Intervention adaptative multimodale pour la réduction du risque de suicide après une hospitalisation
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si une combinaison de brèves interventions numériques et dispensées par un clinicien peut aider les adultes sortant d'une hospitalisation psychiatrique à faire face aux pensées suicidaires et à prévenir les événements liés au suicide.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les personnes qui reçoivent des messages automatisés sur leur smartphone lorsqu'elles signalent des pensées suicidaires après avoir quitté l'hôpital sont-elles moins susceptibles d'avoir un événement lié au suicide que celles qui s'auto- surveillent seules sur leur smartphone ?
- Les personnes qui suivent des séances supplémentaires avec un clinicien dans les quatre semaines suivant leur sortie de l'hôpital sont-elles moins susceptibles de vivre un événement lié au suicide que celles qui reçoivent de brèves interventions autoguidées supplémentaires ?
Il sera demandé aux participants de :
- Élaborez un plan de sécurité personnalisé (des stratégies d'adaptation à utiliser en cas de sentiment de suicide) avant de quitter l'hôpital
- Effectuer une auto-surveillance des pensées suicidaires et des expériences associées sur leur smartphone pendant quatre semaines après avoir quitté l'hôpital
- Remplissez une série de questionnaires de recherche plus longs au début de l'étude et cinq fois de plus au cours des 12 semaines suivant votre sortie de l'hôpital.
Selon le groupe d'étude auquel ils appartiennent et s'ils bénéficient des interventions initiales sur smartphone, les participants peuvent ou non :
- Recevez des messages automatisés sur smartphone leur rappelant les stratégies d'adaptation à utiliser en cas de pensées suicidaires
- Recevez jusqu'à trois séances supplémentaires avec un clinicien de l'étude
- Recevez jusqu'à trois brèves interventions autoguidées en ligne
Les interventions de l'étude durent quatre semaines après la sortie de l'hôpital. Les participants se verront également demander l'autorisation de partager les informations de leur dossier de santé sur les soins reçus pendant 12 semaines après avoir quitté l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plus de 49 000 Américains se suicident chaque année, ce qui fait du suicide la 11e cause de décès tous âges confondus. La période la plus à risque de comportement suicidaire se situe dans les trois mois suivant l’hospitalisation psychiatrique, pendant lesquels l’engagement dans les soins ambulatoires traditionnels est faible. Des recherches récentes sur la surveillance en temps réel ont révélé que les pensées suicidaires fluctuent rapidement, sur des heures, voire des minutes, soulignant la nécessité d'interventions dynamiques qui s'adaptent aux changements de risque qui varient dans le temps. Les interventions adaptatives juste à temps (JITAI) peuvent aider à promouvoir l’utilisation opportune de stratégies d’adaptation pendant les périodes de pensées suicidaires élevées. Certaines personnes, cependant, auront besoin d’interventions supplémentaires ciblant explicitement les obstacles courants à la gestion efficace des pensées suicidaires. Il existe des interventions en une seule séance (SSI) fondées sur des données probantes qui traitent de la gestion des pensées suicidaires et peuvent être dispensées sous des formats dispensés par un clinicien ou autoguidés. Cette étude utilisera une conception expérimentale hybride qui exploite à la fois les méthodes d'essai randomisé séquentiel à affectations multiples et d'essai micro-randomisé (MRT) pour construire et évaluer une intervention adaptative multimodale comprenant des composants d'intervention étagés fondés sur des preuves séquencés et adaptés à plusieurs échelles de temps après une hospitalisation.
L'objectif 1 comparera deux interventions de première étape : JITAI vs autosurveillance seule pendant quatre semaines après la sortie du patient hospitalisé. Les enquêteurs détermineront l'efficacité du JITAI pour réduire le risque d'événements liés au suicide (SRE) sur trois mois et si le JITAI engage des mécanismes cibles liés à l'adaptation.
L'objectif 2 comparera deux interventions de deuxième étape pour ceux qui ne répondent pas suffisamment aux interventions de première étape : SSI dispensés par un clinicien ou autoguidés ciblant les obstacles individualisés à l'utilisation de stratégies d'adaptation. L'état de réponse sera évalué chaque semaine pendant quatre semaines après l'hospitalisation. Les enquêteurs détermineront l'efficacité des SSI dispensés par un clinicien par rapport aux SSI autoguidés pour réduire le risque de SRE chez les répondeurs insuffisants, ainsi que les différences d'effet entre les interventions adaptatives intégrées parmi tous les participants.
L'objectif 3 déterminera les effets intra-personnes des messages juste à temps sur les résultats proximaux (utilisation de stratégies d'adaptation dans l'heure suivante et pensées suicidaires momentanées) pour les participants à la condition JITAI. Les effets des messages juste à temps seront évalués en faisant la moyenne des conditions de deuxième étape et des types de messages et de SSI contrastés.
Cette étude aboutira à une approche par étapes évolutive et optimisée pour réduire le risque de suicide pendant une période de transition des soins clé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rebecca G Fortgang, PhD
- Numéro de téléphone: 617-726-2000
- E-mail: rfortgang@mgh.harvard.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Statut adulte (18 ans et plus)
- Posséder un smartphone (iOS ou Android)
- Admission d'un patient hospitalisé en raison de pensées suicidaires ou d'une tentative de suicide
Critères d'exclusion :
- Présence de tout facteur qui altère la capacité d'un individu à comprendre et à participer efficacement à l'étude, y compris une incapacité à parler ou à écrire couramment l'anglais, la présence d'une déficience cognitive grave due à une psychose florissante, une déficience intellectuelle, une démence, une intoxication aiguë ou la présence d'un comportement extrêmement agité ou violent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Autosurveillance uniquement
Les participants à la condition d'autosurveillance effectueront une autosurveillance sur smartphone des pensées suicidaires et des expériences associées au cours des quatre semaines suivant l'hospitalisation.
Ceux qui présentent une réponse à l'autosurveillance seule ne recevront aucune intervention complémentaire.
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L'autosurveillance impliquera de répondre à une brève enquête sur smartphone (à heure fixe) par jour sur les pensées suicidaires et les états affectifs et expériences associés au cours de la journée écoulée au cours des quatre semaines suivant l'hospitalisation psychiatrique.
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Expérimental: Autosurveillance plus JITAI
Les participants à la condition d'autosurveillance et d'intervention adaptative juste à temps (JITAI) effectueront une autosurveillance sur smartphone des pensées suicidaires et des expériences associées au cours des quatre semaines suivant l'hospitalisation.
Lorsqu'ils déclarent avoir eu des pensées suicidaires lors d'une enquête d'auto-surveillance, ils peuvent être assignés au hasard à recevoir un JITAI comprenant une brève série de messages automatisés sur smartphone recommandant des stratégies d'adaptation aux pensées suicidaires.
Ceux qui présentent une réponse à l'autosurveillance plus JITAI ne recevront aucune intervention complémentaire.
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L'autosurveillance impliquera de répondre à une brève enquête sur smartphone (à heure fixe) par jour sur les pensées suicidaires et les états affectifs et expériences associés au cours de la journée écoulée au cours des quatre semaines suivant l'hospitalisation psychiatrique.
Le JITAI impliquera des invites pour effectuer des enquêtes d'auto-surveillance supplémentaires programmées de manière aléatoire tout au long de la journée.
Lorsque des pensées suicidaires sont signalées dans le cadre d'une enquête d'auto-surveillance, une assignation aléatoire pour recevoir ou non une série de messages automatisés sur smartphone recommandant d'utiliser des stratégies d'adaptation spécifiques à partir d'un plan de sécurité personnalisé ou de stratégies d'adaptation générales fondées sur des preuves que d'autres ont tendance à utiliser. trouver utile.
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Expérimental: Autosurveillance uniquement et SSI autoguidé
Les participants initialement affectés à l'autosurveillance seule et qui ne répondent pas suffisamment à cette intervention (sur la base des données d'autosurveillance de la semaine précédente) peuvent être assignés au hasard pour recevoir jusqu'à trois brèves interventions autoguidées en ligne en une seule séance (SSI). ) visait à identifier et à éliminer les obstacles à l'utilisation de stratégies d'adaptation au cours des quatre semaines suivant l'hospitalisation.
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L'autosurveillance impliquera de répondre à une brève enquête sur smartphone (à heure fixe) par jour sur les pensées suicidaires et les états affectifs et expériences associés au cours de la journée écoulée au cours des quatre semaines suivant l'hospitalisation psychiatrique.
Le bref (10-12 minutes) SSI autoguidé en ligne aidera les individus à identifier et à éliminer les obstacles à l'utilisation de stratégies d'adaptation aux pensées suicidaires.
Il peut être administré jusqu'à trois fois au cours des quatre semaines suivant l'hospitalisation pour ceux qui ne répondent pas suffisamment aux interventions initiales (autosurveillance uniquement ou autosurveillance plus JITAI).
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Expérimental: Autosurveillance uniquement et SSI administré par un clinicien
Les participants initialement affectés à l'autosurveillance seule et qui ne répondent pas suffisamment à cette intervention (sur la base des données d'autosurveillance de la semaine précédente) peuvent être assignés au hasard pour recevoir jusqu'à trois interventions en une seule séance (SSI) avec un clinicien de l'étude. visait à identifier et à éliminer les obstacles à l'utilisation de stratégies d'adaptation au cours des quatre semaines suivant l'hospitalisation.
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L'autosurveillance impliquera de répondre à une brève enquête sur smartphone (à heure fixe) par jour sur les pensées suicidaires et les états affectifs et expériences associés au cours de la journée écoulée au cours des quatre semaines suivant l'hospitalisation psychiatrique.
Le SSI délivré par un clinicien consistera en une brève réunion Zoom ou téléphonique (30 minutes) au cours de laquelle un clinicien de l'étude aidera les individus à identifier et à surmonter les obstacles à l'utilisation de stratégies d'adaptation aux pensées suicidaires.
Ceux qui ne répondent pas suffisamment aux interventions initiales (autosurveillance uniquement ou autosurveillance plus JITAI) peuvent recevoir jusqu'à trois SSI délivrés par un clinicien au cours des quatre semaines suivant l'hospitalisation.
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Expérimental: Autosurveillance plus JITAI plus SSI autoguidé
Les participants initialement affectés à l'autosurveillance plus JITAI et qui ne répondent pas suffisamment à cette intervention (sur la base de la semaine précédente de données d'autosurveillance) peuvent être assignés au hasard pour recevoir jusqu'à trois brefs SSI autoguidés en ligne visant à identifier et éliminer les obstacles à l’utilisation de stratégies d’adaptation au cours des quatre semaines suivant l’hospitalisation.
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L'autosurveillance impliquera de répondre à une brève enquête sur smartphone (à heure fixe) par jour sur les pensées suicidaires et les états affectifs et expériences associés au cours de la journée écoulée au cours des quatre semaines suivant l'hospitalisation psychiatrique.
Le JITAI impliquera des invites pour effectuer des enquêtes d'auto-surveillance supplémentaires programmées de manière aléatoire tout au long de la journée.
Lorsque des pensées suicidaires sont signalées dans le cadre d'une enquête d'auto-surveillance, une assignation aléatoire pour recevoir ou non une série de messages automatisés sur smartphone recommandant d'utiliser des stratégies d'adaptation spécifiques à partir d'un plan de sécurité personnalisé ou de stratégies d'adaptation générales fondées sur des preuves que d'autres ont tendance à utiliser. trouver utile.
Le bref (10-12 minutes) SSI autoguidé en ligne aidera les individus à identifier et à éliminer les obstacles à l'utilisation de stratégies d'adaptation aux pensées suicidaires.
Il peut être administré jusqu'à trois fois au cours des quatre semaines suivant l'hospitalisation pour ceux qui ne répondent pas suffisamment aux interventions initiales (autosurveillance uniquement ou autosurveillance plus JITAI).
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Expérimental: Autosurveillance plus JITAI plus SSI délivré par un clinicien
Les participants initialement affectés à l'autosurveillance plus JITAI et qui ne répondent pas suffisamment à cette intervention (sur la base des données d'autosurveillance de la semaine précédente) peuvent être assignés au hasard pour recevoir jusqu'à trois séances avec un clinicien de l'étude visant à identifier et traiter obstacles à l'utilisation de stratégies d'adaptation au cours des quatre semaines suivant l'hospitalisation.
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L'autosurveillance impliquera de répondre à une brève enquête sur smartphone (à heure fixe) par jour sur les pensées suicidaires et les états affectifs et expériences associés au cours de la journée écoulée au cours des quatre semaines suivant l'hospitalisation psychiatrique.
Le JITAI impliquera des invites pour effectuer des enquêtes d'auto-surveillance supplémentaires programmées de manière aléatoire tout au long de la journée.
Lorsque des pensées suicidaires sont signalées dans le cadre d'une enquête d'auto-surveillance, une assignation aléatoire pour recevoir ou non une série de messages automatisés sur smartphone recommandant d'utiliser des stratégies d'adaptation spécifiques à partir d'un plan de sécurité personnalisé ou de stratégies d'adaptation générales fondées sur des preuves que d'autres ont tendance à utiliser. trouver utile.
Le SSI délivré par un clinicien consistera en une brève réunion Zoom ou téléphonique (30 minutes) au cours de laquelle un clinicien de l'étude aidera les individus à identifier et à surmonter les obstacles à l'utilisation de stratégies d'adaptation aux pensées suicidaires.
Ceux qui ne répondent pas suffisamment aux interventions initiales (autosurveillance uniquement ou autosurveillance plus JITAI) peuvent recevoir jusqu'à trois SSI délivrés par un clinicien au cours des quatre semaines suivant l'hospitalisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événement lié au suicide (SRE)
Délai: De la sortie du patient hospitalisé à la fin de la période d'intervention de l'étude à 4 semaines
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SRE défini comme une tentative de suicide ou une visite d'urgence/une réhospitalisation pour risque de suicide
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De la sortie du patient hospitalisé à la fin de la période d'intervention de l'étude à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événement lié au suicide (SRE)
Délai: De la sortie de l'hospitalisation jusqu'à la fin de l'étude à 12 semaines
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SRE défini comme une tentative de suicide ou une visite d'urgence/une réhospitalisation pour risque de suicide
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De la sortie de l'hospitalisation jusqu'à la fin de l'étude à 12 semaines
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Utilisation de stratégies d’adaptation
Délai: De la sortie du patient hospitalisé à la fin de la période d'intervention de l'étude à 4 semaines
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L'utilisation des stratégies d'adaptation des jours passés sera opérationnalisée avec une variable indiquant la proportion de jours avec des pensées suicidaires lorsque des stratégies d'adaptation aux pensées suicidaires ont été utilisées.
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De la sortie du patient hospitalisé à la fin de la période d'intervention de l'étude à 4 semaines
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Faire face à l’auto-efficacité
Délai: De la sortie du patient hospitalisé à la fin de la période d'intervention de l'étude à 4 semaines
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L'auto-efficacité d'adaptation de la semaine dernière sera opérationnalisée avec les scores totaux de l'échelle d'adaptation liée au suicide, qui vont de 0 à 68, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure adaptation.
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De la sortie du patient hospitalisé à la fin de la période d'intervention de l'étude à 4 semaines
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Utilisation de stratégies d’adaptation
Délai: De la sortie du patient hospitalisé à la fin de la période d'intervention de l'étude à 4 semaines
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L'utilisation de stratégies d'adaptation depuis la dernière enquête d'auto-surveillance sera opérationnalisée avec une variable binaire indiquant si des stratégies d'adaptation fondées sur des preuves ont été utilisées pour gérer les pensées suicidaires depuis la dernière enquête.
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De la sortie du patient hospitalisé à la fin de la période d'intervention de l'étude à 4 semaines
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Intensité de l’envie de suicide
Délai: MomentDe la sortie du patient hospitalisé à la fin de la période d'intervention de l'étude à 4 semaines
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L'intensité de l'envie suicidaire momentanée (actuelle) sera évaluée sur une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (très forte).
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MomentDe la sortie du patient hospitalisé à la fin de la période d'intervention de l'étude à 4 semaines
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Intensité de l'intention de suicide
Délai: De la sortie du patient hospitalisé à la fin de la période d'intervention de l'étude à 4 semaines
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L'intensité de l'intention de suicide momentanée (actuelle) sera évaluée sur une échelle de 0 à 10.
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De la sortie du patient hospitalisé à la fin de la période d'intervention de l'étude à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Comportement d'automutilation
- Suicide
- Comportement
- Idéation suicidaire
- Techniques d'investigation
- Thérapeutique
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Analyse chimique du sang
- Tests de chimie clinique
- Techniques de diagnostic, endocrine
- Surveillance, physiologique
- Auto-test
- Soins auto-administrés
- Glucose dans la glycémie
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH139522 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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