Efectividad de una intervención en el estilo de vida para mujeres embarazadas con metabolismo anormal de la glucosa al comienzo del embarazo: ensayo controlado aleatorio EAGM (EAGM)
25 de junio de 2025 actualizado por: Haitian Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Este es un ensayo multicéntrico, de grupos paralelos, abierto, pragmático y de control aleatorio de intervención temprana en el estilo de vida versus atención prenatal de rutina mediante asignación aleatoria (1:1) en mujeres con metabolismo anormal temprano de la glucosa (EAGM) para comparar la incidencia de edad gestacional prolongada y parto prematuro entre dos grupos.
Nuestro objetivo es evaluar la eficacia de las intervenciones tempranas en el estilo de vida y proporcionar evidencia para el tratamiento estándar óptimo para mujeres chinas con EAGM.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mujeres con metabolismo anormal temprano de la glucosa (EAGM), que se define como glucosa plasmática en ayunas (FPG) 5,1-6,9
mmol/L y/o hemoglobina A1c (HbA1c) 5,7%-6,4% antes de las 14 semanas de gestación, serán reclutados y aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo de intervención o control.
La intervención consistirá en una intervención en el estilo de vida que comprende consejos sobre dieta, ejercicio, control de peso y autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) con comentarios de los profesionales sanitarios sobre los resultados y el tratamiento con insulina si está indicado.
La sesión educativa se imparte como una sesión inicial después de la aleatorización seguida de cinco sesiones de seguimiento que se realizarán aproximadamente cada cuatro meses, ya sea cara a cara durante las visitas prenatales de rutina o mediante consulta telefónica.
También se aplicará atención prenatal de rutina al grupo de intervención.
Las mujeres del grupo de control solo recibirán atención prenatal de rutina.
Ambos grupos recibirán una prueba OGTT entre las 24 y 28 semanas de gestación, a menos que se necesite insulina antes de la prueba OGTT para niveles de glucosa en sangre controlados de manera subóptima.
La continuación de la intervención depende de los resultados de la OGTT, ya que las mujeres diagnosticadas con DMG o diabetes manifiesta continuarán con la intervención más la atención prenatal de rutina hasta el parto, mientras que las que tendrán un resultado de OGTT normal pausarán las intervenciones y seguirán la atención prenatal de rutina solo hasta el parto.
El resultado primario de nuestro ensayo será una combinación de resultados neonatales que incluirán un tamaño grande para la edad gestacional y un parto prematuro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
3430
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haitian Chen, Professor
- Número de teléfono: +8613763332296
- Correo electrónico: chhait@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
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Contacto:
- Lingyi Kong, Postdoc
- Número de teléfono: 86-15521232009
- Correo electrónico: Kongly9@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- Embarazo viable confirmado mediante una exploración de translucidez nucal realizada entre las semanas 11+0 y 13+6.
- Embarazos únicos.
- Un metabolismo anormal de la glucosa determinado por un análisis de sangre realizado antes de las 14 semanas, definido como FPG 5,1-6,9 mmol/L y/o HbA1c 5,7-6,4%.
Criterios de exclusión:
- Diabetes pregestacional (diagnosticada como diabetes mellitus antes del embarazo, o FPG≥7,0 mmol/l, o HbA1c≥6,5% en la primera visita prenatal), alteración de la glucosa en ayunas o alteración de la tolerancia a la glucosa diagnosticada antes del embarazo.
- Plan de interrupción del embarazo por anomalía fetal identificada en la exploración del primer trimestre.
- Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa (p. ej. corticosteroides, fármacos antipsicóticos) en el momento de la asignación al azar.
- Cualquier otra condición física (afección médica grave como cáncer, insuficiencia orgánica, epilepsia, paraplejía, discapacidad) o psicológica (p. ej. dificultades de aprendizaje, enfermedades mentales graves) que puedan interferir con la realización del ensayo según la evaluación del grupo de seguimiento del ensayo.
- Mujeres que actualmente presentan hiperemesis gravídica que provoca deshidratación o requiere hospitalización. Si los vómitos persistentes se resuelven, se puede volver a evaluar a la paciente para su inclusión en el ensayo hasta las 14+6 semanas de gestación inclusive, siempre que se cumplan todos los demás criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá tanto intervención como atención prenatal de rutina.
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La intervención consistirá en una intervención en el estilo de vida que comprende consejos sobre dieta, ejercicio, control de peso y autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) con comentarios de los profesionales sanitarios sobre los resultados y el tratamiento con insulina, si está indicado.
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Sin intervención: grupo de control
El grupo de control solo recibirá atención prenatal de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resultado neonatal compuesto de edad gestacional prolongada y parto prematuro
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Trastornos hipertensivos relacionados con el embarazo
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Preeclampsia
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Eclampsia
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Prescripción de fármaco hipoglucemiante.
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Preeclampsia que requiere parto antes de las 37 semanas
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Aumento total de peso gestacional
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Modo de nacimiento
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Cesárea primaria
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Grande para la edad gestacional
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Parto prematuro con <37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Peso neonatal al nacer
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Pequeño para la edad gestacional
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Edad gestacional al nacer, semanas y días.
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Ingreso a salas de neonatología o unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Pérdida fetal <24 semanas de gestación
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Pérdida fetal ≥24 semanas de gestación
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Interrupción del embarazo
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Muerte neonatal
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Puntuación de Apgar al minuto después del nacimiento.
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Puntuación de Apgar a los 5 minutos del nacimiento.
Periodo de tiempo: los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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los resultados se recopilarán hasta el alta hospitalaria primaria, o 28 días después de la fecha estimada de parto, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- [2024]645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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