Forbedrer stilen med pre-sedasjonsinstruksjoner pasientresultatene i ambulatorisk anestesi for oral og kjevekirurgi?
Forbedrer en forhåndssedasjonsveiledet visualiseringsøvelse resultatene i ambulatorisk anestesi for oral og kjevekirurgi: en dobbeltblindet, randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å evaluere effekten av en kort veiledet visualiseringsøvelse på anestesi-relaterte utfall i oral og maxillofacial kirurgi hos pasienter som er planlagt for ambulatorisk anestesi i oral og maxillofacial kirurgi klinikken. Forskere vil sammenligne disse pasientene, som vil motta den guidede visualiseringsøvelsen i tillegg til standardiserte preoperative instruksjoner, med pasienter som kun vil motta de standardiserte preoperative instruksjonene. Følgende utfall vil bli målt for begge grupper:
- En syv-punkts anestesiopplevelsesundersøkelse
- Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) skårer på tre tidspunkter under anestesi - under lokalbedøvelse, under operasjon og femten minutter etter at operasjonen er avsluttet
- Mengde medisiner brukt under sedasjonen
- Lengde på sedasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94602
- Oral & Maxillofacial Surgery Clinic, Highland Hospital, Alameda Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emner i alderen 8 til 70 år.
- Forsøkspersoner som planlegges for ambulant intravenøs sedasjon i munn- og kjevekirurgisk klinikk.
- Evne til å forstå verbal engelsk eller forstå instruksjoner ved å bruke et tegnspråk eller stemmetolk av morsmålet.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke kan forstå instruksjonene, selv med tolk (ekstrem alder, kognitive svikt, alvorlig psykiatrisk sykdom som kan påvirke deltakelse)
- Personer som ikke gjennomgår intravenøs sedasjon (oral sedasjon, lystgass, lokalbedøvelse)
- Personer som gjennomgår anestesi i andre miljøer (gastrointestinal suite, operasjonsrom, intervensjonsradiologi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standardiserte pre-sedasjonsinstruksjoner kun gruppe
Denne gruppen vil kun motta de standardiserte pre-sedasjonsinstruksjonene, uten veiledet visualisering.
|
En arm vil kun motta standardiserte pre-sedasjonsinstruksjoner.
|
|
Eksperimentell: Veiledet visualisering og standardisert pre-sedasjonsinstruksjonsgruppe
Denne armen vil motta standardiserte pre-sedasjonsinstruksjoner, samt ett minutts guidet visualisering.
|
En arm vil motta standardiserte pre-sedasjonsinstruksjoner, samt ett minutts guidet visualisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anestesi erfaringsundersøkelse
Tidsramme: Innen 2 timer etter fullført operasjon
|
En syv-punkts undersøkelse gitt etter at pasienten oppfyller Aldrete score utskrivningskriterier, og spør følgende: hvordan pasienten vurderer sitt preoperative angstnivå (0-10), hvis pasienten har noen tilbakekalling av operasjon (0 for ingen, 1 for litt, 2 for alt), hvis pasienten husker smerte under operasjonen (0 for ingen, 1 for litt, 2 for mye), hvis pasienten føler kvalme (0 for ingen, 1 for litt, 2 for mye, 3 for oppkast), hvis pasienten føler smerte nå (0 for ingen, 1 for litt, 2 for mye), hvis pasienten føler kløe (0 for ingen, 1 for en lite, 2 for mye), og hvor fornøyd pasienten totalt sett er med sedasjons-/anestesiopplevelsen (0-10).
|
Innen 2 timer etter fullført operasjon
|
|
Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC)
Tidsramme: Under lokalbedøvelse, under operasjonen og femten minutter etter at operasjonen er avsluttet
|
Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) er en atferdsskala som primært er utviklet for å skåre postoperativ smerte hos spedbarn og små barn, men kan også brukes til å vurdere intraoperative og postoperative smerter hos voksne som gjennomgår intravenøs sedasjon. Skalaen gir 0, 1 eller 2 poeng for hvert av følgende: utseendet til pasientens ansikt, utseendet til pasientens ben, mengden aktivitet, tilstedeværelsen av gråt og omfanget av trøst, for totalt 10 poeng. 0-3 poeng tilsvarer mild smerte, 4-6 til moderat smerte og 7-10 til sterke smerter. Poengsummene vil bli tatt på tre tidspunkt under anestesi - under lokalbedøvelse, under operasjon og femten minutter etter at operasjonen er avsluttet. |
Under lokalbedøvelse, under operasjonen og femten minutter etter at operasjonen er avsluttet
|
|
Mengde medisiner brukt under sedasjonen
Tidsramme: Under sedasjonen
|
Mengden av hver medisin brukt under sedasjonen vil bli dokumentert.
|
Under sedasjonen
|
|
Lengde på sedasjon
Tidsramme: Under sedasjonen
|
Lengden på sedasjonen vil bli målt, med startpunktet som administrering av den første beroligende medisinen, og endepunktet som slutten av fase I av bedøvelsesrestitusjon, som vil bli bestemt med Aldrete Scoring System.
|
Under sedasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB24-10151A
- 24-42546 (Annen identifikator: University of California, San Francisco)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .