Effektiviteten af en livsstilsintervention for gravide kvinder med unormalt glukosemetabolisme i tidlig graviditet: EAGM randomiseret kontrolleret forsøg (EAGM)
25. juni 2025 opdateret af: Haitian Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dette er et multicenter, parallelgruppe, åbent, pragmatisk, randomiseret kontrolforsøg med tidlig livsstilsintervention versus rutineprænatal pleje ved tilfældig fordeling (1:1) hos kvinder med tidlig abnorm glukosemetabolisme (EAGM) for at sammenligne forekomsten af stor graviditetsalder og for tidlig fødsel mellem to grupper.
Vi sigter mod at vurdere effektiviteten af tidlige livsstilsinterventioner og at levere dokumentation for den optimale standardbehandling for kinesiske kvinder med EAGM.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder med tidlig unormal glukosemetabolisme (EAGM), som er defineret som fastende plasmaglukose (FPG) 5.1-6.9
mmol/L og/eller hæmoglobin A1c (HbA1c) 5,7 %-6,4 % før 14 ugers graviditet, vil blive rekrutteret og randomiseret i forholdet 1:1 til interventions- eller kontrolgruppen.
Interventionen vil bestå af en livsstilsintervention, der omfatter rådgivning om kost, motion, vægtkontrol og egenkontrol af blodsukker (SMBG) med feedback fra sundhedspersonale om resultater og insulinbehandling, hvis det er indiceret.
Uddannelsessessionen leveres som en indledende session efter randomisering efterfulgt af fem opfølgningssessioner, som vil finde sted cirka hver fjerde måned, enten ansigt til ansigt under rutinemæssige prænatale besøg eller via telefonkonsultation.
Rutinemæssig prænatal pleje vil også blive anvendt til interventionsgruppen.
Kvinder i kontrolgruppen vil kun modtage rutineprænatal pleje.
Begge grupper vil modtage en OGTT-test ved 24-28 graviditetsuger, medmindre der er behov for insulin før OGTT-testen for suboptimalt kontrollerede blodsukkerniveauer.
Hvorvidt interventionen skal fortsættes, afhænger af OGTT-resultaterne, da kvinder diagnosticeret med GDM eller åbenlys diabetes vil fortsætte interventionen plus rutineprænatal pleje indtil fødslen, mens disse vil normale OGTT-resultater vil sætte interventionerne på pause og kun følge den rutineprænatale pleje indtil fødslen.
Det primære resultat af vores forsøg vil være en sammensætning af neonatale udfald, herunder høj-for-gestational alder og for tidlig fødsel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
3430
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Haitian Chen, Professor
- Telefonnummer: +8613763332296
- E-mail: chhait@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
Kontakt:
- Lingyi Kong, Postdoc
- Telefonnummer: 86-15521232009
- E-mail: Kongly9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år.
- Kan give informeret samtykke.
- Bekræftet levedygtig graviditet på en nuchal translucensscanning udført mellem 11+0 og 13+6 uger.
- Singleton graviditeter.
- En unormal glukosemetabolisme bestemt ved en blodprøve udført før 14 uger, defineret som FPG 5,1-6,9 mmol/L og/eller HbA1c 5,7-6,4%.
Ekskluderingskriterier:
- Prægestationsdiabetes (diagnosticeret som diabetes mellitus før graviditet, eller FPG≥7,0 mmol/L eller HbA1c≥6,5 % ved det første prænatale besøg), nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance diagnosticeret før graviditet.
- Planlæg for afbrydelse af graviditeten på grund af føtal anomali identificeret ved scanning i første trimester.
- Brug af medicin, der vides at forstyrre glukosemetabolismen (f. kortikosteroider, antipsykotiske lægemidler) på randomiseringstidspunktet.
- Enhver anden fysisk (alvorlige medicinske tilstande såsom kræft, organsvigt, epilepsi, paraplegi, handicap) eller psykologisk tilstand (f.eks. indlæringsvanskeligheder, alvorlig psykisk sygdom), som sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af forsøget ifølge evaluering fra forsøgsovervågningsgruppen.
- Kvinder i øjeblikket med hyperemesis gravidarum, der fører til dehydrering eller kræver hospitalsindlæggelse. Hvis vedvarende opkastning forsvinder, kan patienten revurderes med henblik på inklusion i forsøget til og med 14+6 ugers graviditet, forudsat at alle andre inklusions- og eksklusionskriterier er opfyldt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage både intervention og rutineprænatal pleje.
|
Interventionen vil bestå af en livsstilsintervention, der omfatter rådgivning om kost, motion, vægtkontrol og egenkontrol af blodsukker (SMBG) med feedback fra sundhedspersonale om resultater og insulinbehandling, hvis det er indiceret.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage rutineprænatal pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensat neonatalt resultat af høj-gestational alder og for tidlig fødsel
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Graviditetsrelaterede hypertensive lidelser
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Svangerskabsdiabetes mellitus
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Præeklampsi
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Eklampsi
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Recept af hypoglykæmisk lægemiddel
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Præeklampsi kræver levering inden 37 uger
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Samlet svangerskabsforøgelse
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Fødselsmåde
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Primært kejsersnit
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Stor-for-gestationsalderen
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
For tidlig fødsel ved <37 ugers graviditet
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Neonatal fødselsvægt
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Lille i forhold til svangerskabsalderen
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Svangerskabsalder ved fødslen, uger og dage
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Indlæggelse på neonatalafdelinger eller intensivafdeling
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Fostertab <24 ugers graviditet
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Fostertab ≥24 ugers graviditet
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Afbrydelse af graviditet
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Neonatal død
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Apgar-score 1 min efter fødslen
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
|
Apgar-score 5 minutter efter fødslen
Tidsramme: resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
resultaterne vil blive indsamlet op til primær hospitalsudskrivning eller 28 dage efter den forventede fødselsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- [2024]645
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .