Zlepšuje styl instrukcí před sedací výsledky pacientů v ambulantní anestezii pro orální a maxilofaciální chirurgii?
Zlepšuje předsedativní řízené vizualizační cvičení výsledky v ambulantní anestezii pro orální a maxilofaciální chirurgii: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit dopad krátkého řízeného vizualizačního cvičení na výsledky související s anestezií při orální a maxilofaciální chirurgii u pacientů plánovaných na ambulantní anestezii na klinice ústní a čelistní chirurgie. Výzkumníci budou porovnávat tyto pacienty, kteří dostanou kromě standardizovaných předoperačních pokynů i řízené vizualizační cvičení, s pacienty, kteří dostanou pouze standardizované předoperační pokyny. U obou skupin budou měřeny následující výsledky:
- Sedmibodový průzkum zkušeností s anestezií
- Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) skóre ve třech bodech v čase během anestezie – během lokální anestezie, během operace a patnáct minut po ukončení operace
- Množství léků užívaných během sedace
- Délka sedace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94602
- Oral & Maxillofacial Surgery Clinic, Highland Hospital, Alameda Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty ve věku od 8 do 70 let.
- Subjekty plánované na ambulantní intravenózní sedaci na klinice ústní a čelistní chirurgie.
- Schopnost porozumět verbální angličtině nebo porozumět pokynům pomocí znakového jazyka nebo hlasového tlumočníka jejich rodného jazyka.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které nerozumí pokynům ani s tlumočníkem (extrémní věk, kognitivní poruchy, závažné psychiatrické onemocnění, které může ovlivnit účast)
- Subjekty, které nepodstupují intravenózní sedaci (perorální sedace, oxid dusný, lokální anestezie)
- Subjekty podstupující anestezii v jiných prostředích (gastrointestinální souprava, operační sály, intervenční radiologie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Skupina pouze standardizované pokyny před sedací
Tato skupina obdrží pouze standardizované pokyny pro předsedání, bez řízené vizualizace.
|
Jedna paže obdrží pouze standardizované pokyny pro předsedání.
|
|
Experimentální: Řízená vizualizace a skupina standardizovaných instrukcí před sedací
Tato paže obdrží standardizované pokyny pro předsedání a také minutovou řízenou vizualizaci.
|
Jedno rameno obdrží standardizované pokyny pro předsedání a také minutovou řízenou vizualizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum zkušeností s anestezií
Časové okno: Do 2 hodin po ukončení operace
|
Sedmibodový průzkum provedený poté, co pacient splnil kritéria propuštění podle Aldrete skóre, s dotazem na následující: jak pacient hodnotí úroveň své předoperační úzkosti (0-10), zda si pacient vzpomíná na operaci (0 pro žádnou, 1 pro trochu, 2 za všechno), pokud si pacient pamatuje na jakoukoli bolest během operace (0 pro žádnou, 1 pro malou, 2 pro hodně), pokud pacient pociťuje jakoukoli nevolnost (0 pro žádnou, 1 pro malou, 2 pro hodně, za 3 zvracení), pokud pacient nyní pociťuje nějakou bolest (0 pro žádnou bolest, 1 pro trochu, 2 pro hodně), pokud pacient pociťuje nějaké svědění (0 pro žádnou, 1 pro malou, 2 pro hodně) a jak Celkově je pacient spokojen se sedací/anestezií (0–10).
|
Do 2 hodin po ukončení operace
|
|
Face-Nogs-Activity-Cry-Consolability (FLACC)
Časové okno: Během lokální anestezie, během operace a patnáct minut po jejím ukončení
|
Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) je behaviorální škála primárně navržená pro hodnocení pooperační bolesti u kojenců a malých dětí, ale může být také použita k hodnocení intraoperační a pooperační bolesti u dospělých podstupujících intravenózní sedaci. Stupnice dává 0, 1 nebo 2 body za každou z následujících položek: vzhled pacientova obličeje, vzhled pacientových nohou, míra aktivity, přítomnost pláče a míra utěšení, celkem tedy 10 bodů. 0–3 body odpovídají mírné bolesti, 4–6 střední bolesti a 7–10 silné bolesti. Skóre se bude brát ve třech bodech v čase během anestezie – během lokální anestezie, během operace a patnáct minut po ukončení operace. |
Během lokální anestezie, během operace a patnáct minut po jejím ukončení
|
|
Množství léků užívaných během sedace
Časové okno: Během sedace
|
Množství každého léku použitého během sedace bude zdokumentováno.
|
Během sedace
|
|
Délka sedace
Časové okno: Během sedace
|
Bude měřena délka sedace, přičemž počátečním bodem je podání první sedativní medikace a konečným bodem je konec fáze I zotavení z anestezie, což bude stanoveno pomocí systému Aldrete Scoring System.
|
Během sedace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB24-10151A
- 24-42546 (Jiný identifikátor: University of California, San Francisco)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .