Intervento adattivo multimodale per la riduzione del rischio di suicidio post-ospedalizzazione
L’obiettivo di questo studio clinico è scoprire se una combinazione di brevi interventi digitali e forniti dal medico può aiutare gli adulti che lasciano un ricovero psichiatrico ad affrontare pensieri suicidi e prevenire eventi correlati al suicidio.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Le persone che ricevono messaggi automatizzati sullo smartphone quando segnalano pensieri suicidi dopo aver lasciato l’ospedale hanno meno probabilità di avere un evento correlato al suicidio rispetto a coloro che effettuano solo l’automonitoraggio tramite smartphone?
- Le persone che si sottopongono a sessioni aggiuntive con un medico nelle quattro settimane successive alla dimissione dall'ospedale hanno meno probabilità di avere un evento correlato al suicidio rispetto a coloro che ricevono ulteriori interventi brevi autoguidati?
Ai partecipanti verrà chiesto di:
- Preparare un piano di sicurezza personalizzato (delle strategie di coping da utilizzare quando si ha voglia di suicidio) prima di lasciare l'ospedale
- Effettuare l'automonitoraggio dei pensieri suicidi e delle esperienze correlate sul proprio smartphone per quattro settimane dopo aver lasciato l'ospedale
- Completare una serie più lunga di questionari di ricerca all'inizio dello studio e altre cinque volte durante le 12 settimane successive alla dimissione dall'ospedale
A seconda del gruppo di studio in cui si trovano e se traggono beneficio dagli interventi iniziali con lo smartphone, i partecipanti possono o meno:
- Ricevi messaggi automatizzati sullo smartphone che ricordano loro le strategie di coping da utilizzare per i pensieri suicidi
- Ricevi fino a tre sessioni aggiuntive con un medico dello studio
- Ricevi fino a tre brevi interventi autoguidati online
Gli interventi dello studio durano per le quattro settimane successive alla dimissione dall'ospedale. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto il permesso di condividere le informazioni dalla loro cartella clinica sulle cure ricevute per 12 settimane dopo aver lasciato l'ospedale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ogni anno oltre 49.000 americani muoiono per suicidio, rendendo il suicidio l’undicesima causa di morte in tutte le età. Il periodo a più alto rischio di comportamento suicidario è rappresentato dai tre mesi successivi al ricovero psichiatrico, durante i quali l’impegno con le tradizionali cure ambulatoriali è basso. Recenti ricerche di monitoraggio in tempo reale hanno rivelato che i pensieri suicidi fluttuano rapidamente, nel corso di ore o addirittura minuti, evidenziando la necessità di interventi dinamici che si adattino ai cambiamenti del rischio che variano nel tempo. Gli interventi adattivi just-in-time (JITAI) possono aiutare a promuovere l’uso tempestivo di strategie di coping durante i periodi di elevato pensiero suicidario. Alcune persone, tuttavia, avranno bisogno di interventi aggiuntivi che affrontino esplicitamente gli ostacoli comuni che impediscono di affrontare efficacemente i pensieri suicidi. Esistono interventi a sessione singola basati sull'evidenza (SSI) che affrontano la gestione dei pensieri suicidari e possono essere erogati in formati forniti dal medico o autoguidati. Questo studio utilizzerà un disegno sperimentale ibrido che sfrutta sia i metodi di prova randomizzata con assegnazione multipla sequenziale che di prova micro-randomizzata (MRT) per costruire e valutare un intervento adattativo multimodale comprendente componenti di intervento basati sull'evidenza graduali sequenziati e adattati su più scale temporali dopo il ricovero ospedaliero.
L'obiettivo 1 confronterà due interventi di prima fase: JITAI rispetto al solo automonitoraggio per quattro settimane dopo la dimissione del paziente. I ricercatori determineranno l'efficacia della JITAI nel ridurre il rischio di eventi correlati al suicidio (SRE) nell'arco di tre mesi e se la JITAI attiva meccanismi target relativi al coping.
