Badanie kliniczne III fazy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cyklosporyny w żelu do oczu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej chorobą suchego oka

Kryteria włączenia:

1. w wieku ≥ 18 lat, mężczyźni lub kobiety.
2. Podczas pierwszej wizyty pacjenci skarżyli się na suchość obu oczu utrzymującą się przez co najmniej 6 miesięcy.
3. Wynik suchości oczu (EDS) (oceniany na podstawie wyniku 0–100 VAS) ≥40 podczas wizyty 1 i wizyty 2.
4. Wynik wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI) ≥13 podczas wizyty 1 i wizyty 2.
5. Całkowity wynik barwienia rogówki fluoresceiną (tCFS) ≥2 w każdym oku i ≥1 w co najmniej jednym regionie podczas wizyty 1 i wizyty 2.
6. Test Schirmera I (bez znieczulenia) ≤ 5 mm/5 min w każdym oku podczas wizyty 1 i wizyty 2.

7. Pacjenci z umiarkowaną i ciężką suchością oka w obu oczach podczas wizyty 1 i wizyty 2:

   1. Umiarkowane: uszkodzenie rogówki w ≥1 i nie więcej niż 2 ćwiartkach i/lub ≥5 i <30 plamek barwiących rogówkę fluoresceiną w mikroskopie z lampą szczelinową;
   2. Ciężkie: ≥2 ćwiartki uszkodzenia rogówki i/lub ≥30 plam fluorescencyjnych rogówki w mikroskopii w lampie szczelinowej.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z ciężkim zespołem suchego oka wymagającym leczenia chirurgicznego.
2. Ogólnoustrojowe stosowanie retinoidów w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1.
3. Pacjenci, którzy przeszli operację wewnątrzgałkową w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1 lub którzy wymagają operacji wewnątrzgałkowej w trakcie badania; lub pacjentów, którzy przeszli operację powiek w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.
4. Pacjenci leczeni trwałą embolizacją dróg łzowych; lub pacjentów leczonych tymczasową embolizacją dróg łzowych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1.
5. Pacjenci z zespołem suchego oka korelują z operacją;
6. Pacjenci, którzy nosili soczewki kontaktowe rogówkowe w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1.
7. Osoby, które w ciągu 1 miesiąca przed wizytą stosowały preparaty cyklosporyny doocznie lub ogólnoustrojowo 1.
8. Osoby, które stosowały krople do oczu lifitegrast lub takrolimus do oczu w ciągu 1 miesiąca przed wizytą 1.
9. Pacjenci z suchością oka wtórną do bliznowacenia (np. narażenia na promieniowanie, oparzeń chemicznych oka, zespołu Stevensa-Johnsona, pemfigoidu keloidowego, bliznowacenia spojówek) lub ciężkiego zniszczenia komórek kubka spojówkowego (np. niedoboru witaminy A).
10. Osoby ze znacznym zapaleniem brzegów powiek lub dysfunkcją gruczołów Meiboma, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na wynik badania.