Эффективность вмешательства в образ жизни беременных женщин с аномальным метаболизмом глюкозы на ранних сроках беременности: рандомизированное контролируемое исследование EAGM (EAGM)
25 июня 2025 г. обновлено: Haitian Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Это многоцентровое открытое прагматичное рандомизированное исследование с параллельными группами, в котором сравнивались ранние изменения образа жизни и рутинный дородовой уход путем случайного распределения (1:1) у женщин с ранним нарушением метаболизма глюкозы (EAGM). большой срок беременности и преждевременные роды между двумя группами.
Мы стремимся оценить эффективность раннего вмешательства в образ жизни и предоставить доказательства оптимального стандартного лечения китайских женщин с EAGM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины с ранним нарушением метаболизма глюкозы (EAGM), которое определяется как уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) 5,1-6,9.
ммоль/л и/или гемоглобин A1c (HbA1c) 5,7–6,4% на сроке до 14 недель беременности будут набраны и рандомизированы в соотношении 1:1 в группу вмешательства или контрольную группу.
Вмешательство будет состоять из изменения образа жизни, включающего рекомендации по диете, физическим упражнениям, контролю веса и самоконтролю уровня глюкозы в крови (SMBG) с отзывами медицинских работников о результатах и лечении инсулином, если оно указано.
Образовательная сессия проводится в виде первоначальной сессии после рандомизации, за которой следуют пять последующих сессий, которые будут проводиться примерно каждые четыре месяца, либо лично во время обычных дородовых посещений, либо посредством консультаций по телефону.
К группе вмешательства также будет применяться стандартный дородовой уход.
Женщины из контрольной группы будут получать только обычный дородовой уход.
Обе группы пройдут тест OGTT на сроке 24–28 недель беременности, если только перед тестом OGTT не потребуется введение инсулина для выявления субоптимально контролируемого уровня глюкозы в крови.
Продолжение вмешательства зависит от результатов ОГТТ, поскольку женщины с диагнозом ГСД или явный диабет будут продолжать вмешательство плюс обычный дородовой уход до родов, в то время как женщины с нормальным результатом ОГТТ приостановят вмешательства и будут следовать обычному дородовому уходу только до родов.
Первичным результатом нашего исследования будет совокупность неонатальных исходов, включая большие для гестационного возраста и преждевременные роды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
3430
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haitian Chen, Professor
- Номер телефона: +8613763332296
- Электронная почта: chhait@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
Контакт:
- Lingyi Kong, Postdoc
- Номер телефона: 86-15521232009
- Электронная почта: Kongly9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Способен дать информированное согласие.
- Жизнеспособная беременность подтверждена при сканировании воротникового пространства, выполненном между 11+0 и 13+6 неделями.
- Одноплодная беременность.
- Нарушение метаболизма глюкозы, определяемое анализом крови, проведенным до 14 недель, определяется как ГПН 5,1-6,9 ммоль/л. и/или HbA1c 5,7-6,4%.
Критерии исключения:
- Прегестационный диабет (диагностированный как сахарный диабет до беременности, или FPG≥7,0 ммоль/л, или HbA1c≥6,5% при первом пренатальном визите), нарушение уровня глюкозы натощак или нарушение толерантности к глюкозе, диагностированное до беременности.
- Планируйте прерывание беременности из-за аномалии развития плода, выявленной при сканировании в первом триместре.
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на метаболизм глюкозы (например, кортикостероиды, антипсихотические препараты) на момент рандомизации.
- Любое другое физическое (серьезное заболевание, такое как рак, органная недостаточность, эпилепсия, параплегия, инвалидность) или психологическое состояние (например, трудности в обучении, серьезное психическое заболевание), которые могут помешать проведению исследования согласно оценке группы мониторинга исследования.
- Женщины с гиперемезисом беременных, приводящим к обезвоживанию или требующим госпитализации. Если сохраняющаяся рвота проходит, пациентку можно повторно обследовать для включения в исследование до 14+6 недель беременности включительно, при условии соблюдения всех других критериев включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
Группа вмешательства будет получать как вмешательство, так и обычный дородовой уход.
|
Вмешательство будет состоять из изменения образа жизни, которое включает в себя рекомендации по диете, физическим упражнениям, контролю веса и самоконтролю уровня глюкозы в крови (SMBG) с отзывами медицинских работников о результатах и лечении инсулином, если оно указано.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Контрольная группа будет получать только обычный дородовой уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинированный неонатальный исход при большом сроке беременности и преждевременных родах
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Гипертензивные расстройства, связанные с беременностью
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Гестационная гипертензия
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Преэклампсия
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Эклампсия
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Назначение гипогликемического препарата
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Преэклампсия, требующая родов до 37 недель.
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Общая прибавка веса во время беременности
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Способ рождения
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Первичное кесарево сечение
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Большой для гестационного возраста
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Преждевременные роды на сроке <37 недель беременности
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Неонатальный вес при рождении
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Маленький для гестационного возраста
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Гестационный возраст при рождении, недели и дни
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Госпитализация в палаты новорожденных или отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Потеря плода <24 недель беременности
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Потеря плода ≥24 недель беременности
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Прерывание беременности
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Неонатальная смерть
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Оценка по шкале Апгар через 1 минуту после рождения
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Оценка по шкале Апгар через 5 минут после рождения
Временное ограничение: Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Результаты будут собраны до первичной выписки из больницы или через 28 дней после предполагаемой даты родов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- [2024]645
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .