Un estudio clínico de fase III sobre la eficacia y seguridad del gel oftálmico de ciclosporina en sujetos con enfermedad del ojo seco de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. ≥ 18 años, hombres o mujeres.
2. Los sujetos se quejaron de sequedad ocular en ambos ojos durante al menos 6 meses en la Visita 1.
3. Puntuación de sequedad ocular (EDS) (evaluada con una puntuación VAS de 0 a 100) ≥40 en la Visita 1 y la Visita 2.
4. Puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI) ≥13 en la visita 1 y la visita 2.
5. Puntuación total de tinción corneal con fluoresceína (tCFS) ≥2 en cualquier ojo y ≥1 en al menos una región en la Visita 1 y la Visita 2.
6. Prueba de Schirmer I (sin anestesia) ≤ 5 mm/5 min en cualquier ojo en la Visita 1 y la Visita 2.

7. Sujetos con ojo seco moderado y severo en ambos ojos en la Visita 1 y la Visita 2:

   1. Moderado: ≥1 cuadrante y no más de 2 cuadrantes de daño corneal y/o ≥5 y <30 manchas de tinción corneal con fluoresceína en microscopía con lámpara de hendidura;
   2. Grave: ≥2 cuadrantes de daño corneal y/o ≥30 manchas de tinción de fluorescencia corneal en microscopía con lámpara de hendidura.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos con ojo seco severo que requieran tratamiento quirúrgico.
2. Uso sistémico de retinoides dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
3. Sujetos que se hayan sometido a una cirugía intraocular dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1 o que requieran cirugía intraocular durante el estudio; o sujetos que se hayan sometido a una cirugía de párpados dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
4. Sujetos tratados con embolización permanente del conducto lagrimal; o sujetos tratados con embolización temporal del conducto lagrimal dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1.
5. Los sujetos con ojo seco se correlacionaron con la operación;
6. Sujetos que habían usado lentes de contacto corneales en los 3 meses anteriores a la Visita 1.
7. Aquellos que hayan usado preparaciones de ciclosporina por vía ocular o sistémica dentro del mes anterior a la visita 1.
8. Aquellos que hayan usado colirio de lifitegrast o colirio de tacrolimus por vía ocular en el mes anterior a la visita 1.
9. Sujetos con ojo seco secundario a cicatrices (p. ej., exposición a la radiación, quemaduras químicas oculares, síndrome de Stevens-Johnson, penfigoide queloide, cicatrización conjuntival) o destrucción grave de las células de la copa conjuntival (p. ej., deficiencia de vitamina A).
10. Aquellos con inflamación significativa del margen palpebral o disfunción de la glándula de Meibomio que, en opinión del investigador, pueda afectar el resultado del ensayo.