Effektiviteten av en livsstilsintervensjon for gravide kvinner med unormal glukosemetabolisme tidlig i svangerskapet: EAGM randomisert kontrollert studie (EAGM)
25. juni 2025 oppdatert av: Haitian Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dette er en multisenter, parallellgruppe, åpen, pragmatisk, randomisert kontrollstudie av tidlig livsstilsintervensjon versus rutineprenatal omsorg ved tilfeldig tildeling (1:1) hos kvinner med tidlig unormal glukosemetabolisme (EAGM) for å sammenligne forekomsten av stor svangerskapsalder og prematur fødsel mellom to grupper.
Vi tar sikte på å vurdere effektiviteten av tidlige livsstilsintervensjoner og å gi bevis for optimal standardbehandling for kinesiske kvinner med EAGM.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med tidlig unormal glukosemetabolisme (EAGM), som er definert som fastende plasmaglukose (FPG) 5.1-6.9
mmol/L og/eller hemoglobin A1c (HbA1c) 5,7 %-6,4 % før 14 ukers svangerskap, vil bli rekruttert og randomisert i forholdet 1:1 til intervensjons- eller kontrollgruppen.
Intervensjonen vil bestå av en livsstilsintervensjon som omfatter råd om kosthold, trening, vektkontroll og egenkontroll av blodsukker (SMBG) med tilbakemelding fra helsepersonell om resultater og insulinbehandling dersom det er indisert.
Undervisningsøkten leveres som en innledende økt etter randomisering etterfulgt av fem oppfølgingsøkter som vil finne sted omtrent hver fjerde måned, enten ansikt til ansikt under rutinemessige prenatale besøk eller via telefonkonsultasjon.
Rutinemessig svangerskapsomsorg vil også bli brukt til intervensjonsgruppen.
Kvinner i kontrollgruppen vil kun motta rutineprenatal omsorg.
Begge gruppene vil motta en OGTT-test ved 24-28 svangerskapsuker med mindre insulin er nødvendig før OGTT-testen for suboptimalt kontrollerte blodsukkernivåer.
Hvorvidt intervensjonen skal fortsette avhenger av OGTT-resultatene, da kvinner som er diagnostisert med GDM eller åpenbar diabetes vil fortsette intervensjonen pluss rutinemessig svangerskapspleie frem til fødselen, mens de normale OGTT-resultatene vil sette intervensjonene på pause og bare følge den rutinemessige svangerskapsbehandlingen frem til fødselen.
Det primære resultatet av studien vår vil være en sammensetning av neonatalt utfall inkludert høy for svangerskapsalder og prematur fødsel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
3430
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Haitian Chen, Professor
- Telefonnummer: +8613763332296
- E-post: chhait@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
Ta kontakt med:
- Lingyi Kong, Postdoc
- Telefonnummer: 86-15521232009
- E-post: Kongly9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Over 18 år.
- Kunne gi informert samtykke.
- Bekreftet levedyktig graviditet på en nuchal translucency scan utført mellom 11+0 og 13+6 uker.
- Singleton graviditeter.
- En unormal glukosemetabolisme bestemt av en blodprøve utført før 14 uker, definert som FPG 5,1-6,9 mmol/L og/eller HbA1c 5,7-6,4%.
Ekskluderingskriterier:
- Pregestasjonell diabetes (diagnostisert som diabetes mellitus før graviditet, eller FPG≥7,0 mmol/L, eller HbA1c≥6,5 % ved første prenatale besøk), nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse diagnostisert før graviditet.
- Plan for avbrudd av svangerskapet på grunn av fosteranomali identifisert ved første trimesterskanning.
- Bruk av medisiner som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen (f. kortikosteroider, antipsykotiske legemidler) ved randomiseringstidspunktet.
- Enhver annen fysisk (alvorlig medisinsk tilstand som kreft, organsvikt, epilepsi, paraplegi, funksjonshemming) eller psykologisk tilstand (f. lærevansker, alvorlig psykisk lidelse) som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av forsøket i henhold til evaluering fra prøveovervåkingsgruppen.
- Kvinner med hyperemesis gravidarum som fører til dehydrering eller krever sykehusinnleggelse. Hvis vedvarende brekninger går over, kan pasienten vurderes på nytt for inkludering i forsøket til og med 14+6 ukers svangerskap, forutsatt at alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier er oppfylt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil motta både intervensjon og rutinemessig svangerskapsomsorg.
|
Intervensjonen vil bestå av en livsstilsintervensjon som omfatter råd om kosthold, trening, vektkontroll og egenkontroll av blodsukker (SMBG) med tilbakemelding fra helsepersonell om resultater og insulinbehandling hvis indisert.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil kun motta rutineprenatal omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt neonatalt utfall av høye svangerskapsalder og prematur fødsel
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrelaterte hypertensive lidelser
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Eklampsi
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Resept av hypoglykemisk legemiddel
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Preeklampsi som krever levering før 37 uker
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Total vektøkning i svangerskapet
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Fødselsmåte
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Primær keisersnitt
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Stor for svangerskapsalder
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Prematur fødsel <37 uker med svangerskap
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Neonatal fødselsvekt
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Liten for svangerskapsalder
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Svangerskapsalder ved fødsel, uker og dager
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Innleggelse på nyfødtavdeling eller intensivavdeling
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Fostertap <24 uker med svangerskap
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Fostertap ≥24 uker med svangerskap
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Avbrytelse av svangerskapet
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Neonatal død
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Apgar-score 1 min etter fødselen
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
|
Apgar-score 5 minutter etter fødselen
Tidsramme: Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Utfall vil bli samlet inn frem til utskrivning fra primærsykehus, eller 28 dager etter estimert fødselsdato, avhengig av hva som kommer først.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- [2024]645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .