Eine klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Cyclosporin-Augengel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges

Einschlusskriterien:

1. im Alter von ≥ 18 Jahren, männlich oder weiblich.
2. Die Probanden klagten bei Besuch 1 mindestens sechs Monate lang über Augentrockenheit in beiden Augen.
3. Augentrockenheits-Score (EDS) (bewertet anhand eines VAS-Scores von 0–100) ≥40 bei Besuch 1 und Besuch 2.
4. Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Wert ≥13 bei Besuch 1 und Besuch 2.
5. Gesamtwert der Hornhautfluoreszeinfärbung (tCFS) ≥2 in jedem Auge und ≥1 in mindestens einer Region bei Besuch 1 und Besuch 2.
6. Schirmer I-Test (ohne Anästhesie) ≤ 5 mm/5 Min. in jedem Auge bei Besuch 1 und Besuch 2.

7. Probanden mit mittelschwerem und schwerem trockenem Auge in beiden Augen bei Besuch 1 und Besuch 2:

   1. Mäßig: ≥1 Quadrant und nicht mehr als 2 Quadranten Hornhautschädigung und/oder ≥5 und <30 Hornhaut-Fluorescein-Färbungsflecken bei der Spaltlampenmikroskopie;
   2. Schwerwiegend: ≥2 Quadranten Hornhautschädigung und/oder ≥30 Hornhautfluoreszenzflecken bei der Spaltlampenmikroskopie.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerem Trockenen Auge, die eine chirurgische Behandlung benötigen.
2. Systemische Anwendung von Retinoiden innerhalb der 12 Monate vor Besuch 1.
3. Probanden, die sich innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 einer intraokularen Operation unterzogen haben oder die während der Studie eine intraokulare Operation benötigen; oder Probanden, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 einer Augenlidoperation unterzogen haben.
4. Patienten, die mit einer permanenten Tränenwegsembolie behandelt wurden; oder Probanden, die innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 mit einer vorübergehenden Tränenwegsembolie behandelt wurden.
5. Patienten mit trockenem Auge korrelierten mit der Operation;
6. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 Hornhautkontaktlinsen getragen hatten.
7. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Besuch 1 Cyclosporin-Präparate okular oder systemisch angewendet haben.
8. Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor dem Besuch Lifitegrast-Augentropfen oder Tacrolimus-Augentropfen am Auge angewendet haben 1.
9. Personen mit trockenem Auge als Folge von Narbenbildung (z. B. Strahlenbelastung, Verätzungen am Auge, Stevens-Johnson-Syndrom, Keloidpemphigoid, Bindehautnarben) oder schwerer Zerstörung der Bindehautbecherzellen (z. B. Vitamin-A-Mangel).
10. Personen mit erheblicher Augenlidrandentzündung oder Funktionsstörung der Meibomdrüsen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können.