- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06764108
Multimodalna interwencja adaptacyjna w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa po hospitalizacji po hospitalizacji
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie krótkich interwencji cyfrowych i prowadzonych przez klinicystę może pomóc dorosłym opuszczającym szpital psychiatryczny radzić sobie z myślami samobójczymi i zapobiegać zdarzeniom związanym z samobójstwem.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy osoby, które otrzymują automatyczne wiadomości na smartfonie, gdy zgłaszają myśli samobójcze po wyjściu ze szpitala, są mniej narażone na zdarzenia związane z samobójstwem niż osoby, które samodzielnie monitorują się na smartfonie?
- Czy u osób, które odbyły dodatkowe sesje z lekarzem w ciągu czterech tygodni po opuszczeniu szpitala, ryzyko wystąpienia zdarzenia związanego z samobójstwem jest mniejsze niż u osób, które otrzymały dodatkową krótką interwencję samodzielnie?
Uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Przed opuszczeniem szpitala sporządź spersonalizowany plan bezpieczeństwa (obejmujący strategie radzenia sobie z tendencjami samobójczymi).
- Prowadź samokontrolę myśli samobójczych i związanych z nimi doświadczeń na swoim smartfonie przez cztery tygodnie po opuszczeniu szpitala
- Wypełnij dłuższy zestaw kwestionariuszy badawczych na początku badania i jeszcze pięć razy w ciągu 12 tygodni po opuszczeniu szpitala
W zależności od tego, do której grupy badawczej należą i czy odniosą korzyści z początkowych interwencji na smartfonach, uczestnicy mogą, ale nie muszą:
- Otrzymuj automatyczne wiadomości na smartfony przypominające im o strategiach radzenia sobie z myślami samobójczymi
- Skorzystaj z maksymalnie trzech dodatkowych sesji z lekarzem prowadzącym badanie
- Otrzymaj maksymalnie trzy krótkie, samodzielne interwencje online
Interwencje badawcze trwają przez cztery tygodnie po opuszczeniu szpitala. Uczestnicy zostaną również poproszeni o pozwolenie na udostępnienie informacji z ich dokumentacji zdrowotnej na temat opieki otrzymywanej przez 12 tygodni po opuszczeniu szpitala.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Każdego roku ponad 49 000 Amerykanów umiera w wyniku samobójstwa, co czyni samobójstwo 11. najczęstszą przyczyną zgonów we wszystkich grupach wiekowych. Okres największego ryzyka zachowań samobójczych to trzy miesiące po hospitalizacji psychiatrycznej w szpitalu psychiatrycznym, kiedy to korzystanie z tradycyjnej opieki ambulatoryjnej jest niewielkie. Niedawne badania monitorujące w czasie rzeczywistym wykazały, że myśli samobójcze zmieniają się szybko, w ciągu godzin, a nawet minut, co podkreśla potrzebę dynamicznych interwencji, które dostosowują się do zmieniających się w czasie zmian ryzyka. Interwencje adaptacyjne just-in-time (JITAI) mogą pomóc w promowaniu stosowania strategii radzenia sobie w odpowiednim czasie w okresach wzmożonego myślenia samobójczego. Jednakże niektóre osoby będą wymagały dodatkowych interwencji, które wyraźnie będą ukierunkowane na powszechne bariery w skutecznym radzeniu sobie z myślami samobójczymi. Istnieją oparte na dowodach interwencje w ramach pojedynczej sesji (SSI), które dotyczą radzenia sobie z myślami samobójczymi i mogą być prowadzone w formie prowadzonej przez klinicystę lub samodzielnie. W tym badaniu zostanie wykorzystany hybrydowy projekt eksperymentalny, który wykorzystuje zarówno metody sekwencyjnego, losowego badania z wielokrotnym przypisaniem, jak i metody badania mikrorandomizowanego (MRT), w celu zbudowania i oceny multimodalnej interwencji adaptacyjnej obejmującej etapowe elementy interwencji oparte na dowodach, sekwencjonowane i dostosowywane w wielu skalach czasowych po hospitalizacji pacjenta w szpitalu.
Celem 1 będzie porównanie dwóch interwencji pierwszego etapu: JITAI z samokontrolą przez cztery tygodnie po wypisaniu ze szpitala. Badacze określą skuteczność JITAI w zmniejszaniu ryzyka zdarzeń związanych z samobójstwem (SRE) w ciągu trzech miesięcy oraz czy JITAI angażuje docelowe mechanizmy związane ze radzeniem sobie.
