- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06764108
Multimodalitätsadaptive Intervention zur Reduzierung des Suizidrisikos nach stationärem Krankenhausaufenthalt
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine Kombination aus kurzen digitalen und vom Arzt durchgeführten Interventionen Erwachsenen nach einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt dabei helfen kann, mit Suizidgedanken umzugehen und suizidbedingte Ereignisse zu verhindern.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist die Wahrscheinlichkeit, dass Menschen, die nach Verlassen des Krankenhauses Selbstmordgedanken melden, automatische Smartphone-Nachrichten erhalten, seltener an einem suizidbedingten Ereignis erkrankt, als bei Menschen, die ausschließlich die Selbstüberwachung per Smartphone durchführen?
- Ist bei Personen, die in den vier Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus zusätzliche Sitzungen mit einem Arzt erhalten, die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie ein suizidbedingtes Ereignis erleiden, als bei Personen, die zusätzlich kurze, selbstgesteuerte Interventionen erhalten?
Die Teilnehmer werden gebeten:
- Erstellen Sie einen individuellen Sicherheitsplan (mit Bewältigungsstrategien bei Selbstmordgedanken), bevor Sie das Krankenhaus verlassen
- Überwachen Sie Selbstmordgedanken und damit verbundene Erfahrungen vier Wochen lang nach der Entlassung aus dem Krankenhaus selbst auf Ihrem Smartphone
- Füllen Sie zu Beginn der Studie und fünf weitere Male in den 12 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus einen längeren Satz Forschungsfragebögen aus
Je nachdem, welcher Studiengruppe sie angehören und ob sie von anfänglichen Smartphone-Interventionen profitieren, können die Teilnehmer Folgendes tun oder auch nicht:
- Erhalten Sie automatisierte Smartphone-Nachrichten, die sie an Bewältigungsstrategien für Selbstmordgedanken erinnern
- Erhalten Sie bis zu drei zusätzliche Sitzungen mit einem Studienarzt
- Erhalten Sie bis zu drei kurze, selbstgesteuerte Online-Interventionen
Die Studieninterventionen dauern vier Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Teilnehmer werden außerdem um Erlaubnis gebeten, Informationen aus ihren Gesundheitsakten über die Pflege weiterzugeben, die sie 12 Wochen lang nach Verlassen des Krankenhauses erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jedes Jahr sterben über 49.000 Amerikaner durch Selbstmord, was Selbstmord in allen Altersgruppen zur elfthäufigsten Todesursache macht. Die Zeit mit dem höchsten Risiko für suizidales Verhalten sind die drei Monate nach einem stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt, in denen die Inanspruchnahme traditioneller ambulanter Pflege gering ist. Jüngste Untersuchungen zur Echtzeitüberwachung haben gezeigt, dass Selbstmordgedanken schnell schwanken, über Stunden oder sogar Minuten hinweg, was die Notwendigkeit dynamischer Interventionen unterstreicht, die sich an zeitlich variierende Risikoänderungen anpassen. Just-in-Time-adaptive Interventionen (JITAIs) können dazu beitragen, den rechtzeitigen Einsatz von Bewältigungsstrategien in Zeiten erhöhter Suizidgedanken zu fördern. Manche Menschen benötigen jedoch zusätzliche Interventionen, die explizit auf allgemeine Hindernisse für den effektiven Umgang mit Selbstmordgedanken abzielen. Es gibt evidenzbasierte Einzelsitzungsinterventionen (SSIs), die sich mit der Bewältigung von Suizidgedanken befassen und entweder in ärztlicher oder selbstgesteuerter Form durchgeführt werden können. Diese Studie wird ein hybrides experimentelles Design verwenden, das sowohl Sequential Multiple Assignment Randomized Trial als auch Micro-Randomized Trial (MRT)-Methoden nutzt, um eine multimodale adaptive Intervention zu erstellen und zu evaluieren, die schrittweise evidenzbasierte Interventionskomponenten umfasst, die nach dem stationären Krankenhausaufenthalt in mehreren Zeiträumen sequenziert und angepasst werden.
Ziel 1 vergleicht zwei Interventionen der ersten Stufe: JITAI vs. Selbstüberwachung allein für vier Wochen nach der stationären Entlassung. Die Ermittler werden die Wirksamkeit des JITAI zur Reduzierung des Risikos suizidbedingter Ereignisse (SREs) über einen Zeitraum von drei Monaten bestimmen und ob der JITAI Zielmechanismen im Zusammenhang mit der Bewältigung einsetzt.
Ziel 2 vergleicht zwei Interventionen der zweiten Stufe für diejenigen, die nicht ausreichend auf die Interventionen der ersten Stufe reagieren: vom Arzt durchgeführte oder selbstgesteuerte SSIs, die auf individuelle Hindernisse bei der Verwendung von Bewältigungsstrategien abzielen. Der Ansprechstatus wird vier Wochen lang wöchentlich nach dem Krankenhausaufenthalt beurteilt. Die Forscher werden die Wirksamkeit von vom Arzt durchgeführten vs. selbstgeführten SSIs zur Reduzierung des Risikos von SREs bei unzureichenden Respondern sowie Wirkungsunterschiede zwischen eingebetteten adaptiven Interventionen bei allen Teilnehmern.
Ziel 3 wird die innerpersönlichen Auswirkungen von Just-in-Time-Nachrichten auf die proximalen Ergebnisse (Einsatz der Bewältigungsstrategie in der nächsten Stunde und momentane Selbstmordgedanken) für Teilnehmer an der JITAI-Erkrankung bestimmen. Just-in-Time-Nachrichteneffekte werden bei der Mittelung über Bedingungen der zweiten Stufe und gegensätzliche Nachrichten- und SSI-Typen ausgewertet.
Diese Studie wird zu einem skalierbaren und optimierten schrittweisen Ansatz zur Reduzierung des Suizidrisikos während einer wichtigen Übergangsphase in der Versorgung führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rebecca G Fortgang, PhD
- Telefonnummer: 617-726-2000
- E-Mail: rfortgang@mgh.harvard.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsenenstatus (18+ Jahre)
- Besitz eines Smartphones (iOS oder Android)
- Stationäre Aufnahme wegen Suizidgedanken oder Suizidversuch
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Faktors, der die Fähigkeit einer Person beeinträchtigt, die Studie zu verstehen und effektiv daran teilzunehmen, einschließlich der Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen oder zu schreiben, des Vorliegens einer schwerwiegenden kognitiven Beeinträchtigung aufgrund einer floriden Psychose, geistiger Behinderung, Demenz, akuter Vergiftung oder dergleichen Vorhandensein von extrem aufgeregtem oder gewalttätigem Verhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nur zur Selbstüberwachung
Teilnehmer an der Selbstüberwachungsbedingung führen in den vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt eine Smartphone-basierte Selbstüberwachung ihrer Selbstmordgedanken und damit verbundenen Erfahrungen durch.
Diejenigen, die allein auf die Selbstüberwachung ansprechen, erhalten keine zusätzlichen Interventionen.
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Zur Selbstüberwachung gehört das Ausfüllen einer kurzen Smartphone-basierten Umfrage (zu einem festgelegten Zeitpunkt) pro Tag zu Selbstmordgedanken und damit verbundenen Affektzuständen und Erfahrungen am vergangenen Tag während der vier Wochen nach dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.
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Experimental: Selbstüberwachung plus JITAI
Teilnehmer an der Bedingung „Selbstüberwachung plus Just-in-Time-adaptive Intervention“ (JITAI) führen in den vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt eine Smartphone-basierte Selbstüberwachung von Selbstmordgedanken und damit verbundenen Erfahrungen durch.
Wenn sie in einer Selbstüberwachungsumfrage berichten, dass sie Selbstmordgedanken hatten, werden sie möglicherweise nach dem Zufallsprinzip einem JITAI zugeteilt, der aus einer kurzen Reihe automatischer Smartphone-Nachrichten besteht, in denen Bewältigungsstrategien für Selbstmordgedanken empfohlen werden.
Diejenigen, die auf Selbstüberwachung plus JITAI ansprechen, erhalten keine zusätzlichen Interventionen.
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Zur Selbstüberwachung gehört das Ausfüllen einer kurzen Smartphone-basierten Umfrage (zu einem festgelegten Zeitpunkt) pro Tag zu Selbstmordgedanken und damit verbundenen Affektzuständen und Erfahrungen am vergangenen Tag während der vier Wochen nach dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.
Das JITAI beinhaltet Aufforderungen, im Laufe des Tages zusätzliche, zufällig ausgewählte Selbstüberwachungsumfragen auszufüllen.
Wenn in einer Selbstüberwachungsumfrage über Suizidgedanken berichtet wird, erfolgt eine zufällige Zuordnung zum Empfang oder Nichtempfang einer Reihe automatisierter Smartphone-basierter Nachrichten, die die Verwendung spezifischer Bewältigungsstrategien entweder aus einem personalisierten Sicherheitsplan oder allgemeiner evidenzbasierter Bewältigungsstrategien empfehlen, zu denen andere neigen hilfreich finden.
