Une étude clinique de phase III sur l'efficacité et l'innocuité du gel ophtalmique de cyclosporine chez des sujets atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère

Critères d'intégration :

1. âgés de ≥ 18 ans, hommes ou femmes.
2. Les sujets se sont plaints de sécheresse oculaire dans les deux yeux pendant au moins 6 mois lors de la visite 1.
3. Score de sécheresse oculaire (EDS) (évalué sur un score EVA de 0 à 100) ≥ 40 lors de la visite 1 et de la visite 2.
4. Score de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) ≥ 13 lors de la visite 1 et de la visite 2.
5. Score total de coloration cornéenne à la fluorescéine (tCFS) ≥2 dans chaque œil et ≥1 dans au moins une région lors de la visite 1 et de la visite 2.
6. Test de Schirmer I (sans anesthésie) ≤ 5 mm/5 min dans chaque œil lors de la visite 1 et de la visite 2.

7. Sujets présentant une sécheresse oculaire modérée et sévère dans les deux yeux lors de la visite 1 et de la visite 2 :

   1. Modéré : ≥1 quadrant et pas plus de 2 quadrants de lésions cornéennes et/ou ≥5 et <30 points de coloration cornéenne à la fluorescéine au microscope à lampe à fente ;
   2. Sévère : ≥2 quadrants de lésions cornéennes et/ou ≥30 taches de fluorescence cornéenne au microscope à lampe à fente.

Critères d'exclusion :

1. Sujets présentant une sécheresse oculaire sévère nécessitant un traitement chirurgical.
2. Utilisation systémique de rétinoïdes dans les 12 mois précédant la visite 1.
3. Sujets ayant subi une chirurgie intraoculaire dans les 12 mois précédant la visite 1 ou qui nécessitent une chirurgie intraoculaire pendant l'étude ; ou les sujets ayant subi une chirurgie des paupières dans les 6 mois précédant la visite 1.
4. Sujets traités par embolisation permanente du canal lacrymal ; ou sujets traités par embolisation temporaire du canal lacrymal dans les 6 mois précédant la visite 1.
5. Sujets présentant une sécheresse oculaire corrélée à l'opération ；
6. Sujets ayant porté des lentilles de contact cornéennes dans les 3 mois précédant la visite 1.
7. Ceux qui ont utilisé des préparations de cyclosporine par voie oculaire ou systémique dans le mois précédant la visite 1.
8. Ceux qui ont utilisé des gouttes oculaires de lifitegrast ou de tacrolimus par voie oculaire dans le mois précédant la visite 1.
9. Sujets présentant une sécheresse oculaire secondaire à des cicatrices (par exemple, exposition aux radiations, brûlures chimiques oculaires, syndrome de Stevens-Johnson, pemphigoïde chéloïde, cicatrices conjonctivales) ou à une destruction sévère des cellules de la cupule conjonctivale (par exemple, carence en vitamine A).
10. Ceux présentant une inflammation importante du bord des paupières ou un dysfonctionnement de la glande de Meibomius qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter le résultat de l'essai.