Um estudo clínico de fase III da eficácia e segurança do gel oftálmico de ciclosporina em indivíduos com doença de olho seco moderada a grave

Critérios de inclusão:

1. com idade ≥ 18 anos, sexo masculino ou feminino.
2. Os indivíduos queixaram-se de secura ocular em ambos os olhos durante pelo menos 6 meses na Visita 1.
3. Pontuação de secura ocular (EDS) (avaliada em uma pontuação VAS de 0-100) ≥40 na Visita 1 e na Visita 2.
4. Pontuação do Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI) ≥13 na Visita 1 e Visita 2.
5. Pontuação total de coloração com fluoresceína da córnea (tCFS) ≥2 em qualquer olho e ≥1 em pelo menos uma região na Visita 1 e na Visita 2.
6. Teste de Schirmer I (sem anestesia) ≤ 5 mm/5 min em qualquer olho na Visita 1 e na Visita 2.

7. Indivíduos com olho seco moderado e grave em ambos os olhos na Visita 1 e na Visita 2:

   1. Moderado: ≥1 quadrante e não mais que 2 quadrantes de danos na córnea e/ou ≥5 e <30 pontos de coloração de fluoresceína na córnea na microscopia com lâmpada de fenda;
   2. Grave: ≥2 quadrantes de danos na córnea e/ou ≥30 pontos de coloração fluorescente da córnea na microscopia com lâmpada de fenda.

Critérios de exclusão:

1. Indivíduos com olho seco grave que necessitam de tratamento cirúrgico.
2. Uso sistêmico de retinóides nos 12 meses anteriores à Visita 1.
3. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia intraocular nos 12 meses anteriores à Visita 1 ou que necessitam de cirurgia intraocular durante o estudo; ou indivíduos que fizeram cirurgia de pálpebra nos 6 meses anteriores à Visita 1.
4. Indivíduos tratados com embolização permanente do ducto lacrimal; ou indivíduos tratados com embolização temporária do ducto lacrimal nos 6 meses anteriores à Visita 1.
5. Indivíduos com olho seco correlacionados com operação;
6. Indivíduos que usaram lentes de contato corneanas nos 3 meses anteriores à Visita 1.
7. Aqueles que usaram preparações de ciclosporina por via ocular ou sistêmica no período de 1 mês antes da consulta 1.
8. Aqueles que usaram colírio lifetegrast ou tacrolimus ocularmente dentro de 1 mês antes da consulta 1.
9. Indivíduos com olho seco secundário a cicatrizes (por exemplo, exposição à radiação, queimaduras químicas oculares, síndrome de Stevens-Johnson, penfigóide quelóide, cicatrizes conjuntivais) ou destruição grave de células do copo conjuntival (por exemplo, deficiência de vitamina A).
10. Aqueles com inflamação significativa da margem palpebral ou disfunção da glândula meibomiana que, na opinião do investigador, pode afetar o resultado do estudo.