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Experimental: Nur Selbstüberwachung plus selbstgeführte SSI
Teilnehmer, die ursprünglich nur der Selbstüberwachung zugewiesen wurden und nicht ausreichend auf diese Intervention reagieren (basierend auf den Selbstüberwachungsdaten der Vorwoche), können nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, um bis zu drei kurze, selbstgesteuerte Online-Einzelsitzungsinterventionen (SSIs) zu erhalten ) zielte darauf ab, Hindernisse für den Einsatz von Bewältigungsstrategien in den vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt zu identifizieren und zu beseitigen.
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Zur Selbstüberwachung gehört das Ausfüllen einer kurzen Smartphone-basierten Umfrage (zu einem festgelegten Zeitpunkt) pro Tag zu Selbstmordgedanken und damit verbundenen Affektzuständen und Erfahrungen am vergangenen Tag während der vier Wochen nach dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.
Die kurze (10–12-minütige) selbstgesteuerte Online-SSI hilft Einzelpersonen dabei, Hindernisse für den Einsatz von Bewältigungsstrategien bei Selbstmordgedanken zu erkennen und zu beseitigen.
Bei Patienten, die auf die anfänglichen Interventionen (nur Selbstüberwachung oder Selbstüberwachung plus JITAI) nicht ausreichend ansprechen, kann die Verabreichung innerhalb von vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt bis zu dreimal erfolgen.
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Experimental: Nur Selbstüberwachung plus vom Arzt durchgeführter SSI
Teilnehmer, die ursprünglich nur der Selbstüberwachung zugewiesen wurden und nicht ausreichend auf diese Intervention ansprechen (basierend auf den Selbstüberwachungsdaten der Vorwoche), können nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, um bis zu drei Einzelsitzungsinterventionen (SSIs) mit einem Studienarzt zu erhalten Ziel war es, Hindernisse für den Einsatz von Bewältigungsstrategien in den vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt zu identifizieren und zu beseitigen.
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Zur Selbstüberwachung gehört das Ausfüllen einer kurzen Smartphone-basierten Umfrage (zu einem festgelegten Zeitpunkt) pro Tag zu Selbstmordgedanken und damit verbundenen Affektzuständen und Erfahrungen am vergangenen Tag während der vier Wochen nach dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.
Die vom Arzt durchgeführte SSI besteht aus einem kurzen (30-minütigen) Zoom- oder Telefontreffen, in dem ein Studienarzt Einzelpersonen dabei hilft, Hindernisse für den Einsatz von Bewältigungsstrategien bei Selbstmordgedanken zu identifizieren und zu beseitigen.
Diejenigen, die auf die anfänglichen Interventionen (nur Selbstüberwachung oder Selbstüberwachung plus JITAI) nicht ausreichend ansprechen, können in den vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt bis zu drei vom Arzt durchgeführte SSIs erhalten.
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Experimental: Selbstüberwachung plus JITAI plus selbstgeführtes SSI
Teilnehmer, die zunächst der Selbstüberwachung plus JITAI zugewiesen werden und nicht ausreichend auf diese Intervention ansprechen (basierend auf den Selbstüberwachungsdaten der Vorwoche), können nach dem Zufallsprinzip mit bis zu drei kurzen, selbstgeführten Online-SSIs zur Identifizierung und Identifizierung beauftragt werden Beheben Sie Hindernisse für den Einsatz von Bewältigungsstrategien in den vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt.
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Zur Selbstüberwachung gehört das Ausfüllen einer kurzen Smartphone-basierten Umfrage (zu einem festgelegten Zeitpunkt) pro Tag zu Selbstmordgedanken und damit verbundenen Affektzuständen und Erfahrungen am vergangenen Tag während der vier Wochen nach dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.
Das JITAI beinhaltet Aufforderungen, im Laufe des Tages zusätzliche, zufällig ausgewählte Selbstüberwachungsumfragen auszufüllen.
Wenn in einer Selbstüberwachungsumfrage über Suizidgedanken berichtet wird, erfolgt eine zufällige Zuordnung zum Empfang oder Nichtempfang einer Reihe automatisierter Smartphone-basierter Nachrichten, die die Verwendung spezifischer Bewältigungsstrategien entweder aus einem personalisierten Sicherheitsplan oder allgemeiner evidenzbasierter Bewältigungsstrategien empfehlen, zu denen andere neigen hilfreich finden.
Die kurze (10–12-minütige) selbstgesteuerte Online-SSI hilft Einzelpersonen dabei, Hindernisse für den Einsatz von Bewältigungsstrategien bei Selbstmordgedanken zu erkennen und zu beseitigen.
Bei Patienten, die auf die anfänglichen Interventionen (nur Selbstüberwachung oder Selbstüberwachung plus JITAI) nicht ausreichend ansprechen, kann die Verabreichung innerhalb von vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt bis zu dreimal erfolgen.
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Experimental: Selbstüberwachung plus JITAI plus vom Arzt durchgeführter SSI
Teilnehmer, die zunächst der Selbstüberwachung plus JITAI zugewiesen werden und nicht ausreichend auf diese Intervention ansprechen (basierend auf den Selbstüberwachungsdaten der Vorwoche), können nach dem Zufallsprinzip bis zu drei Sitzungen mit einem Studienarzt zur Identifizierung und Behandlung zugewiesen werden Hindernisse für den Einsatz von Bewältigungsstrategien während der vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt.
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Zur Selbstüberwachung gehört das Ausfüllen einer kurzen Smartphone-basierten Umfrage (zu einem festgelegten Zeitpunkt) pro Tag zu Selbstmordgedanken und damit verbundenen Affektzuständen und Erfahrungen am vergangenen Tag während der vier Wochen nach dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.
Das JITAI beinhaltet Aufforderungen, im Laufe des Tages zusätzliche, zufällig ausgewählte Selbstüberwachungsumfragen auszufüllen.
Wenn in einer Selbstüberwachungsumfrage über Suizidgedanken berichtet wird, erfolgt eine zufällige Zuordnung zum Empfang oder Nichtempfang einer Reihe automatisierter Smartphone-basierter Nachrichten, die die Verwendung spezifischer Bewältigungsstrategien entweder aus einem personalisierten Sicherheitsplan oder allgemeiner evidenzbasierter Bewältigungsstrategien empfehlen, zu denen andere neigen hilfreich finden.
Die vom Arzt durchgeführte SSI besteht aus einem kurzen (30-minütigen) Zoom- oder Telefontreffen, in dem ein Studienarzt Einzelpersonen dabei hilft, Hindernisse für den Einsatz von Bewältigungsstrategien bei Selbstmordgedanken zu identifizieren und zu beseitigen.
Diejenigen, die auf die anfänglichen Interventionen (nur Selbstüberwachung oder Selbstüberwachung plus JITAI) nicht ausreichend ansprechen, können in den vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt bis zu drei vom Arzt durchgeführte SSIs erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Suizidbezogenes Ereignis (SRE)
Zeitfenster: Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
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SRE definiert als Suizidversuch oder Notfallbesuch/Rehospitalisierung wegen Suizidrisiko
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Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Suizidbezogenes Ereignis (SRE)
Zeitfenster: Von der stationären Entlassung bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen
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SRE definiert als Suizidversuch oder Notfallbesuch/Rehospitalisierung wegen Suizidrisiko
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Von der stationären Entlassung bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen
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Einsatz von Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
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Die Verwendung von Bewältigungsstrategien für vergangene Tage wird mit einer Variablen operationalisiert, die den Anteil der Tage mit Selbstmordgedanken angibt, an denen Bewältigungsstrategien für Selbstmordgedanken verwendet wurden
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Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
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Selbstwirksamkeit bewältigen
Zeitfenster: Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
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Die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung der vergangenen Woche wird anhand der Gesamtpunktzahl der suizidbezogenen Bewältigungsskala (Suicide-Related Coping Scale) operationalisiert, die zwischen 0 und 68 liegt, wobei höhere Werte auf eine bessere Bewältigung hinweisen.
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Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
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Einsatz von Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
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Die Verwendung von Bewältigungsstrategien seit der letzten Selbstüberwachungsumfrage wird mit einer binären Variablen operationalisiert, die angibt, ob seit der letzten Umfrage evidenzbasierte Bewältigungsstrategien zur Bewältigung von Suizidgedanken eingesetzt wurden.
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Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
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Intensität des Selbstmordtriebs
Zeitfenster: MomentVon der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
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Die Intensität des momentanen Suiziddrangs wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) bewertet.
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MomentVon der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
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Intensität der Selbstmordabsicht
Zeitfenster: Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
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Die momentane (aktuelle) Intensität der Suizidabsicht wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet.
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Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Selbstverletzendes Verhalten
- Selbstmord
- Verhalten
- Suizidgedanken
- Untersuchungstechniken
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- Klinische Labortechniken
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- Diagnose
- Blutchemische Analyse
- Klinische Chemie -Tests
- Diagnosetechniken, endokrin
- Überwachung, physiologisch
- Selbstprüfung
- Selbstpflege
- Blutzucker selbstüberwachend
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH139522 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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