Multimodaalisuus mukautuva interventio sairaalahoidon jälkeiseen itsemurhariskin vähentämiseen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko lyhyiden digitaalisten ja kliinikon toimittamien interventioiden yhdistelmä auttaa psykiatrisesta sairaalahoidosta lähteviä aikuisia selviytymään itsemurha-ajatuksista ja ehkäisemään itsemurhaan liittyviä tapahtumia.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Ovatko ihmiset, jotka saavat automaattisia älypuhelimen viestejä ilmoittaessaan itsemurha-ajatuksistaan sairaalasta poistuttuaan, epätodennäköisemmin itsemurhaan liittyviä tapahtumia kuin niillä, jotka suorittavat älypuhelimen itseseurannan yksin?
- Ovatko ihmiset, jotka käyvät ylimääräisiä tapaamisia kliinikon kanssa neljän viikon aikana sairaalasta poistumisen jälkeen, vähemmän todennäköisemmin itsemurhaan liittyviä tapahtumia kuin niillä, jotka saavat lisää lyhyttä itseohjattua interventiota?
Osallistujia pyydetään:
- Tee henkilökohtainen turvallisuussuunnitelma (selviytymisstrategioista, joita voit käyttää, kun tunnet itsetuhoisuuden) ennen sairaalasta lähtöä
- Seuraa itsemurha-ajatuksia ja niihin liittyviä kokemuksia älypuhelimellaan neljän viikon ajan sairaalasta poistumisen jälkeen
- Täytä pidempi joukko tutkimuskyselyitä tutkimuksen alussa ja vielä viisi kertaa 12 viikon aikana sairaalasta poistumisen jälkeen
Riippuen siitä, mihin tutkimusryhmään he kuuluvat ja hyötyvätkö he ensimmäisistä älypuhelininterventioista, osallistujat voivat tai ei:
- Vastaanota automaattisia älypuhelimen viestejä, jotka muistuttavat heitä itsemurha-ajatusten selviytymisstrategioista
- Saat jopa kolme lisäistuntoa tutkimuskliinikon kanssa
- Saat jopa kolme lyhyttä online-ohjattua interventiota
Tutkimustoimenpiteet kestävät neljä viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen. Osallistujilta pyydetään myös lupa jakaa terveystietojaan 12 viikon ajan sairaalasta poistumisen jälkeen saamastaan hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 49 000 amerikkalaista kuolee itsemurhalla vuosittain, mikä tekee itsemurhasta 11. yleisimmän kuolinsyyn kaiken ikäisillä. Itsemurhakäyttäytymisen riskiaika on korkein kolme kuukautta psykiatrisen sairaalahoidon jälkeen, jolloin sitoutuminen perinteiseen avohoitoon on vähäistä. Viimeaikainen reaaliaikainen seurantatutkimus on paljastanut, että itsemurha-ajatukset vaihtelevat nopeasti, tuntien tai jopa minuuttien aikana, mikä korostaa tarvetta dynaamisille interventioille, jotka mukautuvat ajan mittaan vaihteleviin riskien muutoksiin. Just-in-time mukautuvat interventiot (JITAI) voivat auttaa edistämään oikea-aikaista selviytymisstrategian käyttöä aikoina, jolloin itsemurha-ajattelu on lisääntynyt. Jotkut ihmiset kuitenkin tarvitsevat lisätoimenpiteitä, jotka kohdistuvat nimenomaisesti yleisiin esteisiin selviytyäkseen tehokkaasti itsemurha-ajatuksista. On olemassa todisteisiin perustuvia yhden istunnon interventioita (SSI), jotka käsittelevät itsemurha-ajatuksista selviytymistä, ja ne voidaan toimittaa joko lääkärin toimittamassa tai itseohjatussa muodossa. Tässä tutkimuksessa käytetään hybridikoesuunnittelua, joka hyödyntää sekä Sequential Multiple Assignment Randomized Trial- että Micro-Randomized Trial (MRT) -menetelmiä multimodaalisen adaptiivisen intervention rakentamiseen ja arvioimiseen, joka sisältää vaiheittaiset näyttöön perustuvat interventiokomponentit, jotka on sekvensoitu ja mukautettu useilla aikaskaaloilla sairaalahoidon jälkeen.
