Intervenção adaptativa multimodal para redução do risco de suicídio pós-hospitalização
O objetivo deste ensaio clínico é saber se uma combinação de breves intervenções digitais e realizadas por médicos pode ajudar adultos que saem de uma hospitalização psiquiátrica a lidar com pensamentos suicidas e prevenir eventos relacionados ao suicídio.
As principais questões que pretende responder são:
- As pessoas que recebem mensagens automatizadas em smartphones quando relatam pensamentos suicidas após deixarem o hospital têm menos probabilidade de ter um evento relacionado ao suicídio do que aquelas que fazem apenas o automonitoramento por smartphone?
- As pessoas que têm sessões adicionais com um médico nas quatro semanas após deixarem o hospital têm menos probabilidade de ter um evento relacionado ao suicídio do que aquelas que recebem intervenções breves autoguiadas adicionais?
Os participantes serão convidados a:
- Faça um plano de segurança personalizado (de estratégias de enfrentamento a serem usadas quando se sentir suicida) antes de sair do hospital
- Faça automonitoramento de pensamentos suicidas e experiências relacionadas em seu smartphone durante quatro semanas após deixar o hospital
- Preencha um conjunto mais longo de questionários de pesquisa no início do estudo e mais cinco vezes durante as 12 semanas após deixar o hospital
Dependendo do grupo de estudo em que pertencem e se beneficiam das intervenções iniciais com smartphones, os participantes podem ou não:
- Receba mensagens automatizadas no smartphone lembrando-os das estratégias de enfrentamento a serem usadas em caso de pensamentos suicidas
- Receba até três sessões adicionais com um médico do estudo
- Receba até três breves intervenções autoguiadas online
As intervenções do estudo duram quatro semanas após a alta do hospital. Os participantes também receberão permissão para compartilhar informações de seus registros de saúde sobre os cuidados recebidos durante 12 semanas após deixarem o hospital.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mais de 49.000 americanos morrem por suicídio a cada ano, tornando o suicídio a 11ª principal causa de morte em todas as idades. O período de maior risco para comportamento suicida são os três meses após a internação psiquiátrica, durante os quais o envolvimento com o atendimento ambulatorial tradicional é baixo. Pesquisas recentes de monitoramento em tempo real revelaram que os pensamentos suicidas flutuam rapidamente, ao longo de horas ou mesmo minutos, destacando a necessidade de intervenções dinâmicas que se adaptem às mudanças de risco que variam com o tempo. Intervenções adaptativas just-in-time (JITAIs) podem ajudar a promover o uso oportuno de estratégias de enfrentamento durante períodos de elevado pensamento suicida. Algumas pessoas, no entanto, necessitarão de intervenções adicionais que visem explicitamente as barreiras comuns para lidar eficazmente com pensamentos suicidas. Existem intervenções de sessão única (SSIs) baseadas em evidências que abordam o enfrentamento de pensamentos suicidas e podem ser realizadas em formatos conduzidos pelo médico ou autoguiados. Este estudo usará um projeto experimental híbrido que aproveita os métodos de Ensaio Randomizado de Atribuição Múltipla Sequencial e Ensaio Micro-Randomizado (MRT) para construir e avaliar uma intervenção adaptativa multimodal compreendendo componentes de intervenção escalonados baseados em evidências sequenciados e adaptados em vários escalas de tempo após a hospitalização do paciente internado.
O objetivo 1 irá comparar duas intervenções de primeiro estágio: JITAI vs. automonitoramento sozinho por quatro semanas após a alta do paciente internado. Os investigadores determinarão a eficácia do JITAI para reduzir o risco de eventos relacionados ao suicídio (SREs) ao longo de três meses e se o JITAI envolve mecanismos-alvo relacionados ao enfrentamento.
