Efektivita intervence životního stylu u těhotných žen s abnormálním metabolismem glukózy v časném těhotenství: EAGM Randomizovaná kontrolovaná studie (EAGM)
25. června 2025 aktualizováno: Haitian Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Jedná se o multicentrickou, paralelní skupinu, otevřenou, pragmatickou, randomizovanou kontrolní studii časné intervence životního stylu versus rutinní prenatální péče náhodnou alokací (1:1) u žen s časným abnormálním glukózovým metabolismem (EAGM) ke srovnání incidence velký gestační věk a předčasný porod mezi dvěma skupinami.
Naším cílem je zhodnotit účinnost časných intervencí v oblasti životního stylu a poskytnout důkazy pro optimální standardní léčbu čínských žen s EAGM.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy s časným abnormálním metabolismem glukózy (EAGM), který je definován jako plazmatická glukóza nalačno (FPG) 5,1-6,9
mmol/l a/nebo hemoglobin A1c (HbA1c) 5,7 %-6,4 % před 14. týdnem těhotenství, budou vybráni a randomizováni v poměru 1:1 do intervenční nebo kontrolní skupiny.
Intervence se bude skládat z intervence v oblasti životního stylu, která zahrnuje rady ohledně diety, cvičení, řízení hmotnosti a sebemonitorování glykémie (SMBG) se zpětnou vazbou od zdravotnických pracovníků ohledně výsledků a léčby inzulinem, pokud je indikována.
Vzdělávací sezení se provádí jako počáteční sezení po randomizaci, po níž následuje pět následných sezení, která se budou konat přibližně každé čtyři měsíce, buď tváří v tvář během rutinních prenatálních návštěv, nebo prostřednictvím telefonické konzultace.
Rutinní prenatální péče bude aplikována i na intervenční skupinu.
Ženám v kontrolní skupině bude poskytnuta pouze běžná prenatální péče.
Obě skupiny dostanou test OGTT ve 24.–28. týdnu těhotenství, pokud není před testem OGTT nutný inzulín pro suboptimálně kontrolované hladiny glukózy v krvi.
Zda pokračovat v intervenci závisí na výsledcích OGTT, protože ženy s diagnostikovaným GDM nebo zjevným diabetem budou pokračovat v intervenci plus rutinní prenatální péči až do porodu, zatímco normální výsledek OGTT přeruší intervence a bude následovat rutinní prenatální péči pouze do porodu.
Primární výsledek naší studie bude složený z neonatálních výsledků včetně velkého pro gestační věk a předčasného porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
3430
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haitian Chen, Professor
- Telefonní číslo: +8613763332296
- E-mail: chhait@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
Kontakt:
- Lingyi Kong, Postdoc
- Telefonní číslo: 86-15521232009
- E-mail: Kongly9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Starší 18 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Potvrzené životaschopné těhotenství na nuchálním translucenčním skenu provedeném mezi 11+0 a 13+6 týdnem.
- Jednočetná těhotenství.
- Abnormální metabolismus glukózy stanovený krevním testem provedeným před 14 týdny, definovaný jako FPG 5,1–6,9 mmol/l a/nebo HbA1c 5,7-6,4 %.
Kritéria vyloučení:
- Pregestační diabetes (diagnostikovaný jako diabetes mellitus před těhotenstvím nebo FPG≥7,0 mmol/L nebo HbA1c≥6,5 % při první prenatální návštěvě), porucha glykémie nalačno nebo porucha glukózové tolerance diagnostikovaná před těhotenstvím.
- Plán pro ukončení těhotenství z důvodu fetální anomálie zjištěné při skenování v prvním trimestru.
- Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy (např. kortikosteroidy, antipsychotika) v době randomizace.
- Jakýkoli jiný fyzický (závažný zdravotní stav, jako je rakovina, selhání orgánů, epilepsie, paraplegie, postižení) nebo psychický stav (např. potíže s učením, vážná duševní choroba), která pravděpodobně naruší provádění studie podle hodnocení skupinou monitorující studii.
- Ženy v současné době s hyperemesis gravidarum vedoucí k dehydrataci nebo vyžadující hospitalizaci. Pokud přetrvávající zvracení odezní, může být pacientka znovu posouzena pro zařazení do studie až do 14.+6. týdne těhotenství včetně, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Intervenční skupině se dostane jak intervence, tak běžné prenatální péče.
|
Intervence se bude skládat z intervence v oblasti životního stylu, která zahrnuje rady ohledně diety, cvičení, řízení hmotnosti a sebemonitoringu glykémie (SMBG) se zpětnou vazbou od zdravotnických pracovníků o výsledcích a léčbě inzulinem, pokud je indikována.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostane pouze běžné prenatální péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený neonatální výsledek velkého gestačního věku a předčasného porodu
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hypertenzní poruchy související s těhotenstvím
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Gestační diabetes mellitus
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Gestační hypertenze
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Preeklampsie
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Eklampsie
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Předepsání hypoglykemického léku
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Preeklampsie vyžadující porod před 37. týdnem
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Celkový gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Způsob narození
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Primární císařský řez
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Velký pro gestační věk
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Předčasný porod v <37 týdnech těhotenství
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Novorozenecká porodní váha
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Malý-pro-gestační-věk
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Gestační věk při narození, týdny a dny
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Nástup na novorozenecká oddělení nebo jednotku intenzivní péče
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Ztráta plodu <24 týdnů těhotenství
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Ztráta plodu ≥24 týdnů těhotenství
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Ukončení těhotenství
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Novorozenecká smrt
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Apgar skóre 1 minutu po narození
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Apgar skóre 5 minut po narození
Časové okno: výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
výsledky budou shromažďovány do primárního propuštění z nemocnice nebo 28 dní po předpokládaném datu porodu, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- [2024]645
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .