Мультимодальное адаптивное вмешательство для снижения риска суицида после госпитализации
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли сочетание кратких цифровых и врачебных вмешательств помочь взрослым, выходящим из психиатрической госпитализации, справиться с суицидальными мыслями и предотвратить события, связанные с самоубийством.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Являются ли люди, которые получают автоматические сообщения на смартфон, когда сообщают о суицидальных мыслях после выписки из больницы, менее склонны к суицидальному событию, чем те, кто осуществляет самоконтроль с помощью смартфона?
- Является ли у людей, прошедших дополнительные сеансы с врачом в течение четырех недель после выписки из больницы, меньшая вероятность возникновения суицидального события, чем у тех, кто получил дополнительные краткие самостоятельные вмешательства?
Участникам будет предложено:
- Прежде чем покинуть больницу, составьте индивидуальный план безопасности (стратегии преодоления трудностей, которые можно использовать при возникновении суицидальных мыслей).
- Проводите самоконтроль суицидальных мыслей и связанных с ними переживаний на своем смартфоне в течение четырех недель после выписки из больницы.
- Заполните более длинный набор исследовательских анкет в начале исследования и еще пять раз в течение 12 недель после выписки из больницы.
В зависимости от того, в какой исследовательской группе они находятся и получают ли они пользу от первоначальных вмешательств с использованием смартфонов, участники могут или не могут:
- Получать автоматические сообщения на смартфон, напоминающие им о стратегиях преодоления суицидальных мыслей.
- Получите до трех дополнительных сеансов с врачом-исследователем
- Получите до трех кратких онлайн-интервенций для самостоятельного обучения.
Вмешательства в рамках исследования длятся в течение четырех недель после выписки из больницы. Участникам также будет предложено разрешить поделиться информацией из своих медицинских записей о медицинской помощи, полученной в течение 12 недель после выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ежегодно в результате самоубийства умирают более 49 000 американцев, что делает самоубийство 11-й по значимости причиной смерти среди людей всех возрастов. Время наибольшего риска суицидального поведения — три месяца после стационарной психиатрической госпитализации, в течение которых участие в традиционной амбулаторной помощи является низким. Недавние исследования по мониторингу в режиме реального времени показали, что суицидальные мысли колеблются быстро, в течение нескольких часов или даже минут, что подчеркивает необходимость динамичных вмешательств, которые адаптируются к меняющимся во времени изменениям риска. Адаптивные вмешательства «точно в срок» (JITAI) могут способствовать своевременному использованию стратегий преодоления трудностей в периоды повышенного суицидального мышления. Однако некоторым людям потребуются дополнительные вмешательства, направленные на устранение общих препятствий на пути эффективного преодоления суицидальных мыслей. Существуют основанные на фактических данных односессионные вмешательства (SSI), направленные на преодоление суицидальных мыслей, которые могут проводиться как в формате, проводимом врачом, так и в формате самостоятельного руководства. В этом исследовании будет использоваться гибридный экспериментальный дизайн, который использует методы как последовательного множественного рандомизированного исследования, так и микрорандомизированного исследования (MRT) для построения и оценки мультимодального адаптивного вмешательства, включающего поэтапные компоненты вмешательства, основанные на фактических данных, упорядоченные и адаптированные в различных временных масштабах после госпитализации в стационар.
Цель 1 будет сравнивать два вмешательства первого этапа: JITAI и самоконтроль в течение четырех недель после выписки из стационара. Следователи определят эффективность JITAI для снижения риска суицидальных событий (SRE) в течение трех месяцев и задействует ли JITAI целевые механизмы, связанные с преодолением трудностей.
Цель 2 будет сравнивать два вмешательства второго этапа для тех, кто недостаточно реагирует на вмешательства первого этапа: проводимые врачом или самостоятельные SSI, нацеленные на индивидуальные барьеры на пути использования стратегий выживания. Статус ответа будет оцениваться еженедельно в течение четырех недель после госпитализации. Исследователи определят эффективность SSI, проводимых врачом, по сравнению с самостоятельными вмешательствами для снижения риска SRE среди недостаточно ответивших, а также разницу в эффектах встроенных адаптивных вмешательств среди всех участников.
Цель 3 определит влияние «своевременных» сообщений на ближайшие результаты (использование копинг-стратегии в следующий час и кратковременные суицидальные мысли) для участников в состоянии JITAI. Эффекты своевременного сообщения будут оцениваться при усреднении условий второго этапа и сопоставлении типов сообщений и SSI.
Результатом этого исследования станет масштабируемый и оптимизированный поэтапный подход к снижению риска самоубийства в переходный период ключевого ухода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rebecca G Fortgang, PhD
- Номер телефона: 617-726-2000
- Электронная почта: rfortgang@mgh.harvard.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Статус взрослого (18+ лет)
- Владение смартфоном (iOS или Android)
- Госпитализация в связи с суицидальными мыслями или попыткой самоубийства.
Критерии исключения:
- Наличие любого фактора, который ухудшает способность человека понимать и эффективно участвовать в исследовании, включая неспособность бегло говорить или писать по-английски, наличие грубых когнитивных нарушений вследствие ярко выраженного психоза, умственной отсталости, деменции, острой интоксикации или наличие крайне возбужденного или агрессивного поведения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только самоконтроль
Участники, находящиеся в состоянии самоконтроля, будут осуществлять самоконтроль суицидальных мыслей и связанных с ними переживаний с помощью смартфона в течение четырех недель после госпитализации.
Те, у кого наблюдается реакция только на самоконтроль, не получат никаких дополнительных вмешательств.
|
Самоконтроль будет включать в себя проведение одного краткого опроса с помощью смартфона (в фиксированное время) в день о суицидальных мыслях и связанных с ними аффективных состояниях и переживаниях за последний день в течение четырех недель после психиатрической госпитализации.
|
|
Экспериментальный: Самоконтроль плюс JITAI
Участники, находящиеся в режиме самоконтроля плюс своевременное адаптивное вмешательство (JITAI), завершат самоконтроль суицидальных мыслей и связанных с ними переживаний с помощью смартфона в течение четырех недель после госпитализации.
Когда они сообщают о суицидальных мыслях в ходе опроса самоконтроля, им может быть случайным образом назначено получение JITAI, состоящего из краткой серии автоматических сообщений на смартфоне, рекомендующих стратегии преодоления суицидальных мыслей.
Те, у кого наблюдается реакция на самоконтроль плюс JITAI, не получат никаких дополнительных вмешательств.
|
Самоконтроль будет включать в себя проведение одного краткого опроса с помощью смартфона (в фиксированное время) в день о суицидальных мыслях и связанных с ними аффективных состояниях и переживаниях за последний день в течение четырех недель после психиатрической госпитализации.
JITAI будет включать в себя подсказки для заполнения дополнительных опросов самоконтроля, произвольных по времени, в течение дня.
Когда в ходе любого опроса самоконтроля сообщается о суицидальных мыслях, случайным образом назначается получать или не получать серию автоматических сообщений на смартфоне, в которых рекомендуется использовать конкретные стратегии преодоления трудностей из индивидуального плана безопасности или общие стратегии преодоления, основанные на фактических данных, которые обычно используют другие. найти полезным.
|
|
Экспериментальный: Только самоконтроль плюс самостоятельный SSI
Участники, которым изначально назначено только самоконтроль и которые недостаточно реагируют на это вмешательство (на основе данных самоконтроля за предыдущую неделю), могут быть случайным образом распределены для получения до трех кратких онлайн-интервенций для самостоятельного проведения одного сеанса (SSI). ) был направлен на выявление и устранение препятствий на пути использования стратегии преодоления трудностей в течение четырех недель после госпитализации.
|
Самоконтроль будет включать в себя проведение одного краткого опроса с помощью смартфона (в фиксированное время) в день о суицидальных мыслях и связанных с ними аффективных состояниях и переживаниях за последний день в течение четырех недель после психиатрической госпитализации.
