Elämäntyylien tehokkuus raskaana oleville naisille, joilla on epänormaali glukoosiaineenvaihdunta varhaisessa raskaudessa: EAGM satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (EAGM)
keskiviikko 25. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Haitian Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tämä on monikeskus, rinnakkaisryhmä, avoin, pragmaattinen, satunnaistettu kontrollitutkimus varhaisesta elämäntapainterventiosta verrattuna rutiininomaiseen synnytyksen hoitoon satunnaisallokoimalla (1:1) naisilla, joilla on varhainen epänormaali glukoosiaineenvaihdunta (EAGM) verrattaessa pitkä raskausikä ja ennenaikainen synnytys kahden ryhmän välillä.
Pyrimme arvioimaan varhaisten elämäntapainterventioiden tehokkuutta ja tarjoamaan todisteita kiinalaisten naisten optimaalisesta standardihoidosta EAGM:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on varhainen epänormaali glukoosiaineenvaihdunta (EAGM), joka määritellään paastoplasman glukoosiksi (FPG) 5,1-6,9
mmol/L ja/tai hemoglobiini A1c (HbA1c) 5,7–6,4 % ennen 14 raskausviikkoa, rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 interventio- tai kontrolliryhmään.
Interventio koostuu elämäntapainterventiosta, joka sisältää neuvoja ruokavalioon, liikuntaan, painonhallintaan ja verensokerin (SMBG) itsevalvontaan sekä terveydenhuollon ammattilaisten palautetta tuloksista ja tarvittaessa insuliinihoidosta.
Koulutusistunto toimitetaan aloitusistunnona satunnaistamisen jälkeen, jota seuraa viisi seurantaistuntoa, jotka järjestetään noin neljän kuukauden välein, joko kasvokkain rutiininomaisten synnytystä edeltävien käyntien aikana tai puhelinneuvonnassa.
Interventioryhmään sovelletaan myös rutiininomaista synnytystä.
Kontrolliryhmän naiset saavat vain rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa.
Molemmat ryhmät saavat OGTT-testin 24–28 raskausviikolla, ellei insuliinia tarvita ennen OGTT-testiä alioptimaalisesti kontrolloiduille verensokeritasoille.
Intervention jatkaminen riippuu OGTT-tuloksista, sillä naiset, joilla on diagnosoitu GDM tai ilmeinen diabetes, jatkavat interventiota sekä rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa synnytykseen asti, kun taas normaalit OGTT-tulokset keskeyttävät interventiot ja noudattavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa vain synnytykseen asti.
Kokeilumme ensisijainen tulos on vastasyntyneiden tulosten yhdistelmä, johon sisältyy pitkä raskausikä ja ennenaikainen synnytys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3430
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haitian Chen, Professor
- Puhelinnumero: +8613763332296
- Sähköposti: chhait@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingyi Kong, Postdoc
- Puhelinnumero: 86-15521232009
- Sähköposti: Kongly9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Varmistettu elinkelpoinen raskaus niskan läpikuultavuusskannauksessa, joka tehtiin 11+0 ja 13+6 viikon välillä.
- Yksittäiset raskaudet.
- Epänormaali glukoosiaineenvaihdunta, joka on määritetty ennen 14 viikkoa tehdyllä verikokeella, FPG 5,1-6,9 mmol/l ja/tai HbA1c 5,7-6,4 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskausdiabetes (diabeetiksi diagnosoitu ennen raskautta tai FPG≥7,0mmol/L tai HbA1c≥6,5% ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä), heikentynyt paastoglukoosipitoisuus tai heikentynyt glukoositoleranssi, joka on diagnosoitu ennen raskautta.
- Suunnittele raskauden keskeyttäminen ensimmäisen raskauskolmanneksen skannauksessa havaitun sikiön poikkeavuuden vuoksi.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa (esim. kortikosteroidit, psykoosilääkkeet) satunnaistamisen yhteydessä.
- Mikä tahansa muu fyysinen (vakava sairaus, kuten syöpä, elinten vajaatoiminta, epilepsia, paraplegia, vamma) tai psyykkinen tila (esim. oppimisvaikeudet, vakava mielisairaus), joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista tutkimuksen seurantaryhmän arvion mukaan.
- Naiset, joilla on tällä hetkellä hyperemesis gravidarum, joka johtaa kuivumiseen tai vaatii sairaalahoitoa. Jos jatkuva oksentelu häviää, potilas voidaan arvioida uudelleen tutkimukseen ottamista varten 14+6 raskausviikkoon asti, mukaan lukien, edellyttäen, että kaikki muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit täyttyvät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmä saa sekä interventio- että rutiinihoitoa.
|
Interventio koostuu elintapojen interventiosta, joka sisältää neuvoja ruokavaliosta, liikunnasta, painonhallinnasta ja verensokerin (SMBG) itseseurannasta sekä terveydenhuollon ammattilaisten palautteen tuloksista ja tarvittaessa insuliinihoidosta.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa vain rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitkän raskauden ja ennenaikaisen synnytyksen vastasyntyneiden yhdistelmätulos
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskauteen liittyvät verenpainetaudit
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Raskausajan diabetes mellitus
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Raskausajan hypertensio
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Preeklampsia
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Eklampsia
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Hypoglykeemisen lääkkeen resepti
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Preeklampsia, joka vaatii synnytyksen ennen 37 viikkoa
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Koko raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Syntymätapa
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Ensisijainen keisarileikkaus
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Raskausikään nähden suuri
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Ennenaikainen synnytys <37 raskausviikolla
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Vastasyntyneen syntymäpaino
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Pieni raskausikään nähden
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Raskausaika syntymähetkellä, viikot ja päivät
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Pääsy vastasyntyneiden osastolle tai teho-osastolle
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Sikiön menetys <24 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Sikiön menetys ≥ 24 raskausviikkoa
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Raskauden keskeyttäminen
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Vastasyntyneen kuolema
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Apgar-pisteet 1 min syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
|
Apgar-pisteet 5 minuuttia syntymän jälkeen
Aikaikkuna: Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Tulokset kerätään ensisairaalasta kotiuttamiseen saakka tai 28 päivää arvioidun synnytyksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- [2024]645
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .