妊娠初期のグルコース代謝異常のある妊婦に対するライフスタイル介入の有効性：EAGMランダム化比較試験 (EAGM)
2025年6月25日 更新者：Haitian Chen、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
これは、早期血糖代謝異常（EAGM）のある女性を対象に、早期のライフスタイル介入と定期的な出生前ケアを無作為割付（1：1）で比較する、多施設共同、並行群間、非盲検、実用的、ランダム化対照試験であり、 2 つのグループ間の在胎期間が長い場合と早産の違い。
私たちは、早期のライフスタイル介入の有効性を評価し、EAGM を持つ中国人女性に対する最適な標準管理の証拠を提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
早期血糖代謝異常（EAGM）のある女性。空腹時血漿グルコース（FPG）5.1～6.9として定義されます。
妊娠 14 週以前で mmol/L および/またはヘモグロビン A1c (HbA1c) が 5.7% ～ 6.4% である患者が募集され、1:1 の比率で介入群または対照群にランダム化されます。
この介入は、食事、運動、体重管理、血糖自己測定（SMBG）に関するアドバイスからなるライフスタイル介入で構成され、必要に応じて結果やインスリン治療に関する医療専門家からのフィードバックが行われます。
この教育セッションは、ランダム化後の最初のセッションとして実施され、その後、約 4 か月ごとに定期的な出生前訪問中に対面で、または電話相談を通じて 5 回のフォローアップ セッションが行われます。
定期的な出生前ケアも介入グループに適用されます。
対照群の女性は定期的な出生前ケアのみを受けます。
血糖値が最適以下に制御されているかどうかの OGTT 検査前にインスリンが必要でない限り、両グループは妊娠 24 ～ 28 週目に OGTT 検査を受けます。
介入を継続するかどうかは、OGTT の結果によって決まります。GDM または明らかな糖尿病と診断された女性は出産まで介入と定期的な出生前ケアを継続しますが、OGTT 結果が正常であれば介入を一時停止し、出産までのみ定期的な出生前ケアに従うことになります。
私たちの試験の主な結果は、在胎週数が長いことと早産を含む新生児の結果を組み合わせたものになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
3430
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haitian Chen, Professor
- 電話番号：+8613763332296
- メール：chhait@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The First Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
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コンタクト：
- Lingyi Kong, Postdoc
- 電話番号：86-15521232009
- メール：Kongly9@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- インフォームド・コンセントを提供できる。
- 11+0週から13+6週の間に行われた項部半透明スキャンで生存可能な妊娠が確認された。
- 単胎妊娠。
- 14週間前に行われた血液検査によって判明した糖代謝異常（FPG 5.1～6.9mmol/Lと定義） および/またはHbA1c 5.7-6.4%。
除外基準:
- 妊娠糖尿病（妊娠前に糖尿病と診断された、または出生前初回来院時にFPG≧7.0mmol/L、またはHbA1c≧6.5%）、妊娠前に診断された空腹時血糖値異常または耐糖能異常。
- 妊娠初期のスキャンで特定された胎児の異常による妊娠の中絶を計画します。
- グルコース代謝を妨げることが知られている薬剤の使用（例： コルチコステロイド、抗精神病薬）をランダム化時に使用。
- その他の身体的状態（癌、臓器不全、てんかん、対麻痺、障害などの重篤な病状）または心理的状態（例： 治験監視グループによる評価によると、治験の実施に支障をきたす可能性があるもの。
- 現在妊娠悪阻を患っており、脱水症状を引き起こしているか、入院が必要な女性。 持続する嘔吐が解消した場合、他のすべての包含基準および除外基準が満たされていることを条件として、妊娠 14 週 + 6 週まで患者を治験に含めるために再評価することができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループは介入と定期的な出生前ケアの両方を受けることになります。
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この介入は、食事、運動、体重管理、血糖自己測定（SMBG）に関するアドバイスからなるライフスタイル介入で構成され、必要に応じて結果やインスリン治療について医療専門家からのフィードバックが行われます。
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介入なし：対照群
対照群は定期的な出生前ケアのみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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長期在胎期間と早産の複合新生児転帰
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠関連の高血圧障害
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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妊娠糖尿病
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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妊娠高血圧症
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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子癇前症
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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子癇
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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血糖降下薬の処方
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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37週以前に出産が必要な子癇前症
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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総在胎体重増加量
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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出生形態
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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初回帝王切開
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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在胎期間が長い
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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妊娠37週未満の早産
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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新生児の出生体重
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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在胎期間の割に小さい
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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出生時の在胎週数、週数、日数
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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新生児低血糖症
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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新生児病棟または集中治療室への入院
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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胎児喪失 妊娠24週未満
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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胎児喪失 妊娠24週以上
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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妊娠の中絶
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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新生児死亡
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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生後1分のアプガースコア
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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生後5分のアプガースコア
時間枠：結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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結果は、最初の退院まで、または出産予定日から 28 日後のいずれか早い方まで収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月16日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月5日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- [2024]645
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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