L'obiettivo 2 confronterà due interventi di seconda fase per coloro che non rispondono sufficientemente agli interventi di prima fase: SSI erogate dal medico o autoguidate che mirano alle barriere individualizzate all'uso della strategia di coping. Lo stato di risposta sarà valutato settimanalmente per quattro settimane dopo il ricovero. I ricercatori determineranno l'efficacia delle SSI erogate dal medico rispetto a quelle autoguidate per ridurre il rischio di SRE tra i risponditori insufficienti, nonché le differenze di effetto tra gli interventi adattivi incorporati tra tutti i partecipanti.
L'obiettivo 3 determinerà gli effetti personali dei messaggi just-in-time sui risultati prossimali (uso della strategia di coping dell'ora successiva e pensieri suicidi momentanei) per i partecipanti alla condizione JITAI. Gli effetti dei messaggi just-in-time verranno valutati facendo la media tra le condizioni della seconda fase e contrastando i tipi di messaggi e SSI.
Questo studio si tradurrà in un approccio graduale scalabile e ottimizzato per ridurre il rischio di suicidio durante un periodo di transizione delle cure chiave.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rebecca G Fortgang, PhD
- Numero di telefono: 617-726-2000
- Email: rfortgang@mgh.harvard.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato di adulto (18+ anni)
- Possesso di uno smartphone (iOS o Android)
- Ricovero ospedaliero a causa di pensieri suicidari o tentativo di suicidio
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi fattore che comprometta la capacità di un individuo di comprendere e partecipare efficacemente allo studio, inclusa l'incapacità di parlare o scrivere correntemente l'inglese, la presenza di grave deterioramento cognitivo dovuto a psicosi florida, disabilità intellettiva, demenza, intossicazione acuta o presenza di comportamenti estremamente agitati o violenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo automonitoraggio
I partecipanti alla condizione di automonitoraggio completeranno l'automonitoraggio basato su smartphone dei pensieri suicidi e delle esperienze correlate durante le quattro settimane successive al ricovero in ospedale.
Coloro che mostrano una risposta al solo automonitoraggio non riceveranno alcun intervento aggiuntivo.
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L'automonitoraggio comporterà il completamento di un breve sondaggio basato su smartphone (a un orario prestabilito) al giorno sui pensieri suicidi e sugli stati affettivi e sulle esperienze correlate nell'ultimo giorno durante le quattro settimane successive al ricovero psichiatrico.
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Sperimentale: Automonitoraggio più JITAI
I partecipanti alla condizione di automonitoraggio più intervento adattivo just-in-time (JITAI) completeranno l'automonitoraggio basato su smartphone dei pensieri suicidi e delle esperienze correlate durante le quattro settimane successive al ricovero.
Quando riferiscono di aver avuto pensieri suicidi in un sondaggio di automonitoraggio, possono essere assegnati in modo casuale a ricevere un JITAI comprendente una breve serie di messaggi automatizzati basati su smartphone che raccomandano strategie per affrontare i pensieri suicidi.
Coloro che mostrano una risposta all’automonitoraggio più JITAI non riceveranno alcun intervento aggiuntivo.
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L'automonitoraggio comporterà il completamento di un breve sondaggio basato su smartphone (a un orario prestabilito) al giorno sui pensieri suicidi e sugli stati affettivi e sulle esperienze correlate nell'ultimo giorno durante le quattro settimane successive al ricovero psichiatrico.
La JITAI prevederà la richiesta di completare ulteriori sondaggi di automonitoraggio programmati in modo casuale durante il giorno.
Quando vengono segnalati pensieri suicidi in qualsiasi sondaggio di automonitoraggio, assegnazione casuale di ricevere o non ricevere una serie di messaggi automatizzati basati su smartphone che raccomandano l'utilizzo di strategie di coping specifiche da un piano di sicurezza personalizzato o strategie di coping generali basate sull'evidenza che altri tendono a trovare utile.
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Sperimentale: Solo automonitoraggio più SSI autoguidato
I partecipanti inizialmente assegnati al solo automonitoraggio e che non rispondono sufficientemente a questo intervento (sulla base dei dati di automonitoraggio della settimana precedente) possono essere assegnati in modo casuale a ricevere fino a tre brevi interventi online autoguidati a sessione singola (SSI) ) mirava a identificare e affrontare gli ostacoli all'uso della strategia di coping durante le quattro settimane successive al ricovero.
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L'automonitoraggio comporterà il completamento di un breve sondaggio basato su smartphone (a un orario prestabilito) al giorno sui pensieri suicidi e sugli stati affettivi e sulle esperienze correlate nell'ultimo giorno durante le quattro settimane successive al ricovero psichiatrico.
La breve SSI autoguidata online (10-12 minuti) aiuterà le persone a identificare e affrontare gli ostacoli all'utilizzo di strategie di coping per i pensieri suicidi.
Può essere somministrato fino a tre volte durante le quattro settimane successive al ricovero in ospedale per coloro che non rispondono sufficientemente agli interventi iniziali (solo automonitoraggio o automonitoraggio più JITAI).
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Sperimentale: Solo automonitoraggio più SSI erogate dal medico
I partecipanti inizialmente assegnati al solo automonitoraggio e che non rispondono sufficientemente a questo intervento (sulla base dei dati di automonitoraggio della settimana precedente) possono essere assegnati in modo casuale a ricevere fino a tre interventi a sessione singola (SSI) con un medico dello studio mirava a identificare e affrontare gli ostacoli all’uso della strategia di coping durante le quattro settimane successive al ricovero.
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L'automonitoraggio comporterà il completamento di un breve sondaggio basato su smartphone (a un orario prestabilito) al giorno sui pensieri suicidi e sugli stati affettivi e sulle esperienze correlate nell'ultimo giorno durante le quattro settimane successive al ricovero psichiatrico.
L'SSI consegnato dal medico consisterà in un breve incontro via Zoom o telefonico (30 minuti) in cui un medico dello studio aiuterà le persone a identificare e affrontare gli ostacoli all'uso di strategie di coping per i pensieri suicidi.
Coloro che non rispondono sufficientemente agli interventi iniziali (solo automonitoraggio o automonitoraggio più JITAI) possono ricevere fino a tre SSI erogate dal medico durante le quattro settimane successive al ricovero.
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Sperimentale: Automonitoraggio più JITAI più SSI autoguidato
I partecipanti che sono inizialmente assegnati all'automonitoraggio più JITAI e che non rispondono sufficientemente a questo intervento (sulla base dei dati di automonitoraggio della settimana precedente) possono essere assegnati in modo casuale a ricevere fino a tre brevi SSI autoguidate online volte a identificare e affrontare gli ostacoli all’uso della strategia di coping durante le quattro settimane successive al ricovero.
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L'automonitoraggio comporterà il completamento di un breve sondaggio basato su smartphone (a un orario prestabilito) al giorno sui pensieri suicidi e sugli stati affettivi e sulle esperienze correlate nell'ultimo giorno durante le quattro settimane successive al ricovero psichiatrico.
La JITAI prevederà la richiesta di completare ulteriori sondaggi di automonitoraggio programmati in modo casuale durante il giorno.
Quando vengono segnalati pensieri suicidi in qualsiasi sondaggio di automonitoraggio, assegnazione casuale di ricevere o non ricevere una serie di messaggi automatizzati basati su smartphone che raccomandano l'utilizzo di strategie di coping specifiche da un piano di sicurezza personalizzato o strategie di coping generali basate sull'evidenza che altri tendono a trovare utile.
La breve SSI autoguidata online (10-12 minuti) aiuterà le persone a identificare e affrontare gli ostacoli all'utilizzo di strategie di coping per i pensieri suicidi.
Può essere somministrato fino a tre volte durante le quattro settimane successive al ricovero in ospedale per coloro che non rispondono sufficientemente agli interventi iniziali (solo automonitoraggio o automonitoraggio più JITAI).
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Sperimentale: Automonitoraggio più JITAI più SSI erogate dal medico
I partecipanti che vengono inizialmente assegnati all'automonitoraggio più JITAI e che non rispondono sufficientemente a questo intervento (sulla base dei dati di automonitoraggio della settimana precedente) possono essere assegnati in modo casuale a ricevere fino a tre sessioni con un medico dello studio volte a identificare e affrontare ostacoli all’uso della strategia di coping durante le quattro settimane successive al ricovero.
