중등도 내지 중증 안구건조증 환자를 대상으로 사이클로스포린 안과용 겔의 효능 및 안전성에 관한 3상 임상 연구
2025년 7월 25일 업데이트: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
중등도 내지 중증 안구건조증 환자를 대상으로 한 사이클로스포린 안과용 젤의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 효능 및 안전성 연구
본 연구는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 우월성 설계 제III상 임상 시험입니다.
일차 목적은 84일 동안 중등도에서 중증 안구건조증 치료에 있어 사이클로스포린 안과용 젤의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 360명의 피험자가 본 연구에 등록될 예정입니다.
본 연구는 두 단계로 나누어진다.
1단계(이중맹검 치료기간)는 주요 유효성 및 안전성 평가 단계로 84일 동안 진행된다.
이 기간 동안 대상자는 실험약물과 대조약물을 1:1 비율로 무작위 배정하여 1단계 분석을 주요 분석으로 삼는다.
84일째 방문을 마친 후 피험자는 2단계(공개치료기간)에 진입하게 된다.
두 번째 단계는 84일의 안전성 관찰기간으로, 이 기간 동안 모든 피험자는 실험약물을 사용한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zuguo Liu
- 전화번호: 13696984489
- 이메일: zuguoliu@xmu.edu.cn
연구 장소
-
-
Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- Xiamen Eye Center of Xiamen University
-
수석 연구원:
- Zuguo Liu
-
연락하다:
- Zuguo Liu
- 전화번호: 13696984489
- 이메일: zuguoliu@xmu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 남성 또는 여성.
- 피험자는 1차 방문에서 최소 6개월 동안 양쪽 눈의 안구 건조증을 호소했습니다.
- 안구 건조 점수(EDS)(0-100 VAS 점수로 평가) 1차 방문 및 2차 방문에서 ≥40.
- 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수가 1차 방문과 2차 방문에서 ≥13입니다.
- 총 각막 플루오레세인 염색 점수(tCFS)는 1차 방문과 2차 방문에서 한쪽 눈에서 ≥2이고 적어도 한 영역에서 ≥1입니다.
- Schirmer I 테스트(마취 없이) 1차 방문과 2차 방문에서 양쪽 눈 모두 ≤ 5mm/5분.
1차 방문 및 2차 방문 시 양쪽 눈에 중등도 및 중증 안구건조증이 있는 피험자:
- 중등도: 각막 손상이 ≥1 사분면 및 2 사분면 이하 및/또는 세극등 현미경 검사에서 각막 플루오레세인 염색 반점이 ≥5 및 <30;
- 중증: 세극등 현미경 검사에서 각막 손상이 2사분면 이상 및/또는 각막 형광 염색 반점이 30개 이상입니다.
제외 기준:
- 안구건조증이 심하여 수술적 치료가 필요한 환자.
- 1차 방문 전 12개월 이내에 레티노이드를 전신적으로 사용함.
- 1차 방문 전 12개월 이내에 안구내 수술을 받았거나 연구 기간 동안 안구내 수술이 필요한 피험자 또는 1차 방문 전 6개월 이내에 눈꺼풀 수술을 받은 대상자.
- 영구 눈물관 색전술로 치료받은 대상체; 또는 1차 방문 전 6개월 이내에 일시적 누관 색전술을 받은 대상체.
- 안구건조증이 있는 피험자는 수술과 관련이 있습니다;
- 1차 방문 전 3개월 이내에 각막 콘택트렌즈를 착용한 피험자.
- 1차 내원 전 1개월 이내에 사이클로스포린 제제를 안구 또는 전신적으로 사용한 자.
- 1차 내원 전 1개월 이내에 리피테그라스트 점안제 또는 타크로리무스 점안제를 안구에 사용한 자.
- 흉터(예: 방사선 노출, 안구 화학 화상, 스티븐스-존슨 증후군, 켈로이드 유천포창, 결막 흉터) 또는 심각한 결막 컵 세포 파괴(예: 비타민 A 결핍)로 인해 안구 건조증이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 심각한 눈꺼풀 가장자리 염증 또는 마이봄선 기능 장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험그룹
1회 1방울, 매일 밤 취침시 1회
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눈에 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
1회 1방울, 매일 밤 취침시 1회
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눈에 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구건조증 점수(EDS)
기간: 84일
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84일차(양안) EDS 점수(0-100 VAS 점수로 평가)의 기준선 대비 평균 변화
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구건조증 점수(EDS)
기간: 14일과 42일
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14일 및 42일(양안)에 EDS 점수(0-100 VAS 점수로 평가)의 기준선 대비 평균 변화
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14일과 42일
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안구건조증 증상에 대한 총 VAS 점수
기간: 14일, 42일, 84일
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14일, 42일 및 84일(양안)에 안구건조증의 총 VAS 점수(0-100 VAS 점수로 평가)의 기준선 대비 평균 변화
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14일, 42일, 84일
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총 각막 플루오레세인 염색 점수(tCFS)
기간: 14일, 42일, 84일
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14일, 42일 및 84일(연구 눈)에 총 각막 플루오레세인 염색 점수(tCFS, 수정된 NEI 척도)가 0인 피험자의 비율
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14일, 42일, 84일
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쉬르머 테스트
기간: 14일, 42일, 84일
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14일차, 42일차, 84일차(연구 안구)에 쉬르머 테스트(눈물 분비 테스트)에서 기준선보다 10mm 이상 변화된 피험자의 비율
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14일, 42일, 84일
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눈물막 파괴시간(BUT)
기간: 14일, 42일, 84일
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14일, 42일 및 84일(연구 눈)에 눈물막 파괴 시간(BUT) 측정의 기준선 대비 평균 변화
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14일, 42일, 84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zuguo Liu, Xiamen Eye Center of Xiamen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZKO-CSP-CSA-302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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