中等度から重度のドライアイ疾患を有する被験者におけるシクロスポリン眼科用ゲルの有効性と安全性に関する第III相臨床研究
2025年7月25日 更新者：Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
中等度から重度のドライアイ疾患を有する被験者におけるシクロスポリン眼科用ゲルの多施設共同無作為二重盲検溶媒対照有効性と安全性の第 3 相試験
この研究は、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、優越性デザインの第 III 相臨床試験です。
主な目的は、84日間の中等度から重度のドライアイの治療において、シクロスポリン眼科用ゲルとプラセボの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
合計 360 人の被験者がこの研究に登録される予定です。
この研究は 2 つの段階に分かれています。
第 1 段階 (二重盲検治療期間) は主な有効性と安全性の評価段階であり、84 日間続きます。
この期間中、被験者は実験薬または対照薬の投与を受ける群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられ、第 1 段階の分析が主な分析となります。
84日目の来院が完了すると、被験者は第2段階（非公開治療期間）に入る。
第 2 段階は 84 日間の安全観察期間であり、この期間中、すべての被験者が実験薬を使用します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zuguo Liu
- 電話番号：13696984489
- メール：zuguoliu@xmu.edu.cn
研究場所
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
主任研究者：
- Zuguo Liu
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コンタクト：
- Zuguo Liu
- 電話番号：13696984489
- メール：zuguoliu@xmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上、男性または女性。
- 対象者は、訪問1時に少なくとも6か月間、両目の目の乾燥を訴えていました。
- 来院1および来院2で眼乾燥スコア(EDS)(0〜100のVASスコアで評価)≧40。
- 来院1および来院2で眼表面疾患指数（OSDI）スコアが13以上。
- 訪問1および訪問2で、いずれかの眼で合計角膜フルオレセイン染色スコア（tCFS）が2以上、少なくとも1つの領域で1以上。
- シルマー I テスト (麻酔なし) 来院 1 と来院 2 でどちらの目でも 5 mm/5 分以下。
訪問 1 と訪問 2 で両目に中程度および重度のドライアイを患っている被験者:
- 中等度：細隙灯顕微鏡検査で角膜損傷が 1 象限以上 2 象限以下、および/または角膜フルオレセイン染色スポットが 5 つ以上 30 個未満。
- 重度: 細隙灯顕微鏡検査で 2 象限以上の角膜損傷および/または 30 個以上の角膜蛍光染色スポット。
除外基準:
- 外科的治療が必要な重度のドライアイを患っている被験者。
- -訪問1前の12か月以内のレチノイドの全身使用。
- -訪問1前の12か月以内に眼内手術を受けた被験者、または研究中に眼内手術が必要な被験者。または訪問1の前6か月以内にまぶたの手術を受けた被験者。
- 永久涙管塞栓術で治療された被験者。または訪問1前の6か月以内に一時的な涙管塞栓術の治療を受けた被験者。
- ドライアイのある被験者は手術と相関していた；
- 訪問1前の3か月以内に角膜コンタクトレンズを着用した被験者。
- 来院前1ヶ月以内にシクロスポリン製剤を眼内または全身に使用したことがある者 1．
- 来院前1ヶ月以内にリフィテグラス点眼液またはタクロリムス点眼液を点眼したことがある方 1．
- 瘢痕化（例えば、放射線被曝、眼の化学熱傷、スティーブンス・ジョンソン症候群、ケロイド類天疱瘡、結膜瘢痕化）または重度の結膜カップ細胞破壊（例えば、ビタミンA欠乏症）に続発するドライアイを患っている被験者。
- 治験責任医師の意見では、治験の結果に影響を与える可能性があると重篤な眼瞼縁炎症またはマイボーム腺機能障害のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
毎回1滴、毎晩就寝時に1回
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目に投与する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
毎回1滴、毎晩就寝時に1回
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目に投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目の乾燥スコア(EDS)
時間枠：84日
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84日目のEDSスコア（0～100のVASスコアで評価）のベースラインからの平均変化（両眼）
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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目の乾燥スコア(EDS)
時間枠：14日と42日
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14日目および42日目のEDSスコア（0～100のVASスコアで評価）のベースラインからの平均変化（両眼）
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14日と42日
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ドライアイ症状の合計 VAS スコア
時間枠：14日、42日、84日
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14日目、42日目、および84日目のドライアイ症状の合計VASスコアのベースラインからの平均変化（0〜100のVASスコアで評価）（両眼）
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14日、42日、84日
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トータル角膜フルオレセイン染色スコア(tCFS)
時間枠：14日、42日、84日
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14日目、42日目、および84日目の合計角膜フルオレセイン染色スコア（tCFS、修正NEIスケール）が0だった被験者の割合（研究眼）
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14日、42日、84日
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シルマー試験
時間枠：14日、42日、84日
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14日目、42日目、84日目のシルマー試験（涙液分泌試験）においてベースラインから10mm以上の変化があった被験者の割合（研究眼）
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14日、42日、84日
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涙液膜破壊時間(BUT)
時間枠：14日、42日、84日
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14日目、42日目、および84日目の涙液膜破壊時間（BUT）測定値のベースラインからの平均変化（研究眼）
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14日、42日、84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zuguo Liu、Xiamen Eye Center of Xiamen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月3日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月3日
最初の投稿 (実際)
2025年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月25日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZKO-CSP-CSA-302
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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