Intervención adaptativa multimodal para la reducción del riesgo de suicidio después de una hospitalización
El objetivo de este ensayo clínico es saber si una combinación de intervenciones breves digitales y realizadas por un médico puede ayudar a los adultos que salen de una hospitalización psiquiátrica a afrontar los pensamientos suicidas y prevenir eventos relacionados con el suicidio.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Las personas que reciben mensajes automáticos en sus teléfonos inteligentes cuando informan sobre pensamientos suicidas después de salir del hospital tienen menos probabilidades de tener un evento relacionado con el suicidio que aquellos que se autocontrolan solos con sus teléfonos inteligentes?
- ¿Las personas que tienen sesiones adicionales con un médico en las cuatro semanas posteriores al alta del hospital tienen menos probabilidades de tener un evento relacionado con el suicidio que aquellas que reciben intervenciones autoguiadas breves adicionales?
Se pedirá a los participantes que:
- Haga un plan de seguridad personalizado (de estrategias de afrontamiento a utilizar cuando tenga sentimientos suicidas) antes de salir del hospital.
- Realizar un autocontrol de los pensamientos suicidas y experiencias relacionadas en su teléfono inteligente durante cuatro semanas después de salir del hospital.
- Complete una serie más larga de cuestionarios de investigación al inicio del estudio y cinco veces más durante las 12 semanas posteriores a su salida del hospital.
Dependiendo del grupo de estudio al que pertenezcan y de si se benefician de las intervenciones iniciales con teléfonos inteligentes, los participantes pueden o no:
- Reciba mensajes automáticos en sus teléfonos inteligentes para recordarles las estrategias de afrontamiento que pueden utilizar en caso de pensamientos suicidas.
- Reciba hasta tres sesiones adicionales con un médico del estudio
- Reciba hasta tres breves intervenciones autoguiadas en línea
Las intervenciones del estudio duran las cuatro semanas posteriores al alta del hospital. También se pedirá permiso a los participantes para compartir información de sus registros médicos sobre la atención recibida durante las 12 semanas posteriores al alta del hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 49.000 estadounidenses mueren por suicidio cada año, lo que convierte al suicidio en la undécima causa de muerte en todas las edades. El momento de mayor riesgo de conducta suicida son los tres meses posteriores a la hospitalización psiquiátrica, durante los cuales la participación en la atención ambulatoria tradicional es baja. Investigaciones recientes de monitoreo en tiempo real han revelado que los pensamientos suicidas fluctúan rápidamente, durante horas o incluso minutos, lo que destaca la necesidad de intervenciones dinámicas que se adapten a los cambios de riesgo que varían en el tiempo. Las intervenciones adaptativas justo a tiempo (JITAI) pueden ayudar a promover el uso oportuno de estrategias de afrontamiento durante períodos de elevado pensamiento suicida. Sin embargo, algunas personas necesitarán intervenciones adicionales que se dirijan explícitamente a las barreras comunes para afrontar eficazmente los pensamientos suicidas. Existen intervenciones de sesión única (ISQ) basadas en evidencia que abordan cómo afrontar los pensamientos suicidas y pueden realizarse en formatos administrados por un médico o autoguiados. Este estudio utilizará un diseño experimental híbrido que aprovecha los métodos de ensayo aleatorio secuencial de asignación múltiple y ensayo microaleatorio (MRT) para construir y evaluar una intervención adaptativa multimodal que comprende componentes de intervención escalonados basados en evidencia secuenciados y adaptados en múltiples escalas de tiempo después de la hospitalización.
El objetivo 1 comparará dos intervenciones de primera etapa: JITAI versus autocontrol solo durante cuatro semanas después del alta hospitalaria. Los investigadores determinarán la eficacia del JITAI para reducir el riesgo de eventos relacionados con el suicidio (SRE) durante tres meses y si el JITAI activa mecanismos específicos relacionados con el afrontamiento.
