임신 초기에 비정상적인 포도당 대사를 보이는 임산부를 위한 생활방식 중재의 효과: EAGM 무작위 대조 시험 (EAGM)
2025년 6월 25일 업데이트: Haitian Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
이는 초기 비정상적인 포도당 대사(EAGM)가 있는 여성을 대상으로 초기 생활 습관 개입과 정기적인 산전 관리를 무작위 할당(1:1)으로 수행하는 다기관, 병렬 그룹, 공개 라벨, 실용적, 무작위 대조 시험으로, 다음과 같은 발생률을 비교합니다. 두 그룹 사이의 큰 재태 연령과 조산.
우리는 초기 생활방식 중재의 효과를 평가하고 EAGM을 사용하는 중국 여성을 위한 최적의 표준 관리에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
공복 혈장 포도당(FPG) 5.1-6.9로 정의되는 초기 비정상적인 포도당 대사(EAGM)가 있는 여성
임신 14주 이전의 mmol/L 및/또는 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 5.7%-6.4%를 모집하여 1:1 비율로 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정합니다.
중재는 식이 요법, 운동, 체중 관리 및 혈당 자가 모니터링(SMBG)에 대한 조언과 결과에 대한 의료 전문가의 피드백 및 필요한 경우 인슐린 치료로 구성된 생활 방식 중재로 구성됩니다.
교육 세션은 무작위 배정 후 초기 세션으로 제공되며, 이후 약 4개월마다 정기적인 산전 방문 시 대면 또는 전화 상담을 통해 5회의 후속 세션이 진행됩니다.
중재 그룹에는 정기적인 산전 관리도 적용됩니다.
대조군의 여성은 정기적인 산전 관리만 받게 됩니다.
최적으로 조절되지 않은 혈당 수준을 위해 OGTT 테스트 전에 인슐린이 필요하지 않은 한 두 그룹 모두 임신 24~28주에 OGTT 테스트를 받게 됩니다.
개입을 계속할지 여부는 OGTT 결과에 달려 있습니다. GDM 또는 명백한 당뇨병으로 진단된 여성은 출산까지 개입과 일상적인 산전 관리를 계속하는 반면, 정상적인 OGTT 결과는 개입을 일시 중지하고 출산할 때까지만 일상적인 산전 관리를 따르기 때문입니다.
우리 시험의 주요 결과는 임신 연령에 비해 큰 연령과 조산을 포함한 신생아 결과의 복합물이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
3430
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haitian Chen, Professor
- 전화번호: +8613763332296
- 이메일: chhait@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
연락하다:
- Lingyi Kong, Postdoc
- 전화번호: 86-15521232009
- 이메일: Kongly9@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 11+0주에서 13+6주 사이에 실시한 목덜미 투명대 스캔에서 생존 가능한 임신이 확인되었습니다.
- 싱글톤 임신.
- 14주 전에 실시한 혈액 검사에서 비정상적인 포도당 대사가 확인된 것으로 FPG 5.1-6.9mmol/L로 정의됩니다. 및/또는 HbA1c 5.7-6.4%.
제외 기준:
- 임신 전 당뇨병(임신 전 당뇨병, 또는 첫 산전 방문 시 FPG≥7.0mmol/L 또는 HbA1c≥6.5%로 진단됨), 공복 혈당 장애 또는 임신 전에 진단된 내당능 장애.
- 임신 첫 번째 스캔에서 확인된 태아 기형으로 인한 임신 중절을 계획합니다.
- 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물의 사용(예: 코르티코스테로이드, 항정신병 약물)을 무작위로 배정합니다.
- 기타 신체적(암, 장기 부전, 간질, 하반신 마비, 장애와 같은 심각한 의학적 상태) 또는 심리적 상태(예: 학습 장애, 심각한 정신 질환) 임상시험 모니터링 그룹의 평가에 따라 임상시험 수행을 방해할 가능성이 있는 경우.
- 현재 탈수증으로 이어지거나 입원이 필요한 임신 입덧이 있는 여성. 지속적인 구토가 해소되면, 다른 모든 포함 및 제외 기준이 충족된다면 환자는 임신 14+6주까지 시험에 포함되도록 재평가될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹은 중재와 정기적인 산전 관리를 모두 받게 됩니다.
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중재는 식이 요법, 운동, 체중 관리, 혈당 자가 모니터링(SMBG)에 대한 조언과 결과에 대한 의료 전문가의 피드백 및 필요한 경우 인슐린 치료로 구성된 생활 방식 중재로 구성됩니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 정기적인 산전 관리만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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큰 재태 연령과 조산의 복합 신생아 결과
기간: 결과는 일차 병원 퇴원까지 또는 출산 예정일로부터 28일 중 더 빠른 날짜까지 수집됩니다.
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결과는 일차 병원 퇴원까지 또는 출산 예정일로부터 28일 중 더 빠른 날짜까지 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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임신 관련 고혈압 장애
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임신성 당뇨병
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임신성 고혈압
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자간전증
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경련
기간: 결과는 일차 병원 퇴원까지 또는 출산 예정일로부터 28일 중 더 빠른 날짜까지 수집됩니다.
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혈당강하제 처방
기간: 결과는 일차 병원 퇴원까지 또는 출산 예정일로부터 28일 중 더 빠른 날짜까지 수집됩니다.
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37주 이전에 출산이 필요한 자간전증
기간: 결과는 일차 병원 퇴원까지 또는 출산 예정일로부터 28일 중 더 빠른 날짜까지 수집됩니다.
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총 임신 체중 증가
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출생 방식
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일차 제왕절개
기간: 결과는 일차 병원 퇴원까지 또는 출산 예정일로부터 28일 중 더 빠른 날짜까지 수집됩니다.
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재태연령에 비해 크다
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임신 37주 미만의 조산
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신생아 출생시 체중
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임신 연령에 비해 작은
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출생 시 재태 연령, 주, 일
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신생아 저혈당증
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신생아 병동 또는 중환자실 입원
기간: 결과는 일차 병원 퇴원까지 또는 출산 예정일로부터 28일 중 더 빠른 날짜까지 수집됩니다.
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임신 24주 미만의 태아 손실
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태아 손실 ≥ 임신 24주
기간: 결과는 일차 병원 퇴원까지 또는 출산 예정일로부터 28일 중 더 빠른 날짜까지 수집됩니다.
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임신 종료
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신생아 사망
기간: 결과는 일차 병원 퇴원까지 또는 출산 예정일로부터 28일 중 더 빠른 날짜까지 수집됩니다.
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출생 후 1분 아프가 점수
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출생 후 5분 아프가 점수
기간: 결과는 일차 병원 퇴원까지 또는 출산 예정일로부터 28일 중 더 빠른 날짜까지 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- [2024]645
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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