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L'automonitoraggio comporterà il completamento di un breve sondaggio basato su smartphone (a un orario prestabilito) al giorno sui pensieri suicidi e sugli stati affettivi e sulle esperienze correlate nell'ultimo giorno durante le quattro settimane successive al ricovero psichiatrico.
La JITAI prevederà la richiesta di completare ulteriori sondaggi di automonitoraggio programmati in modo casuale durante il giorno.
Quando vengono segnalati pensieri suicidi in qualsiasi sondaggio di automonitoraggio, assegnazione casuale di ricevere o non ricevere una serie di messaggi automatizzati basati su smartphone che raccomandano l'utilizzo di strategie di coping specifiche da un piano di sicurezza personalizzato o strategie di coping generali basate sull'evidenza che altri tendono a trovare utile.
L'SSI consegnato dal medico consisterà in un breve incontro via Zoom o telefonico (30 minuti) in cui un medico dello studio aiuterà le persone a identificare e affrontare gli ostacoli all'uso di strategie di coping per i pensieri suicidi.
Coloro che non rispondono sufficientemente agli interventi iniziali (solo automonitoraggio o automonitoraggio più JITAI) possono ricevere fino a tre SSI erogate dal medico durante le quattro settimane successive al ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evento correlato al suicidio (SRE)
Lasso di tempo: Dalla dimissione del paziente alla fine del periodo di intervento dello studio a 4 settimane
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SRE definito come tentativo di suicidio o visita di emergenza/riospedalizzazione per rischio di suicidio
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Dalla dimissione del paziente alla fine del periodo di intervento dello studio a 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evento correlato al suicidio (SRE)
Lasso di tempo: Dalla dimissione del paziente alla fine dello studio a 12 settimane
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SRE definito come tentativo di suicidio o visita di emergenza/riospedalizzazione per rischio di suicidio
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Dalla dimissione del paziente alla fine dello studio a 12 settimane
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Utilizzo della strategia di coping
Lasso di tempo: Dalla dimissione del paziente alla fine del periodo di intervento dello studio a 4 settimane
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L'uso della strategia di coping del giorno precedente sarà reso operativo con una variabile che indica la proporzione di giorni con pensieri suicidi in cui sono state utilizzate strategie di coping per pensieri suicidi
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Dalla dimissione del paziente alla fine del periodo di intervento dello studio a 4 settimane
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Affrontare l’autoefficacia
Lasso di tempo: Dalla dimissione del paziente alla fine del periodo di intervento dello studio a 4 settimane
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L’autoefficacia di coping della settimana scorsa sarà resa operativa con i punteggi totali della Suicide-Related Coping Scale, che vanno da 0 a 68, con punteggi più alti che indicano un migliore coping.
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Dalla dimissione del paziente alla fine del periodo di intervento dello studio a 4 settimane
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Utilizzo della strategia di coping
Lasso di tempo: Dalla dimissione del paziente alla fine del periodo di intervento dello studio a 4 settimane
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L'uso della strategia di coping dall'ultima indagine di automonitoraggio sarà reso operativo con una variabile binaria che indica se sono state utilizzate strategie di coping basate sull'evidenza per gestire i pensieri suicidi dall'ultima indagine.
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Dalla dimissione del paziente alla fine del periodo di intervento dello studio a 4 settimane
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Intensità della voglia di suicidio
Lasso di tempo: MomentoDalla dimissione del paziente ospedaliero alla fine del periodo di intervento dello studio a 4 settimane
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L'intensità momentanea (attuale) dell'impulso suicidario sarà valutata su una scala da 0 (per niente) a 10 (molto forte).
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MomentoDalla dimissione del paziente ospedaliero alla fine del periodo di intervento dello studio a 4 settimane
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Intensità dell'intento suicidario
Lasso di tempo: Dalla dimissione del paziente alla fine del periodo di intervento dello studio a 4 settimane
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L'intensità momentanea (attuale) dell'intento suicidario sarà valutata su una scala da 0 a 10.
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Dalla dimissione del paziente alla fine del periodo di intervento dello studio a 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Comportamento
- Ideazione suicida
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Analisi chimica del sangue
- Test di chimica clinica
- Tecniche diagnostiche, endocrino
- Monitoraggio, fisiologico
- Autotest
- Automedicazione
- Auto-monitoraggio della glicemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH139522 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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