O objetivo 2 irá comparar duas intervenções de segundo estágio para aqueles que não respondem suficientemente às intervenções de primeiro estágio: SSIs fornecidas pelo médico ou autoguiadas visando barreiras individualizadas ao uso de estratégias de enfrentamento. O status da resposta será avaliado semanalmente durante quatro semanas após a hospitalização. Os investigadores determinarão a eficácia de SSIs administrados pelo médico versus SSIs autoguiados para reduzir o risco de SREs entre respondedores insuficientes, bem como diferenças de efeito entre intervenções adaptativas incorporadas entre todos os participantes.
O objetivo 3 determinará os efeitos pessoais de mensagens just-in-time nos resultados proximais (uso de estratégia de enfrentamento na próxima hora e pensamentos suicidas momentâneos) para participantes na condição JITAI. Os efeitos das mensagens just-in-time serão avaliados ao calcular a média das condições do segundo estágio e contrastar os tipos de mensagens e SSI.
Este estudo resultará em uma abordagem escalonada e otimizada para reduzir o risco de suicídio durante um período chave de transição de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rebecca G Fortgang, PhD
- Número de telefone: 617-726-2000
- E-mail: rfortgang@mgh.harvard.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Status de adulto (maiores de 18 anos)
- Propriedade de um smartphone (iOS ou Android)
- Internação hospitalar devido a pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio
Critérios de exclusão:
- Presença de qualquer fator que prejudique a capacidade de um indivíduo de compreender e participar efetivamente do estudo, incluindo uma incapacidade de falar ou escrever inglês fluentemente, a presença de comprometimento cognitivo grave devido a psicose florida, deficiência intelectual, demência, intoxicação aguda ou presença de comportamento extremamente agitado ou violento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Somente automonitoramento
Os participantes na condição de automonitoramento realizarão o automonitoramento baseado em smartphone de pensamentos suicidas e experiências relacionadas durante as quatro semanas após a hospitalização.
Aqueles que apresentarem uma resposta apenas ao automonitoramento não receberão nenhuma intervenção complementar.
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O automonitoramento envolverá a conclusão de uma breve pesquisa baseada em smartphone (em um horário fixo) por dia sobre pensamentos suicidas e estados de afeto relacionados e experiências no último dia durante as quatro semanas após a hospitalização psiquiátrica.
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Experimental: Automonitoramento mais JITAI
Os participantes na condição de automonitoramento mais intervenção adaptativa just-in-time (JITAI) concluirão o automonitoramento baseado em smartphone de pensamentos suicidas e experiências relacionadas durante as quatro semanas após a hospitalização.
Quando eles relatam ter tido pensamentos suicidas em uma pesquisa de automonitoramento, eles podem ser designados aleatoriamente para receber um JITAI que compreende uma breve série de mensagens automatizadas baseadas em smartphones, recomendando estratégias de enfrentamento para pensamentos suicidas.
Aqueles que apresentarem uma resposta ao automonitoramento mais JITAI não receberão nenhuma intervenção complementar.
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O automonitoramento envolverá a conclusão de uma breve pesquisa baseada em smartphone (em um horário fixo) por dia sobre pensamentos suicidas e estados de afeto relacionados e experiências no último dia durante as quatro semanas após a hospitalização psiquiátrica.
O JITAI envolverá solicitações para a conclusão de pesquisas adicionais de automonitoramento cronometradas aleatoriamente ao longo do dia.
Quando pensamentos suicidas são relatados em qualquer pesquisa de automonitoramento, atribuição aleatória para receber ou não uma série de mensagens automatizadas baseadas em smartphones que recomendam o uso de estratégias de enfrentamento específicas de um plano de segurança personalizado ou de estratégias gerais de enfrentamento baseadas em evidências que outros tendem a usar. achar útil.
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Experimental: Somente automonitoramento mais SSI autoguiado
Os participantes que são inicialmente designados apenas para o automonitoramento e não respondem suficientemente a esta intervenção (com base na semana anterior de dados de automonitoramento) podem ser designados aleatoriamente para receber até três breves intervenções on-line autoguiadas de sessão única (SSIs). ) teve como objetivo identificar e abordar barreiras ao uso de estratégias de enfrentamento durante as quatro semanas após a hospitalização.
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O automonitoramento envolverá a conclusão de uma breve pesquisa baseada em smartphone (em um horário fixo) por dia sobre pensamentos suicidas e estados de afeto relacionados e experiências no último dia durante as quatro semanas após a hospitalização psiquiátrica.
O breve SSI autoguiado on-line (10 a 12 minutos) ajudará os indivíduos a identificar e abordar barreiras ao uso de estratégias de enfrentamento para pensamentos suicidas.
Pode ser administrado até três vezes durante as quatro semanas após a hospitalização para aqueles que não respondem suficientemente às intervenções iniciais (apenas automonitoramento ou automonitoramento mais JITAI).
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Experimental: Somente automonitoramento mais SSI fornecida pelo médico
Os participantes que são inicialmente designados apenas para automonitoramento e não respondem suficientemente a esta intervenção (com base na semana anterior de dados de automonitoramento) podem ser designados aleatoriamente para receber até três intervenções de sessão única (SSIs) com um clínico do estudo teve como objetivo identificar e abordar barreiras ao uso de estratégias de enfrentamento durante as quatro semanas após a hospitalização.
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O automonitoramento envolverá a conclusão de uma breve pesquisa baseada em smartphone (em um horário fixo) por dia sobre pensamentos suicidas e estados de afeto relacionados e experiências no último dia durante as quatro semanas após a hospitalização psiquiátrica.
O SSI fornecido pelo médico consistirá em uma breve reunião por Zoom ou telefone (30 minutos) na qual um médico do estudo ajudará os indivíduos a identificar e abordar barreiras ao uso de estratégias de enfrentamento para pensamentos suicidas.
Aqueles que não respondem suficientemente às intervenções iniciais (apenas automonitoramento ou automonitoramento mais JITAI) podem receber até três SSIs administradas pelo médico durante as quatro semanas após a hospitalização.
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Experimental: Automonitoramento mais JITAI mais SSI autoguiado
Os participantes que são inicialmente designados para automonitoramento mais JITAI e não respondem suficientemente a esta intervenção (com base na semana anterior de dados de automonitoramento) podem ser designados aleatoriamente para receber até três breves SSIs autoguiados on-line com o objetivo de identificar e abordar barreiras ao uso de estratégias de enfrentamento durante as quatro semanas após a hospitalização.
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O automonitoramento envolverá a conclusão de uma breve pesquisa baseada em smartphone (em um horário fixo) por dia sobre pensamentos suicidas e estados de afeto relacionados e experiências no último dia durante as quatro semanas após a hospitalização psiquiátrica.
O JITAI envolverá solicitações para a conclusão de pesquisas adicionais de automonitoramento cronometradas aleatoriamente ao longo do dia.
Quando pensamentos suicidas são relatados em qualquer pesquisa de automonitoramento, atribuição aleatória para receber ou não uma série de mensagens automatizadas baseadas em smartphones que recomendam o uso de estratégias de enfrentamento específicas de um plano de segurança personalizado ou de estratégias gerais de enfrentamento baseadas em evidências que outros tendem a usar. achar útil.
O breve SSI autoguiado on-line (10 a 12 minutos) ajudará os indivíduos a identificar e abordar barreiras ao uso de estratégias de enfrentamento para pensamentos suicidas.
Pode ser administrado até três vezes durante as quatro semanas após a hospitalização para aqueles que não respondem suficientemente às intervenções iniciais (apenas automonitoramento ou automonitoramento mais JITAI).
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Experimental: Automonitoramento mais JITAI mais SSI fornecido pelo médico
Os participantes que são inicialmente designados para automonitoramento mais JITAI e não respondem suficientemente a esta intervenção (com base na semana anterior de dados de automonitoramento) podem ser designados aleatoriamente para receber até três sessões com um médico do estudo com o objetivo de identificar e abordar barreiras ao uso de estratégias de enfrentamento durante as quatro semanas após a hospitalização.
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O automonitoramento envolverá a conclusão de uma breve pesquisa baseada em smartphone (em um horário fixo) por dia sobre pensamentos suicidas e estados de afeto relacionados e experiências no último dia durante as quatro semanas após a hospitalização psiquiátrica.
O JITAI envolverá solicitações para a conclusão de pesquisas adicionais de automonitoramento cronometradas aleatoriamente ao longo do dia.
Quando pensamentos suicidas são relatados em qualquer pesquisa de automonitoramento, atribuição aleatória para receber ou não uma série de mensagens automatizadas baseadas em smartphones que recomendam o uso de estratégias de enfrentamento específicas de um plano de segurança personalizado ou de estratégias gerais de enfrentamento baseadas em evidências que outros tendem a usar. achar útil.
O SSI fornecido pelo médico consistirá em uma breve reunião por Zoom ou telefone (30 minutos) na qual um médico do estudo ajudará os indivíduos a identificar e abordar barreiras ao uso de estratégias de enfrentamento para pensamentos suicidas.
Aqueles que não respondem suficientemente às intervenções iniciais (apenas automonitoramento ou automonitoramento mais JITAI) podem receber até três SSIs administradas pelo médico durante as quatro semanas após a hospitalização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evento relacionado ao suicídio (SRE)
Prazo: Desde a alta hospitalar até o final do período de intervenção do estudo em 4 semanas
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SRE definido como tentativa de suicídio ou visita de emergência/re-hospitalização por risco de suicídio
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Desde a alta hospitalar até o final do período de intervenção do estudo em 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento relacionado ao suicídio (SRE)
Prazo: Desde a alta hospitalar até o final do estudo em 12 semanas
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SRE definido como tentativa de suicídio ou visita de emergência/re-hospitalização por risco de suicídio
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Desde a alta hospitalar até o final do estudo em 12 semanas
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Uso de estratégia de enfrentamento
Prazo: Desde a alta hospitalar até o final do período de intervenção do estudo em 4 semanas
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O uso de estratégias de enfrentamento nos últimos dias será operacionalizado com uma variável que indica a proporção de dias com pensamentos suicidas quando foram utilizadas estratégias de enfrentamento para pensamentos suicidas
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Desde a alta hospitalar até o final do período de intervenção do estudo em 4 semanas
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Autoeficácia de enfrentamento
Prazo: Desde a alta hospitalar até o final do período de intervenção do estudo em 4 semanas
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A autoeficácia de enfrentamento da semana anterior será operacionalizada com as pontuações totais da Escala de Enfrentamento Relacionado ao Suicídio, que variam de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando melhor enfrentamento.
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Desde a alta hospitalar até o final do período de intervenção do estudo em 4 semanas
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Uso de estratégia de enfrentamento
Prazo: Desde a alta hospitalar até o final do período de intervenção do estudo em 4 semanas
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O uso de estratégias de enfrentamento desde a última pesquisa de automonitoramento será operacionalizado com uma variável binária indicando se estratégias de enfrentamento baseadas em evidências foram usadas para gerenciar pensamentos suicidas desde a última pesquisa.
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Desde a alta hospitalar até o final do período de intervenção do estudo em 4 semanas
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Intensidade do desejo suicida
Prazo: Momento Desde a alta do paciente internado até o final do período de intervenção do estudo às 4 semanas
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A intensidade do desejo suicida momentâneo (atual) será avaliada em uma escala de 0 (nem um pouco) a 10 (muito forte).
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Momento Desde a alta do paciente internado até o final do período de intervenção do estudo às 4 semanas
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Intensidade de intenção suicida
Prazo: Desde a alta hospitalar até o final do período de intervenção do estudo em 4 semanas
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A intensidade momentânea (atual) da intenção de suicídio será avaliada em uma escala de 0 a 10.
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Desde a alta hospitalar até o final do período de intervenção do estudo em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Comportamento
- Ideação Suicida
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Análise química do sangue
- Testes de química clínica
- Técnicas de diagnóstico, endócrino
- Monitoramento, fisiológico
- Auto-teste
- Autocuidados
- Auto-monitoramento de glicose no sangue
Outros números de identificação do estudo
- R01MH139522 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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