鎮静前の指示のスタイルは、口腔顎顔面手術の外来麻酔における患者の転帰を改善しますか?
2026年4月29日 更新者：Omid Akramian、Alameda Health System
鎮静前のガイド付き視覚化演習は口腔外科および顎顔面外科手術の外来麻酔の結果を改善しますか: 二重盲検ランダム化比較試験
このランダム化比較試験は、口腔顎顔面外科診療所で外来麻酔が予定されている患者を対象に、口腔顎顔面外科手術における麻酔関連の転帰に対する簡単なガイド付き視覚化演習の影響を評価することを目的としています。 研究者は、標準化された術前指示に加えてガイド付き視覚化演習を受けるこれらの患者と、標準化された術前指示のみを受ける患者を比較します。 両方のグループについて次の結果が測定されます。
- 7 つのポイントからなる麻酔体験アンケート
- 顔面・脚部・活動性・泣き方・慰めやすさ（FLACC）は、局所麻酔中、手術中、手術終了後 15 分といった麻酔中の 3 つの時点でスコア化されます。
- 鎮静中に使用した薬の量
- 鎮静期間の長さ
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94602
- Oral & Maxillofacial Surgery Clinic, Highland Hospital, Alameda Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 対象年齢は8歳から70歳まで。
- 被験者は口腔顎顔面外科クリニックでの外来静脈内鎮静を計画されています。
- 英語の口頭による理解、または母国語の手話や音声通訳による指示の理解ができること。
除外基準:
- 通訳がついても指示を理解できない被験者（極度の年齢、認知障害、参加に影響を与える可能性のある重度の精神疾患）
- 静脈鎮静法（経口鎮静法、亜酸化窒素、局所麻酔）を受けていない者
- 他の環境（胃腸室、手術室、インターベンショナル放射線科）で麻酔を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：標準化された鎮静前指示のみのグループ
このグループには標準化された鎮静前の指示のみが提供され、ガイド付きの視覚化は行われません。
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片方の腕には、標準化された鎮静前の指示のみが提供されます。
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実験的：ガイド付き視覚化と標準化された鎮静前の指示グループ
このアームには、標準化された鎮静前の指示と、1 分間のガイド付き視覚化が提供されます。
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片方の腕には、標準化された鎮静前の指示と、1 分間のガイド付き視覚化が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔経験調査
時間枠：手術終了後2時間以内
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患者が Aldrete スコアの退院基準を満たした後に行われる 7 点調査。以下の質問を行う: 患者が手術前の不安レベルをどのように評価するか (0 ～ 10)、患者に手術の記憶があるかどうか (0 はなし、1 は記憶がある)患者が手術中の痛みを覚えているかどうか（まったくない場合は 0、少しある場合 1、かなりある場合 2）、患者が吐き気を感じたかどうか（まったくない場合 0、少しある場合 1、ひどい場合 2）たくさん、嘔吐の場合は 3)、患者が現在痛みを感じている場合 (0 なし、1 わずか、2 非常に)、患者がかゆみを感じている場合 (0 なし、1 わずか、2 非常に)、患者が鎮静/麻酔体験に全体的にどの程度満足しているか (0 ～ 10)。
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手術終了後2時間以内
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顔・脚・活動・泣き・慰め（FLACC）
時間枠：局所麻酔中、手術中、手術終了後 15 分後
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Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) は、主に乳児や幼児の術後疼痛をスコアリングするために設計された行動スケールですが、静脈鎮静を受けている成人の術中および術後の痛みを評価するためにも使用できます。 患者の顔の様子、足の様子、活動量、泣き声の有無、慰めの程度をそれぞれ0点、1点、2点の合計で採点します。 10点。 0〜3ポイントは軽度の痛み、4〜6は中等度の痛み、7〜10は重度の痛みに相当します。 スコアは、麻酔中の 3 つの時点 (局所麻酔中、手術中、手術終了後 15 分) で取得されます。 |
局所麻酔中、手術中、手術終了後 15 分後
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鎮静中に使用した薬の量
時間枠：鎮静中
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鎮静中に使用された各薬剤の量は文書化されます。
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鎮静中
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鎮静期間の長さ
時間枠：鎮静中
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最初の鎮静薬の投与を開始点とし、麻酔回復のフェーズ I の終了を終点として、鎮静期間が測定されます。これは Aldrete スコアリング システムで決定されます。
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鎮静中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月2日
一次修了 (実際)
2026年4月1日
研究の完了 (実際)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB24-10151A
- 24-42546 (その他の識別子：University of California, San Francisco)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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