- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06764108
입원 후 입원 자살 위험 감소를 위한 다중 양식 적응형 중재
이 임상 시험의 목표는 간단한 디지털 중재와 임상의가 제공하는 중재의 조합이 정신병원에서 퇴원하는 성인이 자살 생각에 대처하고 자살 관련 사건을 예방하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 퇴원 후 자살 생각을 보고할 때 자동 스마트폰 메시지를 받는 사람들은 스마트폰 자체 모니터링을 하는 사람들보다 자살 관련 사건을 겪을 가능성이 더 적습니까?
- 퇴원 후 4주 동안 임상의와 추가 세션을 갖는 사람들은 추가로 간단한 자기 주도적 개입을 받은 사람들보다 자살 관련 사건이 발생할 가능성이 더 적습니까?
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 병원을 떠나기 전에 개인별 안전 계획(자살 충동을 느낄 때 사용할 대처 전략)을 세우세요.
- 퇴원 후 4주 동안 스마트폰으로 자살 생각 및 관련 경험을 자가 모니터링합니다.
- 연구 시작 시 더 긴 연구 설문지를 작성하고 퇴원 후 12주 동안 5회 더 작성합니다.
참여하는 스터디 그룹과 초기 스마트폰 개입의 혜택 여부에 따라 참가자는 다음을 수행할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다.
- 자살 충동에 대처하는 방법을 알려주는 자동 스마트폰 메시지 수신
- 연구 임상의와 최대 3번의 추가 세션을 받습니다.
- 최대 3개의 간단한 온라인 자가 주도 개입을 받습니다.
연구 개입은 퇴원 후 4주 동안 지속됩니다. 또한 참가자에게는 퇴원 후 12주 동안 받은 진료에 대한 건강 기록 정보를 공유할 수 있는 권한이 요청됩니다.
연구 개요
상세 설명
매년 49,000명 이상의 미국인이 자살로 사망하며, 자살은 모든 연령대를 통틀어 11번째 주요 사망 원인이 되었습니다. 자살 행동의 위험이 가장 높은 시기는 정신과 입원 후 3개월로, 이 기간 동안 전통적인 외래 진료 참여도가 낮습니다. 최근 실시간 모니터링 연구에 따르면 자살 생각은 몇 시간 또는 몇 분에 걸쳐 빠르게 변동하는 것으로 나타났으며, 이는 시간에 따라 변하는 위험 변화에 적응하는 역동적인 개입의 필요성을 강조합니다. JITAI(Just-In-Time Adaptive Intervention)는 자살 충동이 높아지는 기간 동안 시기적절한 대처 전략 사용을 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 일부 사람들에게는 자살 충동에 효과적으로 대처하는 데 있어 공통적인 장벽을 명시적으로 목표로 삼는 추가 개입이 필요할 것입니다. 자살 생각에 대처하는 증거 기반 단일 세션 중재(SSI)가 존재하며 임상의가 제공하거나 자가 주도형 형식으로 제공될 수 있습니다. 이 연구에서는 순차적 다중 할당 무작위 시험과 미세 무작위 시험(MRT) 방법을 모두 활용하는 하이브리드 실험 설계를 사용하여 입원 환자 입원 후 여러 기간에 따라 순서가 지정되고 적용되는 단계적 증거 기반 중재 구성 요소로 구성된 다중 양식 적응형 중재를 구축하고 평가합니다.
목표 1에서는 두 가지 1단계 개입, 즉 JITAI와 입원 환자 퇴원 후 4주 동안 자가 모니터링을 비교합니다. 조사관들은 3개월에 걸쳐 자살 관련 사건(SRE)의 위험을 줄이기 위한 JITAI의 효율성과 JITAI가 대처와 관련된 목표 메커니즘을 활용하는지 여부를 판단할 것입니다.
목표 2는 1단계 개입에 충분히 반응하지 않는 사람들을 위한 두 가지 2단계 개입, 즉 대처 전략 사용에 대한 개별화된 장벽을 겨냥한 임상의 제공 또는 자가 유도 SSI를 비교할 것입니다. 반응 상태는 입원 후 4주 동안 매주 평가됩니다. 조사관은 불충분한 응답자 사이의 SRE 위험을 줄이기 위한 임상의 제공 SSI와 자가 유도 SSI의 효과뿐만 아니라 모든 참가자 간의 내장된 적응 중재 간의 효과 차이를 결정할 것입니다.
목표 3은 JITAI 상태 참가자의 근접 결과(다음 시간 대처 전략 사용 및 순간적인 자살 생각)에 대한 적시 메시지의 개인 내 효과를 결정합니다. 적시 메시지 효과는 2단계 조건과 메시지 및 SSI 유형을 대조하여 평균을 낼 때 평가됩니다.
이 연구는 주요 치료 전환 기간 동안 자살 위험을 줄이기 위한 확장 가능하고 최적화된 단계별 접근 방식을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rebecca G Fortgang, PhD
- 전화번호: 617-726-2000
- 이메일: rfortgang@mgh.harvard.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 상태(18세 이상)
- 스마트폰 소유권(iOS 또는 Android)
- 자살 충동 또는 자살 시도로 인한 입원 환자
제외 기준:
- 영어를 유창하게 말하거나 쓸 수 없는 경우, 현란한 정신병, 지적 장애, 치매, 급성 중독으로 인한 심한 인지 장애의 존재 또는 극도로 불안하거나 폭력적인 행동의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자체 모니터링만 가능
자가모니터링 조건 참여자는 입원 후 4주 동안 자살생각 및 관련 경험에 대해 스마트폰을 기반으로 자가모니터링을 완료하게 된다.
자체 모니터링에만 반응을 보이는 사람들은 추가 개입을 받지 못할 것입니다.
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자가 모니터링에는 정신과 입원 후 4주 동안 자살 생각과 관련 감정 상태 및 지난 하루의 경험에 대해 하루에 한 번씩 스마트폰 기반의 간단한 설문조사(고정된 시간)를 작성하는 것이 포함됩니다.
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실험적: 자체 모니터링과 JITAI
자가 모니터링과 적시 적응 개입(JITAI) 조건의 참가자는 입원 후 4주 동안 스마트폰 기반의 자살 생각 및 관련 경험에 대한 자가 모니터링을 완료하게 됩니다.
자가 모니터링 설문조사에서 자살 충동을 경험했다고 보고한 경우, 자살 충동에 대한 대처 전략을 권장하는 일련의 자동화된 스마트폰 기반 메시지로 구성된 JITAI를 수신하도록 무작위로 배정될 수 있습니다.
자체 모니터링과 JITAI에 대한 반응을 보이는 사람들은 추가 개입을 받지 못할 것입니다.
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자가 모니터링에는 정신과 입원 후 4주 동안 자살 생각과 관련 감정 상태 및 지난 하루의 경험에 대해 하루에 한 번씩 스마트폰 기반의 간단한 설문조사(고정된 시간)를 작성하는 것이 포함됩니다.
JITAI에는 하루 종일 무작위로 추가 자체 모니터링 설문조사를 완료하라는 메시지가 포함됩니다.
자가 모니터링 설문조사에서 자살 생각이 보고되면, 개인화된 안전 계획이나 다른 사람들이 선호하는 일반적인 증거 기반 대처 전략 중 특정 대처 전략을 사용하도록 권장하는 일련의 자동화된 스마트폰 기반 메시지를 받을지 여부를 무작위로 할당합니다. 도움이 되는 것을 찾으세요.
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실험적: 자체 모니터링만 + 자체 안내 SSI
처음에 단독 자가 모니터링에 배정되었고 이 중재에 충분히 반응하지 않는 참가자(이전 주의 자가 모니터링 데이터를 기준으로 함)는 최대 3개의 간단한 온라인 자가 유도 단일 세션 중재(SSI)를 받도록 무작위로 배정될 수 있습니다. ) 입원 후 4주 동안 대처 전략 사용에 대한 장벽을 확인하고 해결하는 것을 목표로 했습니다.
