Eficácia de uma intervenção no estilo de vida para mulheres grávidas com metabolismo anormal da glicose no início da gravidez: ensaio clínico randomizado EAGM (EAGM)
25 de junho de 2025 atualizado por: Haitian Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Este é um ensaio multicêntrico, de grupos paralelos, aberto, pragmático e de controle randomizado de intervenção precoce no estilo de vida versus cuidados pré-natais de rotina por alocação aleatória (1:1) em mulheres com metabolismo anormal precoce da glicose (EAGM) para comparar a incidência de idade gestacional grande e nascimento prematuro entre dois grupos.
Nosso objetivo é avaliar a eficácia das intervenções precoces no estilo de vida e fornecer evidências para o manejo padrão ideal para mulheres chinesas com EAGM.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres com metabolismo anormal precoce da glicose (EAGM), que é definido como glicemia plasmática em jejum (FPG) 5,1-6,9
mmol/L e/ou hemoglobina A1c (HbA1c) 5,7%-6,4% antes das 14 semanas de gestação, serão recrutados e randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo de intervenção ou controle.
A intervenção consistirá em uma intervenção no estilo de vida que inclui conselhos sobre dieta, exercícios, controle de peso e automonitoramento da glicemia (SMBG) com feedback dos profissionais de saúde sobre os resultados e tratamento com insulina, se indicado.
A sessão educativa é ministrada como uma sessão inicial após a randomização seguida por cinco sessões de acompanhamento que ocorrerão aproximadamente a cada quatro meses, seja presencialmente durante consultas pré-natais de rotina ou por meio de consulta telefônica.
Os cuidados pré-natais de rotina também serão aplicados ao grupo intervenção.
As mulheres do grupo controle receberão apenas cuidados pré-natais de rotina.
Ambos os grupos receberão um teste OGTT entre 24 e 28 semanas de gestação, a menos que seja necessária insulina antes do teste OGTT para níveis de glicose no sangue controlados de forma subótima.
A continuação da intervenção depende dos resultados do OGTT, pois as mulheres com diagnóstico de DMG ou diabetes evidente continuarão a intervenção mais os cuidados pré-natais de rotina até o parto, enquanto aqueles com resultados normais do OGTT interromperão as intervenções e seguirão os cuidados pré-natais de rotina apenas até o parto.
O resultado primário do nosso estudo será um composto de resultado neonatal, incluindo grande para a idade gestacional e nascimento prematuro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
3430
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haitian Chen, Professor
- Número de telefone: +8613763332296
- E-mail: chhait@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
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Contato:
- Lingyi Kong, Postdoc
- Número de telefone: 86-15521232009
- E-mail: Kongly9@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Gravidez viável confirmada em um exame de translucência nucal realizado entre 11+0 e 13+6 semanas.
- Gravidez única.
- Um metabolismo anormal da glicose determinado por um exame de sangue realizado antes de 14 semanas, definido como FPG 5,1-6,9mmol/L e/ou HbA1c 5,7-6,4%.
Critérios de exclusão:
- Diabetes pré-gestacional (diagnosticado como diabetes mellitus antes da gravidez, ou FPG≥7,0mmol/L, ou HbA1c≥6,5% na primeira consulta pré-natal), glicemia de jejum alterada ou tolerância à glicose diminuída diagnosticada antes da gravidez.
- Plano para interrupção da gravidez devido a anomalia fetal identificada no exame do primeiro trimestre.
- Uso de medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose (ex. corticosteróides, medicamentos antipsicóticos) no momento da aleatorização.
- Qualquer outra condição física (condições médicas graves, como câncer, falência de órgãos, epilepsia, paraplegia, deficiência) ou psicológica (por exemplo, dificuldades de aprendizagem, doença mental grave) que possam interferir na condução do ensaio, de acordo com a avaliação do grupo de monitorização do ensaio.
- Mulheres atualmente com hiperêmese gravídica levando à desidratação ou necessitando de hospitalização. Se o vômito persistente desaparecer, o paciente pode ser reavaliado para inclusão no estudo até 14+6 semanas de gestação inclusive, desde que todos os outros critérios de inclusão e exclusão sejam atendidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
O grupo Intervenção receberá intervenção e atendimento pré-natal de rotina.
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A intervenção consistirá em uma intervenção no estilo de vida que inclui conselhos sobre dieta, exercícios, controle de peso e automonitoramento da glicemia (SMBG) com feedback dos profissionais de saúde sobre os resultados e tratamento com insulina, se indicado.
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle receberá apenas atendimento pré-natal de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultado neonatal composto de grande idade gestacional e nascimento prematuro
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Distúrbios hipertensivos relacionados à gravidez
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Diabetes mellitus gestacional
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Hipertensão gestacional
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Pré-eclâmpsia
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Eclampsia
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Prescrição de medicamento hipoglicêmico
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Pré-eclâmpsia com necessidade de parto antes de 37 semanas
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Ganho total de peso gestacional
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Modo de nascimento
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Cesariana primária
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Grande para a idade gestacional
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Nascimento prematuro com menos de 37 semanas de gestação
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Peso ao nascer neonatal
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Pequeno para a idade gestacional
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Idade gestacional ao nascimento, semanas e dias
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Hipoglicemia neonatal
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Admissão em enfermarias neonatais ou unidade de terapia intensiva
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Perda fetal <24 semanas de gestação
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Perda fetal ≥24 semanas de gestação
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Interrupção da gravidez
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Morte neonatal
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Pontuação de Apgar 1 minuto após o nascimento
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Pontuação de Apgar 5 minutos após o nascimento
Prazo: os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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os resultados serão coletados até a alta hospitalar primária ou 28 dias após a data estimada do parto, o que ocorrer primeiro.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- [2024]645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .