Vaiheen III kliininen tutkimus syklosporiinin oftalmisen geelin tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus

Sisällön kriteerit:

1. ≥ 18-vuotiaat, miehet tai naiset.
2. Koehenkilöt valittivat silmän kuivumista molemmissa silmissä vähintään 6 kuukauden ajan käynnillä 1.
3. Silmien kuivuuspisteet (EDS) (arvioitu VAS-pisteillä 0–100) ≥40 käynnillä 1 ja käynnillä 2.
4. Ocular Surface Disease Index (OSDI) -pistemäärä ≥13 käynnillä 1 ja käynnillä 2.
5. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisen kokonaispistemäärä (tCFS) ≥2 kummassakin silmässä ja ≥1 vähintään yhdellä alueella käynnillä 1 ja käynnillä 2.
6. Schirmer I -testi (ilman anestesiaa) ≤ 5 mm/5 min kummassakin silmässä käynnillä 1 ja käynnillä 2.

7. Koehenkilöt, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivuus molemmissa silmissä vierailulla 1 ja käynnillä 2:

   1. Keskivaikea: ≥1 kvadrantti ja korkeintaan 2 kvadranttia sarveiskalvovaurioita ja/tai ≥5 ja <30 sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspistettä rakolamppumikroskopiassa;
   2. Vaikea: ≥2 kvadranttia sarveiskalvovaurioita ja/tai ≥30 sarveiskalvon fluoresenssivärjäytystäplää rakolamppumikroskopiassa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vaikea silmän kuivuminen ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa.
2. Systeeminen retinoidien käyttö 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
3. Koehenkilöt, joille on tehty silmänsisäinen leikkaus 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai jotka tarvitsevat silmänsisäistä leikkausta tutkimuksen aikana; tai henkilöt, joille on tehty silmäluomen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
4. Potilaat, joita hoidettiin pysyvällä kyyneltiehyen embolisaatiolla; tai henkilöt, joita on hoidettu tilapäisellä kyyneltiehyembolisaatiolla 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
5. Kohteet, joilla on kuivasilmäisyys korreloivat leikkauksen kanssa；
6. Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet sarveiskalvon piilolinssejä 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
7. Ne, jotka ovat käyttäneet syklosporiinivalmisteita silmään tai systeemisesti 1 kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
8. Ne, jotka ovat käyttäneet lifitegrast-silmätippoja tai takrolimuusisilmätippoja silmään kuukauden aikana ennen käyntiä 1.
9. Koehenkilöt, joilla on arpeutumisen (esim. säteilyaltistus, silmän kemialliset palovammat, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, keloidi pemfigoidi, sidekalvon arpeutuminen) tai vakavan sidekalvon kuppisolujen tuhoutumisen (esim. A-vitamiinin puutos) aiheuttamia silmien kuivumista.
10. Ne, joilla on merkittävä silmäluomen reunatulehdus tai meibomian rauhasten toimintahäiriö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa kokeen lopputulokseen.