Celem 2 będzie porównanie dwóch interwencji drugiego etapu dla osób, które nie zareagowały w wystarczającym stopniu na interwencje pierwszego etapu: ZMO realizowane przez klinicystę lub prowadzone samodzielnie, ukierunkowane na zindywidualizowane bariery w stosowaniu strategii radzenia sobie. Stan odpowiedzi będzie oceniany co tydzień przez cztery tygodnie po hospitalizacji. Badacze określą skuteczność SSI dostarczanych przez klinicystę w porównaniu z SSI prowadzonymi samodzielnie pod względem zmniejszania ryzyka SRE wśród osób, które nie odpowiedziały na leczenie, a także określą różnice w działaniu pomiędzy wbudowanymi interwencjami adaptacyjnymi wśród wszystkich uczestników.
Cel 3 określi wpływ komunikatów „dokładnie na czas” na najbliższe wyniki (zastosowanie strategii radzenia sobie w następnej godzinie i chwilowe myśli samobójcze) u uczestników stanu JITAI. Efekty komunikatów „dokładnie na czas” zostaną ocenione podczas uśredniania warunków drugiego etapu i kontrastujących typów komunikatów i SSI.
Wynikiem tego badania będzie skalowalne i zoptymalizowane, stopniowane podejście do zmniejszania ryzyka samobójstwa w kluczowym okresie przejściowym w zakresie opieki.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rebecca G Fortgang, PhD
- Numer telefonu: 617-726-2000
- E-mail: rfortgang@mgh.harvard.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Status osoby dorosłej (18+ lat)
- Posiadanie smartfona (iOS lub Android)
- Przyjęcie do szpitala z powodu myśli samobójczych lub próby samobójczej
Kryteria wykluczenia:
- Obecność jakiegokolwiek czynnika upośledzającego zdolność danej osoby do zrozumienia i skutecznego udziału w badaniu, w tym niemożność płynnego mówienia i pisania po angielsku, obecność rażących zaburzeń poznawczych na skutek kwiecistej psychozy, niepełnosprawności intelektualnej, demencji, ostrego zatrucia lub obecność wyjątkowo pobudliwego lub gwałtownego zachowania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko samokontrola
Uczestnicy objęci warunkiem samokontroli przeprowadzą samokontrolę myśli samobójczych i powiązanych doświadczeń za pomocą smartfonów w ciągu czterech tygodni po hospitalizacji.
Ci, którzy wykażą reakcję na samą samokontrolę, nie otrzymają żadnych dodatkowych interwencji.
|
Samokontrola będzie polegać na wypełnianiu jednej krótkiej ankiety na smartfonie (o ustalonej porze) dziennie na temat myśli samobójczych i związanych z nimi stanów emocjonalnych i doświadczeń w ciągu ostatniego dnia w ciągu czterech tygodni po hospitalizacji psychiatrycznej.
|
|
Eksperymentalny: Samokontrola plus JITAI
Uczestnicy kursu samokontroli i interwencji adaptacyjnej na czas (JITAI) przeprowadzą samokontrolę myśli samobójczych i powiązanych doświadczeń za pomocą smartfona w ciągu czterech tygodni po hospitalizacji.
Kiedy w ankiecie samokontroli zgłoszą doświadczanie myśli samobójczych, mogą zostać losowo przydzieleni do otrzymania JITAI składającego się z krótkiej serii zautomatyzowanych wiadomości wysyłanych na smartfony, zalecających strategie radzenia sobie z myślami samobójczymi.
Osoby, które wykażą reakcję na samokontrolę i JITAI, nie otrzymają żadnych dodatkowych interwencji.
|
Samokontrola będzie polegać na wypełnianiu jednej krótkiej ankiety na smartfonie (o ustalonej porze) dziennie na temat myśli samobójczych i związanych z nimi stanów emocjonalnych i doświadczeń w ciągu ostatniego dnia w ciągu czterech tygodni po hospitalizacji psychiatrycznej.
JITAI będzie obejmować zachęty do wypełnienia dodatkowych, losowo zaplanowanych ankiet samokontroli w ciągu dnia.
Kiedy w dowolnej ankiecie dotyczącej samokontroli zgłaszane są myśli samobójcze, losowo przydziela się osoby, które otrzymają lub nie otrzymają serię zautomatyzowanych wiadomości na smartfony, które zalecają stosowanie określonych strategii radzenia sobie ze spersonalizowanego planu bezpieczeństwa lub ogólnych strategii radzenia sobie opartych na dowodach, stosowanych przez innych znaleźć pomocne.
|
|
Eksperymentalny: Tylko samomonitorowanie i samodzielne sterowanie SSI
Uczestnicy, którzy początkowo zostali przydzieleni do samodzielnego monitorowania siebie i nie zareagowali w wystarczającym stopniu na tę interwencję (na podstawie danych z poprzedniego tygodnia) mogą zostać losowo przydzieleni do otrzymania maksymalnie trzech krótkich interwencji w ramach jednej sesji prowadzonych online (SSI) ) miało na celu identyfikację i usunięcie barier w stosowaniu strategii radzenia sobie w ciągu czterech tygodni po hospitalizacji.
|
Samokontrola będzie polegać na wypełnianiu jednej krótkiej ankiety na smartfonie (o ustalonej porze) dziennie na temat myśli samobójczych i związanych z nimi stanów emocjonalnych i doświadczeń w ciągu ostatniego dnia w ciągu czterech tygodni po hospitalizacji psychiatrycznej.
Krótki (10–12 minut) internetowy przewodnik SSI pomoże osobom zidentyfikować i wyeliminować bariery w stosowaniu strategii radzenia sobie z myślami samobójczymi.
Można je przeprowadzić maksymalnie trzy razy w ciągu czterech tygodni po hospitalizacji u osób, które nie zareagowały w wystarczającym stopniu na początkowe interwencje (tylko samokontrola lub samokontrola plus JITAI).
|
|
Eksperymentalny: Tylko samokontrola i SSI dostarczane przez lekarza
Uczestnicy, którzy początkowo zostali przydzieleni do samodzielnej samokontroli i nie zareagowali w wystarczającym stopniu na tę interwencję (na podstawie danych z poprzedniego tygodnia) mogą zostać losowo przydzieleni do maksymalnie trzech interwencji w ramach jednej sesji (SSI) z lekarzem prowadzącym badanie miało na celu identyfikację i usunięcie barier w stosowaniu strategii radzenia sobie w ciągu czterech tygodni po hospitalizacji.
|
Samokontrola będzie polegać na wypełnianiu jednej krótkiej ankiety na smartfonie (o ustalonej porze) dziennie na temat myśli samobójczych i związanych z nimi stanów emocjonalnych i doświadczeń w ciągu ostatniego dnia w ciągu czterech tygodni po hospitalizacji psychiatrycznej.
SSI dostarczane przez klinicystę będzie składać się z krótkiej (30-minutowej) rozmowy na platformie Zoom lub spotkania telefonicznego, podczas którego lekarz prowadzący badanie pomoże pacjentom zidentyfikować i usunąć bariery w stosowaniu strategii radzenia sobie z myślami samobójczymi.
Ci, którzy nie reagują w wystarczającym stopniu na początkowe interwencje (wyłącznie samokontrola lub samokontrola plus JITAI), mogą otrzymać do trzech dostarczonych przez klinicystę SSI w ciągu czterech tygodni po hospitalizacji.
|
|
Eksperymentalny: Samomonitorowanie plus JITAI plus samodzielne SSI
Uczestnicy, którzy początkowo zostali przydzieleni do samomonitorowania plus JITAI i nie odpowiadają w wystarczającym stopniu na tę interwencję (na podstawie danych z poprzedniego tygodnia), mogą zostać losowo przydzieleni do otrzymania maksymalnie trzech krótkich, samodzielnych SSI online, których celem jest zidentyfikowanie i usunąć bariery w stosowaniu strategii radzenia sobie w ciągu czterech tygodni po hospitalizacji.
|
Samokontrola będzie polegać na wypełnianiu jednej krótkiej ankiety na smartfonie (o ustalonej porze) dziennie na temat myśli samobójczych i związanych z nimi stanów emocjonalnych i doświadczeń w ciągu ostatniego dnia w ciągu czterech tygodni po hospitalizacji psychiatrycznej.
JITAI będzie obejmować zachęty do wypełnienia dodatkowych, losowo zaplanowanych ankiet samokontroli w ciągu dnia.
Kiedy w dowolnej ankiecie dotyczącej samokontroli zgłaszane są myśli samobójcze, losowo przydziela się osoby, które otrzymają lub nie otrzymają serię zautomatyzowanych wiadomości na smartfony, które zalecają stosowanie określonych strategii radzenia sobie ze spersonalizowanego planu bezpieczeństwa lub ogólnych strategii radzenia sobie opartych na dowodach, stosowanych przez innych znaleźć pomocne.
Krótki (10–12 minut) internetowy przewodnik SSI pomoże osobom zidentyfikować i wyeliminować bariery w stosowaniu strategii radzenia sobie z myślami samobójczymi.
Można je przeprowadzić maksymalnie trzy razy w ciągu czterech tygodni po hospitalizacji u osób, które nie zareagowały w wystarczającym stopniu na początkowe interwencje (tylko samokontrola lub samokontrola plus JITAI).
|
|
Eksperymentalny: Samokontrola plus JITAI i SSI dostarczane przez lekarza
Uczestnicy, którzy początkowo zostali przydzieleni do samokontroli plus JITAI i nie odpowiadają w wystarczającym stopniu na tę interwencję (na podstawie danych z poprzedniego tygodnia), mogą zostać losowo przydzieleni do maksymalnie trzech sesji z lekarzem prowadzącym badanie, których celem jest zidentyfikowanie i rozwiązanie problemu bariery w stosowaniu strategii radzenia sobie w ciągu czterech tygodni po hospitalizacji.
|
Samokontrola będzie polegać na wypełnianiu jednej krótkiej ankiety na smartfonie (o ustalonej porze) dziennie na temat myśli samobójczych i związanych z nimi stanów emocjonalnych i doświadczeń w ciągu ostatniego dnia w ciągu czterech tygodni po hospitalizacji psychiatrycznej.
JITAI będzie obejmować zachęty do wypełnienia dodatkowych, losowo zaplanowanych ankiet samokontroli w ciągu dnia.
Kiedy w dowolnej ankiecie dotyczącej samokontroli zgłaszane są myśli samobójcze, losowo przydziela się osoby, które otrzymają lub nie otrzymają serię zautomatyzowanych wiadomości na smartfony, które zalecają stosowanie określonych strategii radzenia sobie ze spersonalizowanego planu bezpieczeństwa lub ogólnych strategii radzenia sobie opartych na dowodach, stosowanych przez innych znaleźć pomocne.
SSI dostarczane przez klinicystę będzie składać się z krótkiej (30-minutowej) rozmowy na platformie Zoom lub spotkania telefonicznego, podczas którego lekarz prowadzący badanie pomoże pacjentom zidentyfikować i usunąć bariery w stosowaniu strategii radzenia sobie z myślami samobójczymi.
Ci, którzy nie reagują w wystarczającym stopniu na początkowe interwencje (wyłącznie samokontrola lub samokontrola plus JITAI), mogą otrzymać do trzech dostarczonych przez klinicystę SSI w ciągu czterech tygodni po hospitalizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie związane z samobójstwem (SRE)
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do końca okresu interwencji w badaniu po 4 tygodniach
|
SRE zdefiniowano jako próbę samobójczą lub wizytę w trybie pilnym/ponowną hospitalizację ze względu na ryzyko samobójstwa
|
Od wypisu ze szpitala do końca okresu interwencji w badaniu po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenie związane z samobójstwem (SRE)
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do zakończenia badania po 12 tygodniach
|
SRE zdefiniowano jako próbę samobójczą lub wizytę w trybie pilnym/ponowną hospitalizację ze względu na ryzyko samobójstwa
|
Od wypisu ze szpitala do zakończenia badania po 12 tygodniach
|
|
Stosowanie strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do końca okresu interwencji w badaniu po 4 tygodniach
|
Stosowanie strategii radzenia sobie z przeszłymi dniami zostanie operacjonalizowane za pomocą zmiennej wskazującej odsetek dni z myślami samobójczymi, gdy stosowano strategie radzenia sobie z myślami samobójczymi
|
Od wypisu ze szpitala do końca okresu interwencji w badaniu po 4 tygodniach
|
|
Radzenie sobie z poczuciem własnej skuteczności
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do końca okresu interwencji w badaniu po 4 tygodniach
|
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z minionym tygodniem zostanie operacjonalizowane za pomocą całkowitego wyniku w Skali Radzenia sobie związanego z samobójstwem, który mieści się w zakresie od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze radzenie sobie.
|
Od wypisu ze szpitala do końca okresu interwencji w badaniu po 4 tygodniach
|
|
Stosowanie strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do końca okresu interwencji w badaniu po 4 tygodniach
|
Stosowanie strategii radzenia sobie od czasu ostatniego badania samokontroli zostanie operacjonalizowane za pomocą zmiennej binarnej wskazującej, czy od czasu ostatniego badania stosowano strategie radzenia sobie oparte na dowodach do radzenia sobie z myślami samobójczymi.
|
Od wypisu ze szpitala do końca okresu interwencji w badaniu po 4 tygodniach
|
|
Intensywność pragnienia samobójczego
Ramy czasowe: MomentOd wypisu ze szpitala do końca okresu interwencji w badaniu w 4 tygodniu
|
Chwilowe (obecne) natężenie pragnienia samobójczego będzie oceniane w skali od 0 (wcale) do 10 (bardzo silne).
|
MomentOd wypisu ze szpitala do końca okresu interwencji w badaniu w 4 tygodniu
|
|
Intensywność zamiaru samobójczego
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do końca okresu interwencji w badaniu po 4 tygodniach
|
Chwilowa (aktualna) intensywność zamiaru samobójczego będzie oceniana w skali od 0 do 10.
|
Od wypisu ze szpitala do końca okresu interwencji w badaniu po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zachowania samookaleczające
- Samobójstwo
- Zachowanie
- Myśli samobójcze
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Analiza chemiczna krwi
- Testy chemii klinicznej
- Techniki diagnostyczne, hormonalne
- Monitorowanie, fizjologiczne
- Samotestowanie
- Dbanie o zdrowie : samoopieka
- Samo-monitorowanie glukozy we krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH139522 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .