En klinisk fase III studie av effektiviteten og sikkerheten til cyklosporin oftalmisk gel hos personer med moderat til alvorlig tørre øyesykdom

Inkluderingskriterier:

1. alder ≥ 18 år, menn eller kvinner.
2. Forsøkspersonene klaget over øyetørrhet i begge øyne i minst 6 måneder ved besøk 1.
3. Øyetørrhetsscore (EDS) (vurdert på en 0-100 VAS-score) ≥40 ved besøk 1 og besøk 2.
4. Ocular Surface Disease Index (OSDI) score ≥13 ved besøk 1 og besøk 2.
5. Total korneal fluoresceinfargingsscore (tCFS) ≥2 i begge øynene og ≥1 i minst én region ved besøk 1 og besøk 2.
6. Schirmer I-test (uten anestesi) ≤ 5 mm/5 min i begge øynene ved besøk 1 og besøk 2.

7. Personer med moderat og alvorlig tørre øyne i begge øynene ved besøk 1 og besøk 2:

   1. Moderat: ≥1 kvadrant og ikke mer enn 2 kvadranter med hornhinneskade og/eller ≥5 og <30 flekker på hornhinnen fluorescein på spaltelampemikroskopi;
   2. Alvorlig: ≥2 kvadranter av hornhinneskade og/eller ≥30 hornhinnefluorescensfargeflekker på spaltelampemikroskopi.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med alvorlig tørre øyne som krever kirurgisk behandling.
2. Systemisk bruk av retinoider innen 12 måneder før besøk 1.
3. Personer som har hatt intraokulær kirurgi innen 12 måneder før besøk 1 eller som trenger intraokulær kirurgi under studien; eller personer som har gjennomgått øyelokksoperasjoner innen 6 måneder før besøk 1.
4. Personer behandlet med permanent embolisering av tårekanal; eller personer behandlet med midlertidig embolisering av tårekanal innen 6 måneder før besøk 1.
5. Personer med tørre øyne korrelert med operasjon;
6. Forsøkspersoner som hadde brukt hornhinnekontaktlinse innen 3 måneder før besøk 1.
7. De som har brukt ciklosporinpreparater okulært eller systemisk innen 1 måned før besøk 1.
8. De som har brukt lifitegrast øyedråper eller takrolimus øyedråper okulært innen 1 måned før besøk 1.
9. Personer med tørre øyne sekundært til arrdannelse (f.eks. strålingseksponering, okulære kjemiske brannskader, Stevens-Johnson syndrom, keloid pemfigoid, konjunktival arrdannelse) eller alvorlig ødeleggelse av konjunktivale cupceller (f.eks. vitamin A-mangel).
10. De med betydelig øyelokkskantbetennelse eller meibomisk kjerteldysfunksjon som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke utfallet av forsøket.