Tavoitteessa 1 verrataan kahta ensimmäisen vaiheen interventiota: JITAI vs. pelkkä itseseuranta neljän viikon ajan sairaalasta kotiutuksen jälkeen. Tutkijat selvittävät JITAI:n tehokkuuden vähentämään itsemurhatapahtumien (SRE) riskiä kolmen kuukauden aikana ja onko JITAI:ssa mukana selviytymiseen liittyviä kohdemekanismeja.
Tavoitteessa 2 verrataan kahta toisen vaiheen interventiota niille, jotka eivät reagoi riittävästi ensimmäisen vaiheen interventioihin: kliinikon toimittamia tai itseohjattuja SSI:itä, jotka kohdistuvat selviytymisstrategian käytön yksilöllisiin esteisiin. Vastaustilaa arvioidaan viikoittain neljän viikon ajan sairaalahoidon jälkeen. Tutkijat määrittävät kliinikon toimittamien vs. itseohjattujen SSI:iden tehokkuuden vähentämään SRE:n riskiä riittämättömien reagoijien keskuudessa sekä vaikutuserot sulautettujen mukautuvien interventioiden välillä kaikkien osallistujien kesken.
Tavoite 3 määrittää juuri-in-time -viestien sisäiset vaikutukset proksimaalisiin tuloksiin (seuraavan tunnin selviytymisstrategian käyttö ja hetkelliset itsemurha-ajatukset) JITAI-tilassa oleville osallistujille. Just-in-time-viestien vaikutukset arvioidaan, kun lasketaan keskiarvo toisen vaiheen olosuhteista ja vastakkaisista viesti- ja SSI-tyypeistä.
Tämä tutkimus johtaa skaalautuvaan ja optimoituun vaiheittaiseen lähestymistapaan itsemurhariskin vähentämiseksi keskeisen hoidon siirtymäkauden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca G Fortgang, PhD
- Puhelinnumero: 617-726-2000
- Sähköposti: rfortgang@mgh.harvard.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuinen status (18+-vuotiaat)
- Älypuhelimen omistus (iOS tai Android)
- Sairaalahoito itsemurha-ajatusten tai itsemurhayrityksen takia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki tekijät, jotka heikentävät henkilön kykyä ymmärtää ja osallistua tutkimukseen tehokkaasti, mukaan lukien kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa sujuvasti englantia, vakava kognitiivinen heikentyminen, joka johtuu floridisesta psykoosista, älyllinen vamma, dementia, akuutti myrkytys tai erittäin kiihtynyt tai väkivaltainen käyttäytyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain itsevalvonta
Itsevalvontatilassa olevat suorittavat älypuhelimella itsemurha-ajatusten ja niihin liittyvien kokemusten itseseurannan neljän viikon aikana sairaalahoidon jälkeen.
Ne, jotka osoittavat vastauksen yksinomaan itsevalvontaan, eivät saa mitään lisätoimenpiteitä.
|
Itsevalvonta sisältää yhden lyhyen älypuhelimeen perustuvan kyselyn (kiinteään aikaan) päivässä suorittamisen itsemurha-ajatuksista ja niihin liittyvistä vaikuttitiloista ja kokemuksista viimeisen päivän aikana neljän viikon aikana psykiatrisen sairaalahoidon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Itsevalvonta plus JITAI
Itsevalvontaan ja JITAI-tilaan osallistuvat suorittavat älypuhelimella itsemurha-ajatusten ja niihin liittyvien kokemusten itsevalvonnan neljän viikon aikana sairaalahoidon jälkeen.
