Een klinische fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van cyclosporine oftalmische gel bij proefpersonen met matige tot ernstige droge-ogenziekte

Inclusiecriteria:

1. ≥ 18 jaar oud, mannen of vrouwen.
2. Bij bezoek 1 klaagden de proefpersonen gedurende ten minste zes maanden over droge ogen in beide ogen.
3. Oogdroogheidsscore (EDS) (beoordeeld op een VAS-score van 0-100) ≥40 bij bezoek 1 en bezoek 2.
4. Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score ≥13 bij bezoek 1 en bezoek 2.
5. Totale corneale fluoresceïnekleuringsscore (tCFS) ≥2 in beide ogen en ≥1 in ten minste één regio bij bezoek 1 en bezoek 2.
6. Schirmer I-test (zonder verdoving) ≤ 5 mm/5 min in beide ogen bij bezoek 1 en bezoek 2.

7. Proefpersonen met matige tot ernstige droge ogen in beide ogen bij bezoek 1 en bezoek 2:

   1. Matig: ≥1 kwadrant en niet meer dan 2 kwadranten van beschadiging van het hoornvlies en/of ≥5 en <30 fluoresceïnevlekken op het hoornvlies op spleetlampmicroscopie;
   2. Ernstig: ≥2 kwadranten corneabeschadiging en/of ≥30 corneafluorescentievlekken op spleetlampmicroscopie.

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met ernstige droge ogen die een chirurgische behandeling vereisen.
2. Systemisch gebruik van retinoïden binnen de 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1.
3. Proefpersonen die binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een intraoculaire operatie hebben ondergaan of die tijdens het onderzoek een intraoculaire operatie nodig hebben; of proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een ooglidcorrectie hebben ondergaan.
4. Proefpersonen behandeld met permanente embolisatie van de traanbuis; of proefpersonen die binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 zijn behandeld met tijdelijke embolisatie van de traanbuis.
5. Onderwerpen met droge ogen gecorreleerd met operatie;
6. Proefpersonen die binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 een cornea-contactlens hadden gedragen.
7. Degenen die ciclosporinepreparaten oculair of systemisch hebben gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan het bezoek 1.
8. Degenen die lifitegrast oogdruppels of tacrolimus oogdruppels oculair hebben gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan het bezoek 1.
9. Personen met droge ogen als gevolg van littekenvorming (bijv. blootstelling aan straling, chemische brandwonden aan het oog, Stevens-Johnson-syndroom, keloïdpemfigoïd, littekenvorming in de conjunctiva) of ernstige vernietiging van conjunctivale cupcellen (bijv. vitamine A-tekort).
10. Degenen met een aanzienlijke ontsteking van de ooglidrand of een disfunctie van de klieren van Meibom die, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.