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Multimodalitätsadaptive Intervention zur Reduzierung des Suizidrisikos nach stationärem Krankenhausaufenthalt

31. Juli 2026 aktualisiert von: Rebecca G. Fortgang, Ph.D., Massachusetts General Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob eine Kombination aus kurzen digitalen und vom Arzt durchgeführten Interventionen Erwachsenen nach einem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt dabei helfen kann, mit Suizidgedanken umzugehen und suizidbedingte Ereignisse zu verhindern.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist die Wahrscheinlichkeit, dass Menschen, die nach Verlassen des Krankenhauses Selbstmordgedanken melden, automatische Smartphone-Nachrichten erhalten, seltener an einem suizidbedingten Ereignis erkrankt, als bei Menschen, die ausschließlich die Selbstüberwachung per Smartphone durchführen?
  • Ist bei Personen, die in den vier Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus zusätzliche Sitzungen mit einem Arzt erhalten, die Wahrscheinlichkeit geringer, dass sie ein suizidbedingtes Ereignis erleiden, als bei Personen, die zusätzlich kurze, selbstgesteuerte Interventionen erhalten?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Erstellen Sie einen individuellen Sicherheitsplan (mit Bewältigungsstrategien bei Selbstmordgedanken), bevor Sie das Krankenhaus verlassen
  • Überwachen Sie Selbstmordgedanken und damit verbundene Erfahrungen vier Wochen lang nach der Entlassung aus dem Krankenhaus selbst auf Ihrem Smartphone
  • Füllen Sie zu Beginn der Studie und fünf weitere Male in den 12 Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus einen längeren Satz Forschungsfragebögen aus

Je nachdem, welcher Studiengruppe sie angehören und ob sie von anfänglichen Smartphone-Interventionen profitieren, können die Teilnehmer Folgendes tun oder auch nicht:

  • Erhalten Sie automatisierte Smartphone-Nachrichten, die sie an Bewältigungsstrategien für Selbstmordgedanken erinnern
  • Erhalten Sie bis zu drei zusätzliche Sitzungen mit einem Studienarzt
  • Erhalten Sie bis zu drei kurze, selbstgesteuerte Online-Interventionen

Die Studieninterventionen dauern vier Wochen nach Entlassung aus dem Krankenhaus. Die Teilnehmer werden außerdem um Erlaubnis gebeten, Informationen aus ihren Gesundheitsakten über die Pflege weiterzugeben, die sie 12 Wochen lang nach Verlassen des Krankenhauses erhalten haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr sterben über 49.000 Amerikaner durch Selbstmord, was Selbstmord in allen Altersgruppen zur elfthäufigsten Todesursache macht. Die Zeit mit dem höchsten Risiko für suizidales Verhalten sind die drei Monate nach einem stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt, in denen die Inanspruchnahme traditioneller ambulanter Pflege gering ist. Jüngste Untersuchungen zur Echtzeitüberwachung haben gezeigt, dass Selbstmordgedanken schnell schwanken, über Stunden oder sogar Minuten hinweg, was die Notwendigkeit dynamischer Interventionen unterstreicht, die sich an zeitlich variierende Risikoänderungen anpassen. Just-in-Time-adaptive Interventionen (JITAIs) können dazu beitragen, den rechtzeitigen Einsatz von Bewältigungsstrategien in Zeiten erhöhter Suizidgedanken zu fördern. Manche Menschen benötigen jedoch zusätzliche Interventionen, die explizit auf allgemeine Hindernisse für den effektiven Umgang mit Selbstmordgedanken abzielen. Es gibt evidenzbasierte Einzelsitzungsinterventionen (SSIs), die sich mit der Bewältigung von Suizidgedanken befassen und entweder in ärztlicher oder selbstgesteuerter Form durchgeführt werden können. Diese Studie wird ein hybrides experimentelles Design verwenden, das sowohl Sequential Multiple Assignment Randomized Trial als auch Micro-Randomized Trial (MRT)-Methoden nutzt, um eine multimodale adaptive Intervention zu erstellen und zu evaluieren, die schrittweise evidenzbasierte Interventionskomponenten umfasst, die nach dem stationären Krankenhausaufenthalt in mehreren Zeiträumen sequenziert und angepasst werden.

Ziel 1 vergleicht zwei Interventionen der ersten Stufe: JITAI vs. Selbstüberwachung allein für vier Wochen nach der stationären Entlassung. Die Ermittler werden die Wirksamkeit des JITAI zur Reduzierung des Risikos suizidbedingter Ereignisse (SREs) über einen Zeitraum von drei Monaten bestimmen und ob der JITAI Zielmechanismen im Zusammenhang mit der Bewältigung einsetzt.

Ziel 2 vergleicht zwei Interventionen der zweiten Stufe für diejenigen, die nicht ausreichend auf die Interventionen der ersten Stufe reagieren: vom Arzt durchgeführte oder selbstgesteuerte SSIs, die auf individuelle Hindernisse bei der Verwendung von Bewältigungsstrategien abzielen. Der Ansprechstatus wird vier Wochen lang wöchentlich nach dem Krankenhausaufenthalt beurteilt. Die Forscher werden die Wirksamkeit von vom Arzt durchgeführten vs. selbstgeführten SSIs zur Reduzierung des Risikos von SREs bei unzureichenden Respondern sowie Wirkungsunterschiede zwischen eingebetteten adaptiven Interventionen bei allen Teilnehmern.

Ziel 3 wird die innerpersönlichen Auswirkungen von Just-in-Time-Nachrichten auf die proximalen Ergebnisse (Einsatz der Bewältigungsstrategie in der nächsten Stunde und momentane Selbstmordgedanken) für Teilnehmer an der JITAI-Erkrankung bestimmen. Just-in-Time-Nachrichteneffekte werden bei der Mittelung über Bedingungen der zweiten Stufe und gegensätzliche Nachrichten- und SSI-Typen ausgewertet.

Diese Studie wird zu einem skalierbaren und optimierten schrittweisen Ansatz zur Reduzierung des Suizidrisikos während einer wichtigen Übergangsphase in der Versorgung führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenstatus (18+ Jahre)
  • Besitz eines Smartphones (iOS oder Android)
  • Stationäre Aufnahme wegen Suizidgedanken oder Suizidversuch

Ausschlusskriterien:

- Vorhandensein eines Faktors, der die Fähigkeit einer Person beeinträchtigt, die Studie zu verstehen und effektiv daran teilzunehmen, einschließlich der Unfähigkeit, fließend Englisch zu sprechen oder zu schreiben, des Vorliegens einer schwerwiegenden kognitiven Beeinträchtigung aufgrund einer floriden Psychose, geistiger Behinderung, Demenz, akuter Vergiftung oder dergleichen Vorhandensein von extrem aufgeregtem oder gewalttätigem Verhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur zur Selbstüberwachung
Teilnehmer an der Selbstüberwachungsbedingung führen in den vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt eine Smartphone-basierte Selbstüberwachung ihrer Selbstmordgedanken und damit verbundenen Erfahrungen durch. Diejenigen, die allein auf die Selbstüberwachung ansprechen, erhalten keine zusätzlichen Interventionen.
Zur Selbstüberwachung gehört das Ausfüllen einer kurzen Smartphone-basierten Umfrage (zu einem festgelegten Zeitpunkt) pro Tag zu Selbstmordgedanken und damit verbundenen Affektzuständen und Erfahrungen am vergangenen Tag während der vier Wochen nach dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.
Experimental: Selbstüberwachung plus JITAI
Teilnehmer an der Bedingung „Selbstüberwachung plus Just-in-Time-adaptive Intervention“ (JITAI) führen in den vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt eine Smartphone-basierte Selbstüberwachung von Selbstmordgedanken und damit verbundenen Erfahrungen durch. Wenn sie in einer Selbstüberwachungsumfrage berichten, dass sie Selbstmordgedanken hatten, werden sie möglicherweise nach dem Zufallsprinzip einem JITAI zugeteilt, der aus einer kurzen Reihe automatischer Smartphone-Nachrichten besteht, in denen Bewältigungsstrategien für Selbstmordgedanken empfohlen werden. Diejenigen, die auf Selbstüberwachung plus JITAI ansprechen, erhalten keine zusätzlichen Interventionen.
Zur Selbstüberwachung gehört das Ausfüllen einer kurzen Smartphone-basierten Umfrage (zu einem festgelegten Zeitpunkt) pro Tag zu Selbstmordgedanken und damit verbundenen Affektzuständen und Erfahrungen am vergangenen Tag während der vier Wochen nach dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.
Das JITAI beinhaltet Aufforderungen, im Laufe des Tages zusätzliche, zufällig ausgewählte Selbstüberwachungsumfragen auszufüllen. Wenn in einer Selbstüberwachungsumfrage über Suizidgedanken berichtet wird, erfolgt eine zufällige Zuordnung zum Empfang oder Nichtempfang einer Reihe automatisierter Smartphone-basierter Nachrichten, die die Verwendung spezifischer Bewältigungsstrategien entweder aus einem personalisierten Sicherheitsplan oder allgemeiner evidenzbasierter Bewältigungsstrategien empfehlen, zu denen andere neigen hilfreich finden.
Experimental: Nur Selbstüberwachung plus selbstgeführte SSI
Teilnehmer, die ursprünglich nur der Selbstüberwachung zugewiesen wurden und nicht ausreichend auf diese Intervention reagieren (basierend auf den Selbstüberwachungsdaten der Vorwoche), können nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, um bis zu drei kurze, selbstgesteuerte Online-Einzelsitzungsinterventionen (SSIs) zu erhalten ) zielte darauf ab, Hindernisse für den Einsatz von Bewältigungsstrategien in den vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt zu identifizieren und zu beseitigen.
Zur Selbstüberwachung gehört das Ausfüllen einer kurzen Smartphone-basierten Umfrage (zu einem festgelegten Zeitpunkt) pro Tag zu Selbstmordgedanken und damit verbundenen Affektzuständen und Erfahrungen am vergangenen Tag während der vier Wochen nach dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.
Die kurze (10–12-minütige) selbstgesteuerte Online-SSI hilft Einzelpersonen dabei, Hindernisse für den Einsatz von Bewältigungsstrategien bei Selbstmordgedanken zu erkennen und zu beseitigen. Bei Patienten, die auf die anfänglichen Interventionen (nur Selbstüberwachung oder Selbstüberwachung plus JITAI) nicht ausreichend ansprechen, kann die Verabreichung innerhalb von vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt bis zu dreimal erfolgen.
Experimental: Nur Selbstüberwachung plus vom Arzt durchgeführter SSI
Teilnehmer, die ursprünglich nur der Selbstüberwachung zugewiesen wurden und nicht ausreichend auf diese Intervention ansprechen (basierend auf den Selbstüberwachungsdaten der Vorwoche), können nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, um bis zu drei Einzelsitzungsinterventionen (SSIs) mit einem Studienarzt zu erhalten Ziel war es, Hindernisse für den Einsatz von Bewältigungsstrategien in den vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt zu identifizieren und zu beseitigen.
Zur Selbstüberwachung gehört das Ausfüllen einer kurzen Smartphone-basierten Umfrage (zu einem festgelegten Zeitpunkt) pro Tag zu Selbstmordgedanken und damit verbundenen Affektzuständen und Erfahrungen am vergangenen Tag während der vier Wochen nach dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.
Die vom Arzt durchgeführte SSI besteht aus einem kurzen (30-minütigen) Zoom- oder Telefontreffen, in dem ein Studienarzt Einzelpersonen dabei hilft, Hindernisse für den Einsatz von Bewältigungsstrategien bei Selbstmordgedanken zu identifizieren und zu beseitigen. Diejenigen, die auf die anfänglichen Interventionen (nur Selbstüberwachung oder Selbstüberwachung plus JITAI) nicht ausreichend ansprechen, können in den vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt bis zu drei vom Arzt durchgeführte SSIs erhalten.
Experimental: Selbstüberwachung plus JITAI plus selbstgeführtes SSI
Teilnehmer, die zunächst der Selbstüberwachung plus JITAI zugewiesen werden und nicht ausreichend auf diese Intervention ansprechen (basierend auf den Selbstüberwachungsdaten der Vorwoche), können nach dem Zufallsprinzip mit bis zu drei kurzen, selbstgeführten Online-SSIs zur Identifizierung und Identifizierung beauftragt werden Beheben Sie Hindernisse für den Einsatz von Bewältigungsstrategien in den vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt.
Zur Selbstüberwachung gehört das Ausfüllen einer kurzen Smartphone-basierten Umfrage (zu einem festgelegten Zeitpunkt) pro Tag zu Selbstmordgedanken und damit verbundenen Affektzuständen und Erfahrungen am vergangenen Tag während der vier Wochen nach dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.
Das JITAI beinhaltet Aufforderungen, im Laufe des Tages zusätzliche, zufällig ausgewählte Selbstüberwachungsumfragen auszufüllen. Wenn in einer Selbstüberwachungsumfrage über Suizidgedanken berichtet wird, erfolgt eine zufällige Zuordnung zum Empfang oder Nichtempfang einer Reihe automatisierter Smartphone-basierter Nachrichten, die die Verwendung spezifischer Bewältigungsstrategien entweder aus einem personalisierten Sicherheitsplan oder allgemeiner evidenzbasierter Bewältigungsstrategien empfehlen, zu denen andere neigen hilfreich finden.
Die kurze (10–12-minütige) selbstgesteuerte Online-SSI hilft Einzelpersonen dabei, Hindernisse für den Einsatz von Bewältigungsstrategien bei Selbstmordgedanken zu erkennen und zu beseitigen. Bei Patienten, die auf die anfänglichen Interventionen (nur Selbstüberwachung oder Selbstüberwachung plus JITAI) nicht ausreichend ansprechen, kann die Verabreichung innerhalb von vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt bis zu dreimal erfolgen.
Experimental: Selbstüberwachung plus JITAI plus vom Arzt durchgeführter SSI
Teilnehmer, die zunächst der Selbstüberwachung plus JITAI zugewiesen werden und nicht ausreichend auf diese Intervention ansprechen (basierend auf den Selbstüberwachungsdaten der Vorwoche), können nach dem Zufallsprinzip bis zu drei Sitzungen mit einem Studienarzt zur Identifizierung und Behandlung zugewiesen werden Hindernisse für den Einsatz von Bewältigungsstrategien während der vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt.
Zur Selbstüberwachung gehört das Ausfüllen einer kurzen Smartphone-basierten Umfrage (zu einem festgelegten Zeitpunkt) pro Tag zu Selbstmordgedanken und damit verbundenen Affektzuständen und Erfahrungen am vergangenen Tag während der vier Wochen nach dem psychiatrischen Krankenhausaufenthalt.
Das JITAI beinhaltet Aufforderungen, im Laufe des Tages zusätzliche, zufällig ausgewählte Selbstüberwachungsumfragen auszufüllen. Wenn in einer Selbstüberwachungsumfrage über Suizidgedanken berichtet wird, erfolgt eine zufällige Zuordnung zum Empfang oder Nichtempfang einer Reihe automatisierter Smartphone-basierter Nachrichten, die die Verwendung spezifischer Bewältigungsstrategien entweder aus einem personalisierten Sicherheitsplan oder allgemeiner evidenzbasierter Bewältigungsstrategien empfehlen, zu denen andere neigen hilfreich finden.
Die vom Arzt durchgeführte SSI besteht aus einem kurzen (30-minütigen) Zoom- oder Telefontreffen, in dem ein Studienarzt Einzelpersonen dabei hilft, Hindernisse für den Einsatz von Bewältigungsstrategien bei Selbstmordgedanken zu identifizieren und zu beseitigen. Diejenigen, die auf die anfänglichen Interventionen (nur Selbstüberwachung oder Selbstüberwachung plus JITAI) nicht ausreichend ansprechen, können in den vier Wochen nach dem Krankenhausaufenthalt bis zu drei vom Arzt durchgeführte SSIs erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidbezogenes Ereignis (SRE)
Zeitfenster: Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
SRE definiert als Suizidversuch oder Notfallbesuch/Rehospitalisierung wegen Suizidrisiko
Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Suizidbezogenes Ereignis (SRE)
Zeitfenster: Von der stationären Entlassung bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen
SRE definiert als Suizidversuch oder Notfallbesuch/Rehospitalisierung wegen Suizidrisiko
Von der stationären Entlassung bis zum Ende der Studie nach 12 Wochen
Einsatz von Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
Die Verwendung von Bewältigungsstrategien für vergangene Tage wird mit einer Variablen operationalisiert, die den Anteil der Tage mit Selbstmordgedanken angibt, an denen Bewältigungsstrategien für Selbstmordgedanken verwendet wurden
Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
Selbstwirksamkeit bewältigen
Zeitfenster: Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
Die Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung der vergangenen Woche wird anhand der Gesamtpunktzahl der suizidbezogenen Bewältigungsskala (Suicide-Related Coping Scale) operationalisiert, die zwischen 0 und 68 liegt, wobei höhere Werte auf eine bessere Bewältigung hinweisen.
Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
Einsatz von Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
Die Verwendung von Bewältigungsstrategien seit der letzten Selbstüberwachungsumfrage wird mit einer binären Variablen operationalisiert, die angibt, ob seit der letzten Umfrage evidenzbasierte Bewältigungsstrategien zur Bewältigung von Suizidgedanken eingesetzt wurden.
Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
Intensität des Selbstmordtriebs
Zeitfenster: MomentVon der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
Die Intensität des momentanen Suiziddrangs wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) bewertet.
MomentVon der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
Intensität der Selbstmordabsicht
Zeitfenster: Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen
Die momentane (aktuelle) Intensität der Suizidabsicht wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet.
Von der stationären Entlassung bis zum Ende des Studieninterventionszeitraums nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß den NIH-Richtlinien werden die in dieser Studie gesammelten individuellen Teilnehmerdaten (einschließlich Selbstbericht und demografische Daten) sowie ein entsprechendes Datenwörterbuch über das National Data Archive (NDA) des National Institute of Mental Health weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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