Efficacia di un intervento sullo stile di vita per donne incinte con metabolismo anormale del glucosio all'inizio della gravidanza: studio randomizzato e controllato EAGM (EAGM)
25 giugno 2025 aggiornato da: Haitian Chen, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Si tratta di uno studio multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto, pragmatico, con controllo randomizzato, che valuta l'intervento precoce sullo stile di vita rispetto alle cure prenatali di routine mediante assegnazione casuale (1:1) in donne con metabolismo glucidico anomalo precoce (EAGM) per confrontare l'incidenza di età gestazionale elevata e parto pretermine tra due gruppi.
Il nostro obiettivo è valutare l'efficacia degli interventi precoci sullo stile di vita e fornire prove per la gestione standard ottimale per le donne cinesi con EAGM.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Donne con metabolismo precoce anormale del glucosio (EAGM), definito come glucosio plasmatico a digiuno (FPG) 5,1-6,9
mmol/L e/o emoglobina A1c (HbA1c) 5,7%-6,4% prima delle 14 settimane di gestazione, saranno reclutati e randomizzati in un rapporto 1:1 nel gruppo di intervento o di controllo.
L’intervento consisterà in un intervento sullo stile di vita che comprende consigli su dieta, esercizio fisico, gestione del peso e autocontrollo della glicemia (SMBG) con feedback da parte degli operatori sanitari sui risultati e sul trattamento con insulina se indicato.
La sessione educativa viene erogata come una sessione iniziale dopo la randomizzazione seguita da cinque sessioni di follow-up che avranno luogo circa ogni quattro mesi, sia in presenza durante le visite prenatali di routine che tramite consultazione telefonica.
Al gruppo di intervento verranno applicate anche cure prenatali di routine.
Le donne nel gruppo di controllo riceveranno solo cure prenatali di routine.
Entrambi i gruppi riceveranno un test OGTT alla 24a-28a settimana di gestazione, a meno che non sia necessaria l'insulina prima del test OGTT per livelli di glucosio nel sangue controllati in modo non ottimale.
Se continuare l'intervento dipende dai risultati dell'OGTT poiché le donne con diagnosi di GDM o diabete palese continueranno l'intervento più le cure prenatali di routine fino al parto, mentre quelle che avranno un risultato OGTT normale sospenderanno gli interventi e seguiranno le cure prenatali di routine solo fino al parto.
L'esito primario del nostro studio sarà un composito di esiti neonatali, compresi i bambini grandi per l'età gestazionale e la nascita pretermine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
3430
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Haitian Chen, Professor
- Numero di telefono: +8613763332296
- Email: chhait@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital, Sun Yatsen University
-
Contatto:
- Lingyi Kong, Postdoc
- Numero di telefono: 86-15521232009
- Email: Kongly9@mail.sysu.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Oltre 18 anni di età.
- In grado di fornire il consenso informato.
- Gravidanza vitale confermata da una scansione della traslucenza nucale eseguita tra 11+0 e 13+6 settimane.
- Gravidanze singole.
- Un metabolismo anomalo del glucosio determinato da un esame del sangue eseguito prima delle 14 settimane, definito come FPG 5,1-6,9 mmol/L e/o HbA1c 5,7-6,4%.
Criteri di esclusione:
- Diabete pregestazionale (diagnosticato come diabete mellito prima della gravidanza o FPG ≥ 7,0 mmol/l o HbA1c ≥ 6,5% alla prima visita prenatale), alterata glicemia a digiuno o ridotta tolleranza al glucosio diagnosticata prima della gravidanza.
- Piano per l'interruzione della gravidanza a causa di un'anomalia fetale identificata durante l'ecografia del primo trimestre.
- Uso di farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio (ad es. corticosteroidi, farmaci antipsicotici) al momento della randomizzazione.
- Qualsiasi altra condizione fisica (gravi condizioni mediche come cancro, insufficienza d'organo, epilessia, paraplegia, disabilità) o psicologica (ad es. difficoltà di apprendimento, gravi malattie mentali) che, secondo la valutazione del gruppo di monitoraggio dello studio, potrebbero interferire con lo svolgimento dello studio.
- Donne attualmente affette da iperemesi gravidica che porta alla disidratazione o che richiede il ricovero ospedaliero. Se il vomito persistente si risolve, il paziente può essere rivalutato per l'inclusione nello studio fino a 14+6 settimane di gestazione incluse, a condizione che tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione siano soddisfatti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà sia l'intervento che le cure prenatali di routine.
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L’intervento consisterà in un intervento sullo stile di vita che comprende consigli su dieta, esercizio fisico, gestione del peso e automonitoraggio della glicemia (SMBG) con feedback degli operatori sanitari sui risultati e sul trattamento con insulina se indicato.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà solo cure prenatali di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esito neonatale composito di età gestazionale elevata e parto pretermine
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Disturbi ipertensivi legati alla gravidanza
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Ipertensione gestazionale
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Preeclampsia
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Eclampsia
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Prescrizione di farmaci ipoglicemizzanti
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Preeclampsia che richiede parto prima delle 37 settimane
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Aumento di peso gestazionale totale
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Modalità di nascita
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Cesareo primario
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Grande per l'età gestazionale
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Nascita pretermine a <37 settimane di gestazione
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Piccolo per l'età gestazionale
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Età gestazionale alla nascita, settimane e giorni
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Ricovero in reparto neonatale o in terapia intensiva
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Perdita fetale <24 settimane di gestazione
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Perdita fetale ≥24 settimane di gestazione
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Interruzione della gravidanza
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Morte neonatale
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Punteggio Apgar a 1 minuto dalla nascita
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Punteggio Apgar a 5 minuti dalla nascita
Lasso di tempo: i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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i risultati verranno raccolti fino alla dimissione dall'ospedale primario o 28 giorni dopo la data stimata del parto, a seconda di quale evento si verifica prima.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- [2024]645
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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