El objetivo 2 comparará dos intervenciones de segunda etapa para aquellos que no responden suficientemente a las intervenciones de la primera etapa: SSI autoguiadas o administradas por un médico dirigidas a barreras individualizadas para el uso de estrategias de afrontamiento. El estado de respuesta se evaluará semanalmente durante cuatro semanas después de la hospitalización. Los investigadores determinarán la eficacia de las ISQ administradas por un médico frente a las autoguiadas para reducir el riesgo de SRE entre los que responden insuficientemente, así como las diferencias de efectos entre las intervenciones adaptativas integradas entre todos los participantes.
El objetivo 3 determinará los efectos internos de los mensajes justo a tiempo sobre los resultados próximos (uso de estrategias de afrontamiento en la siguiente hora y pensamientos suicidas momentáneos) para los participantes en la condición JITAI. Los efectos de los mensajes justo a tiempo se evaluarán al promediar las condiciones de la segunda etapa y contrastar los tipos de mensajes y SSI.
Este estudio dará como resultado un enfoque escalonado escalable y optimizado para reducir el riesgo de suicidio durante un período de transición de atención clave.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rebecca G Fortgang, PhD
- Número de teléfono: 617-726-2000
- Correo electrónico: rfortgang@mgh.harvard.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado adulto (mayores de 18 años)
- Propiedad de un teléfono inteligente (iOS o Android)
- Ingreso hospitalario por pensamientos suicidas o intento de suicidio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de cualquier factor que afecte la capacidad de un individuo para comprender y participar efectivamente en el estudio, incluida la incapacidad de hablar o escribir inglés con fluidez, la presencia de deterioro cognitivo grave debido a psicosis florida, discapacidad intelectual, demencia, intoxicación aguda o la presencia de comportamiento extremadamente agitado o violento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sólo autocontrol
Los participantes en la condición de autocontrol completarán el autocontrol de pensamientos suicidas y experiencias relacionadas mediante teléfonos inteligentes durante las cuatro semanas posteriores a la hospitalización.
Aquellos que muestren una respuesta únicamente al autocontrol no recibirán ninguna intervención adicional.
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El autocontrol implicará completar una breve encuesta por teléfono inteligente (a una hora fija) por día sobre pensamientos suicidas y estados afectivos y experiencias relacionados durante el último día durante las cuatro semanas posteriores a la hospitalización psiquiátrica.
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Experimental: Autocontrol más JITAI
Los participantes en la condición de autocontrol más intervención adaptativa justo a tiempo (JITAI) completarán un autocontrol basado en teléfonos inteligentes de pensamientos suicidas y experiencias relacionadas durante las cuatro semanas posteriores a la hospitalización.
Cuando informan haber experimentado pensamientos suicidas en una encuesta de autocontrol, se les puede asignar aleatoriamente para recibir un JITAI que comprende una breve serie de mensajes automatizados basados en teléfonos inteligentes que recomiendan estrategias para afrontar los pensamientos suicidas.
Aquellos que muestren una respuesta al autocontrol más JITAI no recibirán ninguna intervención adicional.
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El autocontrol implicará completar una breve encuesta por teléfono inteligente (a una hora fija) por día sobre pensamientos suicidas y estados afectivos y experiencias relacionados durante el último día durante las cuatro semanas posteriores a la hospitalización psiquiátrica.
El JITAI incluirá indicaciones para completar encuestas de autocontrol adicionales programadas aleatoriamente a lo largo del día.
Cuando se informan pensamientos suicidas en cualquier encuesta de autocontrol, se asigna aleatoriamente a recibir o no una serie de mensajes automatizados en teléfonos inteligentes que recomiendan el uso de estrategias de afrontamiento específicas, ya sea de un plan de seguridad personalizado o de estrategias generales de afrontamiento basadas en evidencia que otros tienden a utilizar. encontrar útil.
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Experimental: Solo autocontrol más SSI autoguiada
Los participantes que inicialmente son asignados solo al autocontrol y no responden suficientemente a esta intervención (según los datos de autocontrol de la semana anterior) pueden ser asignados aleatoriamente para recibir hasta tres breves intervenciones autoguiadas en línea de una sola sesión (SSI). ) tuvo como objetivo identificar y abordar las barreras para el uso de estrategias de afrontamiento durante las cuatro semanas posteriores a la hospitalización.
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El autocontrol implicará completar una breve encuesta por teléfono inteligente (a una hora fija) por día sobre pensamientos suicidas y estados afectivos y experiencias relacionados durante el último día durante las cuatro semanas posteriores a la hospitalización psiquiátrica.
El breve SSI autoguiado en línea (de 10 a 12 minutos) ayudará a las personas a identificar y abordar las barreras para el uso de estrategias de afrontamiento de los pensamientos suicidas.
Puede administrarse hasta tres veces durante las cuatro semanas posteriores a la hospitalización para aquellos que no responden suficientemente a las intervenciones iniciales (solo autocontrol o autocontrol más JITAI).
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Experimental: Automonitoreo únicamente más SSI administrada por un médico
Los participantes que inicialmente son asignados solo al autocontrol y no responden suficientemente a esta intervención (según los datos de autocontrol de la semana anterior) pueden ser asignados aleatoriamente para recibir hasta tres intervenciones de sesión única (SSI) con un médico del estudio. El objetivo fue identificar y abordar las barreras para el uso de estrategias de afrontamiento durante las cuatro semanas posteriores a la hospitalización.
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El autocontrol implicará completar una breve encuesta por teléfono inteligente (a una hora fija) por día sobre pensamientos suicidas y estados afectivos y experiencias relacionados durante el último día durante las cuatro semanas posteriores a la hospitalización psiquiátrica.
La SSI impartida por un médico consistirá en una breve reunión telefónica o por Zoom (30 minutos) en la que un médico del estudio ayudará a las personas a identificar y abordar las barreras para el uso de estrategias de afrontamiento de los pensamientos suicidas.
Aquellos que no respondan suficientemente a las intervenciones iniciales (solo autocontrol o autocontrol más JITAI) pueden recibir hasta tres SSI administradas por un médico durante las cuatro semanas posteriores a la hospitalización.
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Experimental: Autocontrol más JITAI más SSI autoguiado
Los participantes que sean asignados inicialmente a autocontrol más JITAI y no respondan suficientemente a esta intervención (según los datos de autocontrol de la semana anterior) pueden ser asignados aleatoriamente para recibir hasta tres breves SSI autoguiados en línea destinados a identificar y abordar las barreras para el uso de estrategias de afrontamiento durante las cuatro semanas posteriores a la hospitalización.
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El autocontrol implicará completar una breve encuesta por teléfono inteligente (a una hora fija) por día sobre pensamientos suicidas y estados afectivos y experiencias relacionados durante el último día durante las cuatro semanas posteriores a la hospitalización psiquiátrica.
El JITAI incluirá indicaciones para completar encuestas de autocontrol adicionales programadas aleatoriamente a lo largo del día.
Cuando se informan pensamientos suicidas en cualquier encuesta de autocontrol, se asigna aleatoriamente a recibir o no una serie de mensajes automatizados en teléfonos inteligentes que recomiendan el uso de estrategias de afrontamiento específicas, ya sea de un plan de seguridad personalizado o de estrategias generales de afrontamiento basadas en evidencia que otros tienden a utilizar. encontrar útil.
El breve SSI autoguiado en línea (de 10 a 12 minutos) ayudará a las personas a identificar y abordar las barreras para el uso de estrategias de afrontamiento de los pensamientos suicidas.
Puede administrarse hasta tres veces durante las cuatro semanas posteriores a la hospitalización para aquellos que no responden suficientemente a las intervenciones iniciales (solo autocontrol o autocontrol más JITAI).
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Experimental: Autocontrol más JITAI más SSI administrada por un médico
Los participantes que inicialmente son asignados a autocontrol más JITAI y no responden suficientemente a esta intervención (según los datos de autocontrol de la semana anterior) pueden ser asignados aleatoriamente para recibir hasta tres sesiones con un médico del estudio destinadas a identificar y abordar barreras para el uso de estrategias de afrontamiento durante las cuatro semanas posteriores a la hospitalización.
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El autocontrol implicará completar una breve encuesta por teléfono inteligente (a una hora fija) por día sobre pensamientos suicidas y estados afectivos y experiencias relacionados durante el último día durante las cuatro semanas posteriores a la hospitalización psiquiátrica.
El JITAI incluirá indicaciones para completar encuestas de autocontrol adicionales programadas aleatoriamente a lo largo del día.
Cuando se informan pensamientos suicidas en cualquier encuesta de autocontrol, se asigna aleatoriamente a recibir o no una serie de mensajes automatizados en teléfonos inteligentes que recomiendan el uso de estrategias de afrontamiento específicas, ya sea de un plan de seguridad personalizado o de estrategias generales de afrontamiento basadas en evidencia que otros tienden a utilizar. encontrar útil.
La SSI impartida por un médico consistirá en una breve reunión telefónica o por Zoom (30 minutos) en la que un médico del estudio ayudará a las personas a identificar y abordar las barreras para el uso de estrategias de afrontamiento de los pensamientos suicidas.
Aquellos que no respondan suficientemente a las intervenciones iniciales (solo autocontrol o autocontrol más JITAI) pueden recibir hasta tres SSI administradas por un médico durante las cuatro semanas posteriores a la hospitalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento relacionado con el suicidio (SRE)
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta el final del período de intervención del estudio a las 4 semanas
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SRE definido como intento de suicidio o visita de emergencia/rehospitalización por riesgo de suicidio
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Desde el alta hospitalaria hasta el final del período de intervención del estudio a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento relacionado con el suicidio (SRE)
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta el final del estudio a las 12 semanas
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SRE definido como intento de suicidio o visita de emergencia/rehospitalización por riesgo de suicidio
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Desde el alta hospitalaria hasta el final del estudio a las 12 semanas
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Uso de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta el final del período de intervención del estudio a las 4 semanas
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El uso de estrategias de afrontamiento del día anterior se operacionalizará con una variable que indique la proporción de días con pensamientos suicidas cuando se utilizaron estrategias de afrontamiento para pensamientos suicidas.
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Desde el alta hospitalaria hasta el final del período de intervención del estudio a las 4 semanas
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Afrontamiento de la autoeficacia
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta el final del período de intervención del estudio a las 4 semanas
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La autoeficacia para afrontar la semana pasada se pondrá en práctica con las puntuaciones totales de la Escala de afrontamiento relacionada con el suicidio, que van de 0 a 68, y las puntuaciones más altas indican un mejor afrontamiento.
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Desde el alta hospitalaria hasta el final del período de intervención del estudio a las 4 semanas
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Uso de estrategias de afrontamiento
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta el final del período de intervención del estudio a las 4 semanas
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El uso de estrategias de afrontamiento desde la última encuesta de autocontrol se operacionalizará con una variable binaria que indica si se utilizaron estrategias de afrontamiento basadas en evidencia para gestionar los pensamientos suicidas desde la última encuesta.
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Desde el alta hospitalaria hasta el final del período de intervención del estudio a las 4 semanas
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Intensidad del impulso suicida
Periodo de tiempo: MomentoDesde el alta hospitalaria hasta el final del período de intervención del estudio a las 4 semanas
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La intensidad del impulso suicida momentáneo (actual) se calificará en una escala de 0 (nada) a 10 (muy fuerte).
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MomentoDesde el alta hospitalaria hasta el final del período de intervención del estudio a las 4 semanas
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Intensidad de la intención suicida
Periodo de tiempo: Desde el alta hospitalaria hasta el final del período de intervención del estudio a las 4 semanas
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La intensidad de la intención de suicidio momentánea (actual) se calificará en una escala de 0 a 10.
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Desde el alta hospitalaria hasta el final del período de intervención del estudio a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Comportamiento
- Ideación suicida
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análisis de químicos de sangre
- Pruebas de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endocrino
- Monitoreo, fisiológico
- Autoestimidad
- Cuidados personales
- Auto-monitoreo de glucosa en sangre
Otros números de identificación del estudio
- R01MH139522 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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