Улучшает ли стиль инструкций по подготовке к седации результаты лечения пациентов при амбулаторной анестезии в челюстно-лицевой хирургии?
Улучшает ли упражнение по визуализации перед седацией результаты амбулаторной анестезии в челюстно-лицевой хирургии: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку влияния краткого упражнения по управляемой визуализации на результаты анестезии в челюстно-лицевой хирургии у пациентов, которым назначена амбулаторная анестезия в клинике челюстно-лицевой хирургии. Исследователи сравнит этих пациентов, которые получат упражнения по управляемой визуализации в дополнение к стандартным предоперационным инструкциям, с пациентами, которые получат только стандартизированные предоперационные инструкции. Для обеих групп будут измерены следующие результаты:
- Опрос по семи пунктам опыта анестезии
- Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) оценивается в три момента времени во время анестезии: во время местной анестезии, во время операции и через пятнадцать минут после ее завершения.
- Количество лекарств, используемых во время седации.
- Продолжительность седации
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
- Oral & Maxillofacial Surgery Clinic, Highland Hospital, Alameda Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 8 до 70 лет.
- Субъекты, которым планировалось проведение амбулаторной внутривенной седации в клинике челюстно-лицевой хирургии.
- Способность понимать устный английский или понимать инструкции с использованием языка жестов или голосового переводчика своего родного языка.
Критерии исключения:
- Субъекты, которые не могут понять инструкции даже при наличии переводчика (преклонный возраст, когнитивные нарушения, тяжелое психическое заболевание, которое может повлиять на участие)
- Субъекты, не подвергающиеся внутривенной седации (пероральная седация, закись азота, местная анестезия)
- Субъекты, подвергающиеся анестезии в других условиях (желудочно-кишечный блок, операционные, интервенционная радиология)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Только группа стандартизированных инструкций по предварительной седации
Эта группа получит только стандартизированные инструкции по предварительной седации, без управляемой визуализации.
|
Одна рука получит только стандартные инструкции по предварительной седации.
|
|
Экспериментальный: Группа управляемой визуализации и стандартизированных инструкций по предварительной седации
Эта рука получит стандартные инструкции по предварительной седации, а также одноминутную управляемую визуализацию.
|
Одна рука получит стандартные инструкции по предварительной седации, а также одноминутную управляемую визуализацию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос опыта анестезии
Временное ограничение: В течение 2 часов после окончания операции
|
Опрос из семи пунктов, проводимый после того, как пациент соответствует критериям выписки по шкале Aldrete, с вопросом о следующем: как пациент оценивает свой уровень предоперационной тревоги (0-10), есть ли у пациента какие-либо воспоминания об операции (0 – отсутствие, 1 – отсутствие немного, 2 за все), помнит ли пациент о какой-либо боли во время операции (0 — нет, 1 — небольшая, 2 — сильная), чувствует ли пациент тошноту (0 — нет, 1 — небольшая, 2 — много, 3 за рвоту), если пациент чувствует какую-либо боль сейчас (0 — нет, 1 — небольшая, 2 — сильная), чувствует ли пациент зуд (0 — нет, 1 — небольшой, 2 — сильный), и насколько пациент удовлетворен в целом с учетом опыта применения седации/анестезии (0–10).
|
В течение 2 часов после окончания операции
|
|
Лицо-Ноги-Активность-Крик-Утешение (FLACC)
Временное ограничение: Во время местной анестезии, во время операции и через пятнадцать минут после ее завершения.
|
Лицо-ноги-активность-плач-утешение (FLACC) — это поведенческая шкала, предназначенная в первую очередь для оценки послеоперационной боли у младенцев и детей младшего возраста, но также может использоваться для оценки интраоперационной и послеоперационной боли у взрослых, подвергающихся внутривенной седации. Шкала дает 0, 1 или 2 балла за каждый из следующих показателей: внешний вид лица больного, внешний вид ног больного, степень активности, наличие плача и степень утешения, всего 10 баллов. 0–3 балла соответствуют легкой боли, 4–6 – умеренной боли, 7–10 – сильной боли. Оценки будут сниматься в три момента времени во время анестезии: во время местной анестезии, во время операции и через пятнадцать минут после ее завершения. |
Во время местной анестезии, во время операции и через пятнадцать минут после ее завершения.
|
|
Количество лекарств, используемых во время седации.
Временное ограничение: Во время седации
|
Количество каждого лекарства, использованного во время седации, будет задокументировано.
|
Во время седации
|
|
Продолжительность седации
Временное ограничение: Во время седации
|
Продолжительность седации будет измеряться: начальной точкой будет введение первого седативного препарата, а конечной точкой — окончание фазы I восстановления после анестезии, которая будет определена с помощью системы оценки Aldrete.
|
Во время седации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB24-10151A
- 24-42546 (Другой идентификатор: University of California, San Francisco)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .