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Wirksamkeit einer Lebensstilintervention für schwangere Frauen mit abnormalem Glukosestoffwechsel in der Frühschwangerschaft: Randomisierte kontrollierte EAGM-Studie (EAGM)

25. Juni 2025 aktualisiert von: Haitian Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene, pragmatische, randomisierte Kontrollstudie mit parallelen Gruppen zur frühen Lebensstilintervention im Vergleich zur routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge durch zufällige Zuordnung (1:1) bei Frauen mit frühem abnormalem Glukosestoffwechsel (EAGM), um die Inzidenz von zu vergleichen großes Gestationsalter und Frühgeburt zwischen zwei Gruppen. Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit früher Lebensstilinterventionen zu bewerten und Beweise für die optimale Standardbehandlung für chinesische Frauen mit EAGM zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit frühem abnormalem Glukosestoffwechsel (EAGM), der als Nüchternplasmaglukose (FPG) 5,1–6,9 definiert ist mmol/L und/oder Hämoglobin A1c (HbA1c) 5,7 %–6,4 % vor der 14. Schwangerschaftswoche werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 in die Interventions- oder Kontrollgruppe randomisiert. Die Intervention besteht aus einer Lebensstilintervention, die Beratung zu Ernährung, Bewegung, Gewichtsmanagement und Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) mit Rückmeldungen von medizinischem Fachpersonal zu Ergebnissen und gegebenenfalls Insulinbehandlung umfasst. Die Aufklärungssitzung wird als erste Sitzung nach der Randomisierung durchgeführt, gefolgt von fünf Folgesitzungen, die etwa alle vier Monate stattfinden, entweder persönlich im Rahmen routinemäßiger vorgeburtlicher Besuche oder per Telefonberatung. Auch in der Interventionsgruppe wird eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge durchgeführt. Frauen in der Kontrollgruppe erhalten nur eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge. Beide Gruppen erhalten in der 24. bis 28. Schwangerschaftswoche einen OGTT-Test, es sei denn, vor dem OGTT-Test wird wegen suboptimal kontrollierter Blutzuckerspiegel Insulin benötigt. Ob die Intervention fortgesetzt werden soll, hängt von den OGTT-Ergebnissen ab, da bei Frauen, bei denen GDM oder offenkundiger Diabetes diagnostiziert wurde, die Intervention und die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge bis zur Entbindung fortgesetzt werden, während bei Frauen mit normalen OGTT-Ergebnissen die Interventionen unterbrochen und die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge nur bis zur Entbindung durchgeführt wird. Das primäre Ergebnis unserer Studie wird eine Kombination aus dem Neugeborenen-Ergebnis, einschließlich des für das Gestationsalter großen Alters, und der Frühgeburt sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Bestätigte lebensfähige Schwangerschaft durch einen Nackentransparenzscan, der zwischen der 11+0 und der 13+6 Woche durchgeführt wurde.
  • Einlingsschwangerschaften.
  • Ein abnormaler Glukosestoffwechsel, festgestellt durch einen Bluttest, der vor der 14. Woche durchgeführt wurde, definiert als FPG 5,1–6,9 mmol/l und/oder HbA1c 5,7–6,4 %.

Ausschlusskriterien:

  • Prägestationsdiabetes (diagnostiziert als Diabetes mellitus vor der Schwangerschaft oder FPG ≥ 7,0 mmol/L oder HbA1c ≥ 6,5 % beim ersten pränatalen Besuch), beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel oder beeinträchtigte Glukosetoleranz, diagnostiziert vor der Schwangerschaft.
  • Planen Sie einen Schwangerschaftsabbruch aufgrund einer fetalen Anomalie, die bei der Ersttrimester-Untersuchung festgestellt wurde.
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen (z. B. Kortikosteroide, Antipsychotika) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  • Alle anderen körperlichen (schwerwiegenden Erkrankungen wie Krebs, Organversagen, Epilepsie, Querschnittslähmung, Behinderung) oder psychischen Erkrankungen (z. B. Lernschwierigkeiten, schwere psychische Erkrankungen), die nach Einschätzung der Studienüberwachungsgruppe voraussichtlich die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Frauen, die derzeit an Hyperemesis gravidarum leiden, die zu Dehydrierung führt oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Wenn das anhaltende Erbrechen verschwindet, kann die Patientin für die Aufnahme in die Studie bis einschließlich der 14.+6. Schwangerschaftswoche erneut untersucht werden, sofern alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält sowohl Intervention als auch routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge.
Verhalten: Lebensstilintervention und Selbstüberwachung des Blutzuckers
Die Intervention besteht aus einer Lebensstilintervention, die Beratung zu Ernährung, Bewegung, Gewichtsmanagement und Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG) mit Rückmeldungen von medizinischem Fachpersonal zu Ergebnissen und gegebenenfalls Insulinbehandlung umfasst.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nur routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetztes neonatales Ergebnis aus hohem Gestationsalter und Frühgeburt
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwangerschaftsbedingte hypertensive Erkrankungen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Schwangerschaftsdiabetes mellitus
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Schwangerschaftshypertonie
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Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Präeklampsie
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Eklampsie
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Verschreibung eines blutzuckersenkenden Arzneimittels
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Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Präeklampsie, die eine Entbindung vor der 37. Woche erfordert
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft
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Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Geburtsart
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Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Primärer Kaiserschnitt
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Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Groß für das Gestationsalter
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Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Frühgeburt in der <37. Schwangerschaftswoche
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Geburtsgewicht des Neugeborenen
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Klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Gestationsalter bei der Geburt, Wochen und Tage
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Hypoglykämie bei Neugeborenen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Einweisung in die Neugeborenenstation oder Intensivstation
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Fetaler Verlust <24 Schwangerschaftswochen
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Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Fetaler Verlust ≥24 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Schwangerschaftsabbruch
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Tod eines Neugeborenen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Apgar-Score 1 Minute nach der Geburt
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Apgar-Score 5 Minuten nach der Geburt
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
Die Ergebnisse werden bis zur primären Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach dem voraussichtlichen Entbindungstermin erfasst, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Xiangya Hospital of Central South University
Obstetrics and Gynecology Hospital of Zhejiang University
The Sixth Affliated Hospital of Jinan University
Wuhan Union Hospital, China
First People's Hospital of Foshan
Shenzhen Second People's Hospital
Yuebei People's Hospital
Jiangxi Maternal and Child Health Hospital
Qingyuan People's Hospital
Guangxi provincial maternal and chidren's hospital
BoAi Hospital of Zhongshan
Baoan Maternal And Child Health Care Hospital, Shenzhen, China
Jiangmen Maternity and Child Health Care Hospital
Guangxi Hospital Division of The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
The Affiliated Shunde Hospital of Jinan University
Panyu Maternal And Child Care Service Centre Of Guangzhou
Guangzhou Women's and Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2024]645

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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