Краткий (10–12 минут) онлайн-курс SSI для самостоятельного прохождения поможет людям выявить и устранить препятствия на пути использования стратегий преодоления суицидальных мыслей.
Его можно проводить до трех раз в течение четырех недель после госпитализации для тех, кто недостаточно реагирует на первоначальные вмешательства (только самоконтроль или самоконтроль плюс JITAI).
|
|
Экспериментальный: Только самоконтроль плюс SSI, проводимый врачом.
Участники, которым первоначально назначено только самоконтроль и которые недостаточно реагируют на это вмешательство (на основе данных самоконтроля за предыдущую неделю), могут быть случайным образом распределены для получения до трех односессионных вмешательств (SSI) с клиницистом-исследователем. Целью исследования было выявление и устранение препятствий на пути использования стратегии преодоления трудностей в течение четырех недель после госпитализации.
|
Самоконтроль будет включать в себя проведение одного краткого опроса с помощью смартфона (в фиксированное время) в день о суицидальных мыслях и связанных с ними аффективных состояниях и переживаниях за последний день в течение четырех недель после психиатрической госпитализации.
SSI, проводимый врачом, будет состоять из короткой (30-минутной) встречи в Zoom или по телефону, в ходе которой врач-исследователь поможет людям выявить и устранить препятствия на пути использования стратегий преодоления суицидальных мыслей.
Те, кто недостаточно реагирует на первоначальные вмешательства (только самоконтроль или самоконтроль плюс JITAI), могут получить до трех ИОХВ, проводимых врачом, в течение четырех недель после госпитализации.
|
|
Экспериментальный: Самоконтроль плюс JITAI плюс самостоятельный SSI
Участники, которым изначально назначен самоконтроль плюс JITAI и которые недостаточно реагируют на это вмешательство (на основе данных самоконтроля за предыдущую неделю), могут быть случайным образом распределены для получения до трех кратких онлайн-сообщений SSI для самостоятельного проведения, направленных на выявление и устранить препятствия на пути использования стратегии преодоления трудностей в течение четырех недель после госпитализации.
|
Самоконтроль будет включать в себя проведение одного краткого опроса с помощью смартфона (в фиксированное время) в день о суицидальных мыслях и связанных с ними аффективных состояниях и переживаниях за последний день в течение четырех недель после психиатрической госпитализации.
JITAI будет включать в себя подсказки для заполнения дополнительных опросов самоконтроля, произвольных по времени, в течение дня.
Когда в ходе любого опроса самоконтроля сообщается о суицидальных мыслях, случайным образом назначается получать или не получать серию автоматических сообщений на смартфоне, в которых рекомендуется использовать конкретные стратегии преодоления трудностей из индивидуального плана безопасности или общие стратегии преодоления, основанные на фактических данных, которые обычно используют другие. найти полезным.
Краткий (10–12 минут) онлайн-курс SSI для самостоятельного прохождения поможет людям выявить и устранить препятствия на пути использования стратегий преодоления суицидальных мыслей.
Его можно проводить до трех раз в течение четырех недель после госпитализации для тех, кто недостаточно реагирует на первоначальные вмешательства (только самоконтроль или самоконтроль плюс JITAI).
|
|
Экспериментальный: Самоконтроль плюс JITAI плюс SSI, проводимый врачом.
Участники, которым первоначально назначен самоконтроль плюс JITAI и которые недостаточно реагируют на это вмешательство (на основе данных самоконтроля за предыдущую неделю), могут быть случайным образом распределены для получения до трех сеансов с клиницистом-исследователем, направленных на выявление и устранение барьеры для использования стратегии преодоления трудностей в течение четырех недель после госпитализации.
|
Самоконтроль будет включать в себя проведение одного краткого опроса с помощью смартфона (в фиксированное время) в день о суицидальных мыслях и связанных с ними аффективных состояниях и переживаниях за последний день в течение четырех недель после психиатрической госпитализации.
JITAI будет включать в себя подсказки для заполнения дополнительных опросов самоконтроля, произвольных по времени, в течение дня.
Когда в ходе любого опроса самоконтроля сообщается о суицидальных мыслях, случайным образом назначается получать или не получать серию автоматических сообщений на смартфоне, в которых рекомендуется использовать конкретные стратегии преодоления трудностей из индивидуального плана безопасности или общие стратегии преодоления, основанные на фактических данных, которые обычно используют другие. найти полезным.
SSI, проводимый врачом, будет состоять из короткой (30-минутной) встречи в Zoom или по телефону, в ходе которой врач-исследователь поможет людям выявить и устранить препятствия на пути использования стратегий преодоления суицидальных мыслей.
Те, кто недостаточно реагирует на первоначальные вмешательства (только самоконтроль или самоконтроль плюс JITAI), могут получить до трех ИОХВ, проводимых врачом, в течение четырех недель после госпитализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Событие, связанное с самоубийством (SRE)
Временное ограничение: От выписки из стационара до окончания периода вмешательства в исследование через 4 недели.
|
SRE определяется как попытка самоубийства или экстренный визит/повторная госпитализация из-за риска самоубийства.
|
От выписки из стационара до окончания периода вмешательства в исследование через 4 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Событие, связанное с самоубийством (SRE)
Временное ограничение: От выписки из стационара до окончания исследования через 12 недель.
|
SRE определяется как попытка самоубийства или экстренный визит/повторная госпитализация из-за риска самоубийства.
|
От выписки из стационара до окончания исследования через 12 недель.
|
|
Использование стратегии преодоления трудностей
Временное ограничение: От выписки из стационара до окончания периода вмешательства в исследование через 4 недели.
|
Использование стратегий преодоления прошлых дней будет реализовано с помощью переменной, указывающей долю дней с суицидальными мыслями, когда использовались стратегии преодоления суицидальных мыслей.
|
От выписки из стационара до окончания периода вмешательства в исследование через 4 недели.
|
|
Борьба с самоэффективностью
Временное ограничение: От выписки из стационара до окончания периода вмешательства в исследование через 4 недели.
|
Самоэффективность преодоления трудностей на прошлой неделе будет оцениваться с помощью общих баллов по шкале преодоления трудностей, связанных с самоубийством, которые варьируются от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на лучшее преодоление трудностей.
|
От выписки из стационара до окончания периода вмешательства в исследование через 4 недели.
|
|
Использование стратегии преодоления трудностей
Временное ограничение: От выписки из стационара до окончания периода вмешательства в исследование через 4 недели.
|
Использование копинг-стратегий с момента последнего опроса самоконтроля будет реализовано с помощью двоичной переменной, показывающей, использовались ли научно обоснованные копинг-стратегии для управления суицидальными мыслями со времени последнего опроса.
|
От выписки из стационара до окончания периода вмешательства в исследование через 4 недели.
|
|
Интенсивность суицидальных побуждений
Временное ограничение: МоментОт выписки из стационара до окончания периода вмешательства в исследование через 4 недели
|
Мгновенная (текущая) интенсивность суицидального побуждения будет оцениваться по шкале от 0 (совсем нет) до 10 (очень сильная).
|
МоментОт выписки из стационара до окончания периода вмешательства в исследование через 4 недели
|
|
Интенсивность суицидального намерения
Временное ограничение: От выписки из стационара до окончания периода вмешательства в исследование через 4 недели.
|
Интенсивность мгновенного (текущего) суицидального намерения будет оцениваться по шкале от 0 до 10.
|
От выписки из стационара до окончания периода вмешательства в исследование через 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Самоповреждающее поведение
- Самоубийство
- Поведение
- Суицидальные мысли
- Следственные методы
- Терапия
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Кровавый химический анализ
- Клинические химические тесты
- Диагностические методы, эндокринные
- Мониторинг, физиологический
- Самопроверка
- Самостоятельное лечение
- Самоконтроль глюкозы в крови
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH139522 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .