Клиническое исследование III фазы эффективности и безопасности офтальмологического геля циклоспорина у пациентов с умеренным и тяжелым заболеванием сухого глаза

Критерии включения:

1. в возрасте ≥ 18 лет, мужчины или женщины.
2. Субъекты жаловались на сухость глаз в обоих глазах в течение как минимум 6 месяцев во время первого визита.
3. Оценка сухости глаз (EDS) (оценивается по шкале VAS 0–100) ≥40 на визите 1 и визите 2.
4. Индекс поражения глазной поверхности (OSDI) ≥13 на визите 1 и визите 2.
5. Общий показатель окрашивания флуоресцеином роговицы (tCFS) ≥2 в любом глазу и ≥1 по крайней мере в одной области на визите 1 и визите 2.
6. Тест Ширмера I (без анестезии) ≤ 5 мм/5 мин в каждом глазу на первом и втором визите.

7. Субъекты с умеренной и тяжелой сухостью глаз в обоих глазах на визите 1 и визите 2:

   1. Умеренная степень: ≥1 квадрант и не более 2 квадрантов повреждения роговицы и/или ≥5 и <30 пятен окрашивания роговицы флуоресцеином при микроскопии с щелевой лампой;
   2. Тяжелая степень: ≥2 квадрантов повреждения роговицы и/или ≥30 пятен флуоресцентного окрашивания роговицы при микроскопии с щелевой лампой.

Критерии исключения:

1. Субъекты с тяжелой формой сухости глаз, требующие хирургического лечения.
2. Системное применение ретиноидов в течение 12 месяцев до первого визита.
3. Субъекты, перенесшие внутриглазную операцию в течение 12 месяцев до визита 1 или которым потребовалась внутриглазная операция во время исследования; или субъекты, перенесшие операцию на веках в течение 6 месяцев до визита 1.
4. Субъекты, которым проводилась постоянная эмболизация слезных протоков; или субъекты, которым проводилась временная эмболизация слезных протоков в течение 6 месяцев до визита 1.
5. Субъекты с сухостью глаз коррелировали с операцией;
6. Субъекты, которые носили роговичные контактные линзы в течение 3 месяцев до визита 1.
7. Лица, принимавшие препараты циклоспорина глазно или системно в течение 1 месяца до визита 1.
8. Те, кто использовал глазные капли Лифитеграст или глазные капли Такролимус внутри глаз в течение 1 месяца до визита 1.
9. Субъекты с сухостью глаз, вызванной рубцеванием (например, радиационным воздействием, химическими ожогами глаз, синдромом Стивенса-Джонсона, келоидным пемфигоидом, рубцеванием конъюнктивы) или тяжелым разрушением клеток конъюнктивальной чаши (например, дефицитом витамина А).
10. Лица со значительным воспалением краев век или дисфункцией мейбомиевых желез, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результат исследования.