Skuteczność interwencji dotyczącej stylu życia u kobiet w ciąży z nieprawidłowym metabolizmem glukozy we wczesnej ciąży: randomizowane badanie kontrolowane EAGM (EAGM)
25 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Haitian Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Jest to wieloośrodkowe, prowadzone w grupach równoległych, otwarte, pragmatyczne, randomizowane badanie kontrolne porównujące wczesną interwencję w zakresie stylu życia w porównaniu z rutynową opieką prenatalną, metodą losowego przydziału (1:1) u kobiet z wczesnym nieprawidłowym metabolizmem glukozy (EAGM), mające na celu porównanie częstości występowania duży wiek ciążowy i poród przedwczesny pomiędzy dwiema grupami.
Naszym celem jest ocena skuteczności wczesnych interwencji w zakresie stylu życia i dostarczenie dowodów na optymalne standardowe postępowanie u Chinek z EAGM.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z wczesnym nieprawidłowym metabolizmem glukozy (EAGM), definiowanym jako stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) 5,1–6,9
mmol/L i/lub hemoglobina A1c (HbA1c) 5,7%–6,4% przed 14 tygodniem ciąży, zostaną zrekrutowane i przydzielone losowo w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontrolnej.
Interwencja będzie polegać na zmianie stylu życia, obejmującej porady dotyczące diety, ćwiczeń fizycznych, kontroli masy ciała i samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SMBG), wraz z informacją zwrotną od pracowników służby zdrowia na temat wyników i leczenia insuliną, jeśli jest to wskazane.
Sesja edukacyjna jest prowadzona jako sesja początkowa po randomizacji, po której następuje pięć sesji kontrolnych, które będą odbywać się mniej więcej co cztery miesiące, albo osobiście podczas rutynowych wizyt prenatalnych, albo poprzez konsultację telefoniczną.
W grupie interwencyjnej zostanie również objęta rutynową opieką prenatalną.
Kobiety w grupie kontrolnej będą objęte jedynie rutynową opieką prenatalną.
Obie grupy zostaną poddane badaniu OGTT w 24–28 tygodniu ciąży, chyba że przed badaniem OGTT będzie konieczna insulina w celu wykrycia suboptymalnie kontrolowanego poziomu glukozy we krwi.
To, czy kontynuować interwencję, zależy od wyników OGTT, ponieważ kobiety, u których zdiagnozowano GDM lub jawną cukrzycę, będą kontynuować interwencję oraz rutynową opiekę prenatalną aż do porodu, podczas gdy te, które uzyskają prawidłowy wynik OGTT, wstrzymają interwencje i będą kontynuować rutynową opiekę prenatalną tylko do porodu.
Głównym wynikiem naszego badania będzie połączenie wyników noworodków, w tym dużego w stosunku do wieku ciążowego i porodu przedwczesnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
3430
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haitian Chen, Professor
- Numer telefonu: +8613763332296
- E-mail: chhait@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
Kontakt:
- Lingyi Kong, Postdoc
- Numer telefonu: 86-15521232009
- E-mail: Kongly9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ponad 18 lat.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
- Potwierdzono realną ciążę w badaniu przezierności karku wykonanym między 11+0 a 13+6 tygodniem.
- Ciąża pojedyncza.
- Nieprawidłowy metabolizm glukozy stwierdzony w badaniu krwi wykonanym przed 14 tygodniem, definiowany jako FPG 5,1–6,9 mmol/L i/lub HbA1c 5,7-6,4%.
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca przedciążowa (rozpoznawana jako cukrzyca przed ciążą lub FPG ≥ 7,0 mmol/l lub HbA1c ≥ 6,5% podczas pierwszej wizyty prenatalnej), nieprawidłowa glikemia na czczo lub nieprawidłowa tolerancja glukozy zdiagnozowana przed ciążą.
- Zaplanuj przerwanie ciąży z powodu wady płodu stwierdzonej podczas badania USG w pierwszym trymestrze ciąży.
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają metabolizm glukozy (np. kortykosteroidy, leki przeciwpsychotyczne) w momencie randomizacji.
- Wszelkie inne schorzenia fizyczne (poważne schorzenia, takie jak nowotwór, niewydolność narządów, epilepsja, paraplegia, niepełnosprawność) lub psychiczne (np. trudności w nauce, poważna choroba psychiczna), które według oceny grupy monitorującej badanie mogą zakłócać przebieg badania.
- Kobiety obecnie cierpiące na niepowściągliwe wymioty ciężarnych prowadzące do odwodnienia lub wymagające hospitalizacji. Jeżeli utrzymujące się wymioty ustąpią, pacjentkę można ponownie ocenić pod kątem włączenia do badania do 14.+6. tygodnia ciąży włącznie, pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych kryteriów włączenia i wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna zostanie objęta zarówno opieką interwencyjną, jak i rutynową opieką prenatalną.
|
Interwencja będzie polegać na zmianie stylu życia, obejmującej porady dotyczące diety, ćwiczeń fizycznych, kontroli masy ciała i samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi (SMBG), wraz z informacją zwrotną od pracowników służby zdrowia na temat wyników i leczenia insuliną, jeśli jest to wskazane.
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie objęta jedynie rutynową opieką prenatalną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony wynik noworodkowy obejmujący duży wiek ciążowy i poród przedwczesny
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zaburzenia nadciśnieniowe związane z ciążą
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Rzucawka
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Recepta na lek hipoglikemizujący
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Stan przedrzucawkowy wymagający porodu przed 37 tygodniem
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Całkowity przyrost masy ciała w czasie ciąży
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Sposób urodzenia
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Pierwotne cesarskie cięcie
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Duży jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Poród przedwczesny w <37 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Mały jak na wiek ciążowy
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Wiek ciążowy w chwili urodzenia, tygodnie i dni
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Hipoglikemia noworodkowa
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Przyjęcie na oddział noworodkowy lub oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Utrata płodu <24 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Utrata płodu ≥24 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Zakończenie ciąży
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Śmierć noworodkowa
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Wynik Apgar po 1 minucie od urodzenia
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Ocena w skali Apgar po 5 minutach od urodzenia
Ramy czasowe: wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
wyniki będą zbierane do wypisu ze szpitala podstawowego lub 28 dni po przewidywanej dacie porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- [2024]645
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .