Fáze III klinické studie účinnosti a bezpečnosti cyklosporinového očního gelu u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka

Kritéria zahrnutí:

1. ve věku ≥ 18 let, muži nebo ženy.
2. Subjekty si stěžovaly na oční suchost v obou očích po dobu alespoň 6 měsíců při návštěvě 1.
3. Skóre suchosti očí (EDS) (vyhodnoceno na skóre 0-100 VAS) ≥40 při návštěvě 1 a návštěvě 2.
4. Skóre indexu očního povrchového onemocnění (OSDI) ≥13 při návštěvě 1 a návštěvě 2.
5. Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem (tCFS) ≥2 v každém oku a ≥1 v alespoň jedné oblasti při návštěvě 1 a návštěvě 2.
6. Schirmerův test I (bez anestezie) ≤ 5 mm/5 min v každém oku při návštěvě 1 a návštěvě 2.

7. Subjekty se středně závažným a závažným suchým okem v obou očích při návštěvě 1 a návštěvě 2:

   1. Střední: ≥1 kvadrant a ne více než 2 kvadranty poškození rohovky a/nebo ≥5 a <30 skvrn rohovkového barvení fluoresceinem na mikroskopii se štěrbinovou lampou;
   2. Závažné: ≥ 2 kvadranty poškození rohovky a/nebo ≥ 30 fluorescenčně zbarvených skvrn rohovky na mikroskopii se štěrbinovou lampou.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty se závažným suchým okem vyžadující chirurgickou léčbu.
2. Systémové použití retinoidů během 12 měsíců před návštěvou 1.
3. Subjekty, které podstoupily nitrooční operaci během 12 měsíců před návštěvou 1 nebo které vyžadují nitrooční operaci během studie; nebo subjekty, které podstoupily operaci očních víček během 6 měsíců před návštěvou 1.
4. Subjekty léčené trvalou embolizací slzných cest; nebo subjekty léčené dočasnou embolizací slzných cest během 6 měsíců před návštěvou 1.
5. Subjekty se suchým okem korelovaly s operací；
6. Subjekty, které nosily kontaktní čočky rohovky během 3 měsíců před návštěvou 1.
7. Ti, kteří užívali cyklosporinové přípravky oční nebo systémově během 1 měsíce před návštěvou 1.
8. Ti, kteří použili oční kapky lifitegrast nebo oční kapky takrolimu během 1 měsíce před návštěvou 1.
9. Subjekty se suchým okem sekundárním k jizvám (např. vystavení záření, chemickým popáleninám oka, Stevens-Johnsonovu syndromu, keloidnímu pemfigoidu, jizvení spojivky) nebo těžké destrukci buněk spojivkového pohárku (např. nedostatek vitaminu A).
10. Pacienti s významným zánětem okraje očního víčka nebo dysfunkcí meibomské žlázy, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledek studie.