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자가 모니터링에는 정신과 입원 후 4주 동안 자살 생각과 관련 감정 상태 및 지난 하루의 경험에 대해 하루에 한 번씩 스마트폰 기반의 간단한 설문조사(고정된 시간)를 작성하는 것이 포함됩니다.
간략한(10~12분) 온라인 자가 학습 SSI는 개인이 자살 생각에 대한 대처 전략을 사용하는 데 있어 장벽을 식별하고 해결하는 데 도움이 됩니다.
초기(자가 모니터링만 또는 자체 모니터링 + JITAI) 개입에 충분히 반응하지 않는 환자의 경우 입원 후 4주 동안 최대 3회까지 전달될 수 있습니다.
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실험적: 자가 모니터링만 + 임상의가 제공하는 SSI
처음에 단독 자가 모니터링에 배정되었고 이 중재에 충분히 반응하지 않는 참가자(이전 주의 자가 모니터링 데이터를 기준으로 함)는 연구 임상의와 함께 최대 3회의 단일 세션 중재(SSI)를 받도록 무작위로 배정될 수 있습니다. 입원 후 4주 동안 대처 전략 사용에 대한 장벽을 식별하고 해결하는 것을 목표로 했습니다.
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자가 모니터링에는 정신과 입원 후 4주 동안 자살 생각과 관련 감정 상태 및 지난 하루의 경험에 대해 하루에 한 번씩 스마트폰 기반의 간단한 설문조사(고정된 시간)를 작성하는 것이 포함됩니다.
임상의가 제공하는 SSI는 연구 임상의가 개인이 자살 생각에 대한 대처 전략을 사용하는 데 대한 장벽을 식별하고 해결하도록 돕는 간단한(30분) Zoom 또는 전화 회의로 구성됩니다.
초기(자가 모니터링만 또는 자체 모니터링 + JITAI) 개입에 충분히 반응하지 않는 환자는 입원 후 4주 동안 임상의가 제공하는 SSI를 최대 3회까지 받을 수 있습니다.
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실험적: 자체 모니터링, JITAI, 자체 유도 SSI
처음에 자체 모니터링과 JITAI에 배정되었고 이 개입에 충분히 반응하지 않는 참가자(지난주의 자체 모니터링 데이터를 기준으로 함)는 식별 및 식별을 목표로 하는 최대 3개의 간단한 온라인 자가 안내 SSI를 받도록 무작위로 배정될 수 있습니다. 입원 후 4주 동안 대처 전략 사용에 대한 장벽을 해결합니다.
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자가 모니터링에는 정신과 입원 후 4주 동안 자살 생각과 관련 감정 상태 및 지난 하루의 경험에 대해 하루에 한 번씩 스마트폰 기반의 간단한 설문조사(고정된 시간)를 작성하는 것이 포함됩니다.
JITAI에는 하루 종일 무작위로 추가 자체 모니터링 설문조사를 완료하라는 메시지가 포함됩니다.
자가 모니터링 설문조사에서 자살 생각이 보고되면, 개인화된 안전 계획이나 다른 사람들이 선호하는 일반적인 증거 기반 대처 전략 중 특정 대처 전략을 사용하도록 권장하는 일련의 자동화된 스마트폰 기반 메시지를 받을지 여부를 무작위로 할당합니다. 도움이 되는 것을 찾으세요.
간략한(10~12분) 온라인 자가 학습 SSI는 개인이 자살 생각에 대한 대처 전략을 사용하는 데 있어 장벽을 식별하고 해결하는 데 도움이 됩니다.
초기(자가 모니터링만 또는 자체 모니터링 + JITAI) 개입에 충분히 반응하지 않는 환자의 경우 입원 후 4주 동안 최대 3회까지 전달될 수 있습니다.
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실험적: 자가 모니터링 + JITAI + 임상의가 제공하는 SSI
처음에 자가 모니터링과 JITAI에 배정되었고 이 개입에 충분히 반응하지 않는 참가자(이전 주의 자가 모니터링 데이터를 기준으로 함)는 식별 및 해결을 목표로 하는 연구 임상의와 최대 3회의 세션을 받도록 무작위로 배정될 수 있습니다. 입원 후 4주 동안 대처 전략 사용에 대한 장벽.
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자가 모니터링에는 정신과 입원 후 4주 동안 자살 생각과 관련 감정 상태 및 지난 하루의 경험에 대해 하루에 한 번씩 스마트폰 기반의 간단한 설문조사(고정된 시간)를 작성하는 것이 포함됩니다.
JITAI에는 하루 종일 무작위로 추가 자체 모니터링 설문조사를 완료하라는 메시지가 포함됩니다.
자가 모니터링 설문조사에서 자살 생각이 보고되면, 개인화된 안전 계획이나 다른 사람들이 선호하는 일반적인 증거 기반 대처 전략 중 특정 대처 전략을 사용하도록 권장하는 일련의 자동화된 스마트폰 기반 메시지를 받을지 여부를 무작위로 할당합니다. 도움이 되는 것을 찾으세요.
임상의가 제공하는 SSI는 연구 임상의가 개인이 자살 생각에 대한 대처 전략을 사용하는 데 대한 장벽을 식별하고 해결하도록 돕는 간단한(30분) Zoom 또는 전화 회의로 구성됩니다.
초기(자가 모니터링만 또는 자체 모니터링 + JITAI) 개입에 충분히 반응하지 않는 환자는 입원 후 4주 동안 임상의가 제공하는 SSI를 최대 3회까지 받을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자살 관련 사건(SRE)
기간: 입원 퇴원부터 4주차 연구 개입 기간 종료까지
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SRE는 자살 시도 또는 자살 위험으로 인한 응급 방문/재입원으로 정의됩니다.
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입원 퇴원부터 4주차 연구 개입 기간 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자살 관련 사건(SRE)
기간: 입원 퇴원부터 12주차 연구 종료까지
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SRE는 자살 시도 또는 자살 위험으로 인한 응급 방문/재입원으로 정의됩니다.
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입원 퇴원부터 12주차 연구 종료까지
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대처 전략 사용
기간: 입원 퇴원부터 4주차 연구 개입 기간 종료까지
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과거 대처전략 사용은 자살생각 대처전략 사용 시 자살생각이 있었던 날의 비율을 나타내는 변수로 조작화할 예정이다.
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입원 퇴원부터 4주차 연구 개입 기간 종료까지
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자기효능감 대처
기간: 입원 퇴원부터 4주차 연구 개입 기간 종료까지
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지난 주 대처 자기 효능감은 0~68점 범위의 자살 관련 대처 척도 총점으로 운영되며, 점수가 높을수록 더 나은 대처를 의미합니다.
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입원 퇴원부터 4주차 연구 개입 기간 종료까지
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대처 전략 사용
기간: 입원 퇴원부터 4주차 연구 개입 기간 종료까지
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마지막 자체 모니터링 설문조사 이후 대처 전략 사용은 마지막 설문조사 이후 자살 생각을 관리하기 위해 증거 기반 대처 전략이 사용되었는지 여부를 나타내는 이진 변수로 조작화됩니다.
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입원 퇴원부터 4주차 연구 개입 기간 종료까지
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자살 충동 강도
기간: 순간입원 퇴원부터 4주차 연구 개입 기간 종료까지
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순간적(현재) 자살 충동 강도는 0(전혀 아님)~10(매우 강함) 척도로 평가됩니다.
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순간입원 퇴원부터 4주차 연구 개입 기간 종료까지
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자살 의도 강도
기간: 입원 퇴원부터 4주차 연구 개입 기간 종료까지
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순간적(현재) 자살 의도 강도는 0~10 범위로 평가됩니다.
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입원 퇴원부터 4주차 연구 개입 기간 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH139522 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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