Kun he raportoivat kokeneensa itsemurha-ajatuksia itsevalvontatutkimuksessa, heidät voidaan satunnaisesti määrätä vastaanottamaan JITAI, joka sisältää lyhyen sarjan automaattisia älypuhelinpohjaisia viestejä, joissa suositellaan selviytymisstrategioita itsemurha-ajatuksiin.
Ne, jotka osoittavat vastauksen itsevalvontaan ja JITAI:iin, eivät saa mitään lisätoimenpiteitä.
|
Itsevalvonta sisältää yhden lyhyen älypuhelimeen perustuvan kyselyn (kiinteään aikaan) päivässä suorittamisen itsemurha-ajatuksista ja niihin liittyvistä vaikuttitiloista ja kokemuksista viimeisen päivän aikana neljän viikon aikana psykiatrisen sairaalahoidon jälkeen.
JITAI sisältää kehotteita suorittaa ylimääräisiä satunnaisesti ajoitettuja itsevalvontatutkimuksia koko päivän ajan.
Kun itsemurha-ajatuksia raportoidaan missä tahansa itsevalvontatutkimuksessa, satunnainen määräys saada tai olla vastaanottamatta automaattisia älypuhelinpohjaisia viestejä, joissa suositellaan tiettyjen selviytymisstrategioiden käyttöä joko henkilökohtaisesta turvallisuussuunnitelmasta tai yleisistä näyttöön perustuvista selviytymisstrategioista, joita muut yleensä käyttävät. löytää apua.
|
|
Kokeellinen: Vain itsevalvonta plus itseohjattu SSI
Osallistujat, jotka on alun perin määrätty harjoittamaan yksinomaista itsevalvontaa ja jotka eivät reagoi riittävästi tähän toimenpiteeseen (perustuen edellisen viikon itsevalvontatietoihin), voidaan määrätä satunnaisesti vastaanottamaan enintään kolme lyhyttä online-ohjattua yhden istunnon interventiota (SSI:tä). ) pyrki tunnistamaan ja korjaamaan selviytymisstrategian käytön esteitä neljän viikon aikana sairaalahoidon jälkeen.
|
Itsevalvonta sisältää yhden lyhyen älypuhelimeen perustuvan kyselyn (kiinteään aikaan) päivässä suorittamisen itsemurha-ajatuksista ja niihin liittyvistä vaikuttitiloista ja kokemuksista viimeisen päivän aikana neljän viikon aikana psykiatrisen sairaalahoidon jälkeen.
Lyhyt (10–12 minuuttia) verkossa toimiva itseohjattu SSI auttaa yksilöitä tunnistamaan ja korjaamaan esteitä, jotka haittaavat itsemurha-ajatusten selviytymisstrategioiden käyttöä.
Se voidaan antaa enintään kolme kertaa neljän sairaalahoidon jälkeisen viikon aikana niille, jotka eivät reagoi riittävästi ensimmäisiin (vain itsevalvonta tai itsevalvonta plus JITAI) interventioihin.
|
|
Kokeellinen: Vain itsevalvonta sekä kliinikon toimittama SSI
Osallistujat, jotka on alun perin määrätty harjoittamaan yksinomaista itsevalvontaa ja jotka eivät reagoi riittävästi tähän toimenpiteeseen (perustuen edellisen viikon itsevalvontatietoihin), voidaan määrätä satunnaisesti vastaanottamaan enintään kolme yhden istunnon interventiota (SSI) tutkimuskliinikon kanssa. Tavoitteena oli tunnistaa ja käsitellä selviytymisstrategian käytön esteitä neljän viikon aikana sairaalahoidon jälkeen.
|
Itsevalvonta sisältää yhden lyhyen älypuhelimeen perustuvan kyselyn (kiinteään aikaan) päivässä suorittamisen itsemurha-ajatuksista ja niihin liittyvistä vaikuttitiloista ja kokemuksista viimeisen päivän aikana neljän viikon aikana psykiatrisen sairaalahoidon jälkeen.
Kliinikon toimittama SSI koostuu lyhyestä (30 minuutin) Zoom- tai puhelinkokouksesta, jossa tutkimuskliinikko auttaa yksilöitä tunnistamaan ja käsittelemään esteitä, jotka haittaavat itsemurha-ajatusten selviytymisstrategioiden käyttöä.
Ne, jotka eivät reagoi riittävästi ensimmäisiin (vain itsevalvonta tai itsevalvonta plus JITAI) interventioihin, voivat saada jopa kolme kliinikon toimittamaa SSI:tä neljän viikon aikana sairaalahoidon jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Itsevalvonta ja JITAI sekä itseohjautuva SSI
Osallistujat, jotka on alun perin määrätty itsevalvontaan plus JITAI:iin ja jotka eivät reagoi riittävästi tähän väliintuloon (edellisen viikon itsevalvontatietojen perusteella), voidaan määrätä satunnaisesti vastaanottamaan enintään kolme lyhyttä online-itseohjattua SSI:tä, joiden tarkoituksena on tunnistaa ja tunnistaa käsitellä selviytymisstrategian käytön esteitä neljän viikon aikana sairaalahoidon jälkeen.
|
Itsevalvonta sisältää yhden lyhyen älypuhelimeen perustuvan kyselyn (kiinteään aikaan) päivässä suorittamisen itsemurha-ajatuksista ja niihin liittyvistä vaikuttitiloista ja kokemuksista viimeisen päivän aikana neljän viikon aikana psykiatrisen sairaalahoidon jälkeen.
JITAI sisältää kehotteita suorittaa ylimääräisiä satunnaisesti ajoitettuja itsevalvontatutkimuksia koko päivän ajan.
Kun itsemurha-ajatuksia raportoidaan missä tahansa itsevalvontatutkimuksessa, satunnainen määräys saada tai olla vastaanottamatta automaattisia älypuhelinpohjaisia viestejä, joissa suositellaan tiettyjen selviytymisstrategioiden käyttöä joko henkilökohtaisesta turvallisuussuunnitelmasta tai yleisistä näyttöön perustuvista selviytymisstrategioista, joita muut yleensä käyttävät. löytää apua.
Lyhyt (10–12 minuuttia) verkossa toimiva itseohjattu SSI auttaa yksilöitä tunnistamaan ja korjaamaan esteitä, jotka haittaavat itsemurha-ajatusten selviytymisstrategioiden käyttöä.
Se voidaan antaa enintään kolme kertaa neljän sairaalahoidon jälkeisen viikon aikana niille, jotka eivät reagoi riittävästi ensimmäisiin (vain itsevalvonta tai itsevalvonta plus JITAI) interventioihin.
|
|
Kokeellinen: Itsevalvonta sekä JITAI plus kliinikon toimittama SSI
Osallistujat, jotka on alun perin määrätty itsevalvontaan ja JITAI:hen ja jotka eivät reagoi riittävästi tähän interventioon (perustuen edellisen viikon itsevalvontatietoihin), voidaan määrätä satunnaisesti vastaanottamaan enintään kolme istuntoa tutkimuskliinikon kanssa, joiden tarkoituksena on tunnistaa ja käsitellä. selviytymisstrategian käytön esteitä neljän viikon aikana sairaalahoidon jälkeen.
|
Itsevalvonta sisältää yhden lyhyen älypuhelimeen perustuvan kyselyn (kiinteään aikaan) päivässä suorittamisen itsemurha-ajatuksista ja niihin liittyvistä vaikuttitiloista ja kokemuksista viimeisen päivän aikana neljän viikon aikana psykiatrisen sairaalahoidon jälkeen.
JITAI sisältää kehotteita suorittaa ylimääräisiä satunnaisesti ajoitettuja itsevalvontatutkimuksia koko päivän ajan.
Kun itsemurha-ajatuksia raportoidaan missä tahansa itsevalvontatutkimuksessa, satunnainen määräys saada tai olla vastaanottamatta automaattisia älypuhelinpohjaisia viestejä, joissa suositellaan tiettyjen selviytymisstrategioiden käyttöä joko henkilökohtaisesta turvallisuussuunnitelmasta tai yleisistä näyttöön perustuvista selviytymisstrategioista, joita muut yleensä käyttävät. löytää apua.
Kliinikon toimittama SSI koostuu lyhyestä (30 minuutin) Zoom- tai puhelinkokouksesta, jossa tutkimuskliinikko auttaa yksilöitä tunnistamaan ja käsittelemään esteitä, jotka haittaavat itsemurha-ajatusten selviytymisstrategioiden käyttöä.
Ne, jotka eivät reagoi riittävästi ensimmäisiin (vain itsevalvonta tai itsevalvonta plus JITAI) interventioihin, voivat saada jopa kolme kliinikon toimittamaa SSI:tä neljän viikon aikana sairaalahoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhaan liittyvä tapahtuma (SRE)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta tutkimusinterventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
SRE määritellään itsemurhayritykseksi tai hätäkäynniksi/uudelleensairaalaan itsemurhariskin vuoksi
|
Sairaalasta kotiuttamisesta tutkimusinterventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsemurhaan liittyvä tapahtuma (SRE)
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon kohdalla
|
SRE määritellään itsemurhayritykseksi tai hätäkäynniksi/uudelleensairaalaan itsemurhariskin vuoksi
|
Sairaalasta kotiuttamisesta tutkimuksen loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Selviytymisstrategian käyttö
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta tutkimusinterventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
Menneen päivän selviytymisstrategioiden käyttö operatiivistetaan muuttujalla, joka ilmaisee itsemurha-ajatusten osuuden päivistä, jolloin itsemurha-ajatusten selviytymisstrategioita käytettiin
|
Sairaalasta kotiuttamisesta tutkimusinterventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Selviytymiskyky
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta tutkimusinterventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
Menneen viikon selviytymisomatehokkuus operoidaan itsemurhaan liittyvällä selviytymisasteikolla, joka on 0–68, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymistä.
|
Sairaalasta kotiuttamisesta tutkimusinterventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Selviytymisstrategian käyttö
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta tutkimusinterventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
Selviytymisstrategian käyttö edellisen itsevalvontatutkimuksen jälkeen operatiivistetaan binäärimuuttujalla, joka osoittaa, onko näyttöön perustuvia selviytymisstrategioita käytetty itsemurha-ajatusten hallintaan edellisen tutkimuksen jälkeen.
|
Sairaalasta kotiuttamisesta tutkimusinterventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
|
Itsemurhahalun voimakkuus
Aikaikkuna: Hetki sairaalasta kotiuttamisesta tutkimusinterventiojakson loppuun 4 viikon välein
|
Hetkellinen (nykyinen) itsemurhahalun voimakkuus luokitellaan asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 10 (erittäin voimakas).
|
Hetki sairaalasta kotiuttamisesta tutkimusinterventiojakson loppuun 4 viikon välein
|
|
Itsemurha-aikeiden voimakkuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta tutkimusinterventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
Hetkellinen (nykyinen) itsemurha-aikeiden voimakkuus luokitellaan asteikolla 0–10.
|
Sairaalasta kotiuttamisesta tutkimusinterventiojakson loppuun 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Itseään vahingoittava käytös
- Itsemurha
- Käyttäytyminen
- Itsemurha-ajattelu
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Veremiallinen analyysi
- Kliininen kemiatestit
- Diagnostiikkatekniikat, endokriini
- Seuranta, fysiologinen
- Itsetestaus
- Itsehoito
- Verensokerin itsevalvonta
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH139522 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .