Verbessert der Stil der Anweisungen zur Sedierung die Patientenergebnisse bei der ambulanten Anästhesie für die Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie?
Verbessert eine vor der Sedierung geführte Visualisierungsübung die Ergebnisse in der ambulanten Anästhesie für die Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie: eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie?
Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Auswirkungen einer kurzen geführten Visualisierungsübung auf anästhesiebezogene Ergebnisse in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie bei Patienten zu bewerten, bei denen eine ambulante Anästhesie in der Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie vorgesehen ist. Die Forscher werden diese Patienten, die zusätzlich zu standardisierten präoperativen Anweisungen die geführte Visualisierungsübung erhalten, mit Patienten vergleichen, die nur die standardisierten präoperativen Anweisungen erhalten. Die folgenden Ergebnisse werden für beide Gruppen gemessen:
- Eine sieben Punkte umfassende Anästhesie-Erfahrungsumfrage
- Die Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) wird zu drei Zeitpunkten während der Anästhesie bewertet – während der Lokalanästhesie, während der Operation und fünfzehn Minuten nach Abschluss der Operation
- Menge der während der Sedierung verwendeten Medikamente
- Dauer der Sedierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
- Oral & Maxillofacial Surgery Clinic, Highland Hospital, Alameda Health System
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 8 bis 70 Jahren.
- Probanden, die für eine ambulante intravenöse Sedierung in der Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie vorgesehen sind.
- Fähigkeit, verbales Englisch zu verstehen oder Anweisungen mithilfe eines Gebärdensprach- oder Sprachdolmetschers ihrer Muttersprache zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die die Anweisungen auch mit Dolmetscher nicht verstehen können (extremes Alter, kognitive Beeinträchtigungen, schwere psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme beeinträchtigen kann)
- Personen, die sich keiner intravenösen Sedierung (orale Sedierung, Lachgas, Lokalanästhesie) unterziehen
- Personen, die sich in anderen Umgebungen einer Anästhesie unterziehen (Magen-Darm-Bereich, Operationssäle, interventionelle Radiologie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Nur standardisierte Anweisungen zur Sedierung vor der Sedierung
Diese Gruppe erhält nur die standardisierten Anweisungen zur Sedierung ohne geführte Visualisierung.
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Ein Arm erhält nur standardisierte Anweisungen zur Sedierung.
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Experimental: Geführte Visualisierung und standardisierte Anleitungsgruppe vor der Sedierung
Dieser Arm erhält standardisierte Anweisungen zur Sedierung sowie eine einminütige geführte Visualisierung.
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Ein Arm erhält standardisierte Anweisungen zur Sedierung sowie eine einminütige geführte Visualisierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zur Anästhesie-Erfahrung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss der Operation
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Eine Sieben-Punkte-Umfrage, die durchgeführt wird, nachdem der Patient die Aldrete-Score-Entlassungskriterien erfüllt hat, mit folgenden Fragen: Wie bewertet der Patient sein präoperatives Angstniveau (0–10), ob sich der Patient an eine Operation erinnert (0 für „keine“, 1 für …). ein wenig, 2 für alles), ob sich der Patient an Schmerzen während der Operation erinnert (0 für keine, 1 für ein wenig, 2 für viel), ob der Patient Übelkeit verspürt (0 für keine, 1 für ein wenig, 2 für viel, 3 für Erbrechen), ob der Patient jetzt Schmerzen verspürt (0 für keine, 1 für wenig, 2 für viel), ob der Patient Juckreiz verspürt (0 für keinen, 1 für wenig, 2 für viel) und wie Der Patient ist insgesamt mit der Sedierungs-/Anästhesieerfahrung zufrieden (0–10).
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Innerhalb von 2 Stunden nach Abschluss der Operation
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Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC)
Zeitfenster: Während der Lokalanästhesie, während der Operation und fünfzehn Minuten nach Abschluss der Operation
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Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) ist eine Verhaltensskala, die in erster Linie zur Bewertung postoperativer Schmerzen bei Säuglingen und Kleinkindern entwickelt wurde, aber auch zur Beurteilung intraoperativer und postoperativer Schmerzen bei Erwachsenen, die sich einer intravenösen Sedierung unterziehen, verwendet werden kann. Die Skala gibt für jeden der folgenden Punkte 0, 1 oder 2 Punkte an: das Aussehen des Gesichts des Patienten, das Aussehen der Beine des Patienten, das Ausmaß der Aktivität, das Vorhandensein von Weinen und das Ausmaß der Tröstbarkeit, also insgesamt 10 Punkte. 0-3 Punkte entsprechen leichten Schmerzen, 4-6 einem mäßigen Schmerz und 7-10 einem starken Schmerz. Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten während der Anästhesie erhoben – während der Lokalanästhesie, während der Operation und fünfzehn Minuten nach Abschluss der Operation. |
Während der Lokalanästhesie, während der Operation und fünfzehn Minuten nach Abschluss der Operation
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Menge der während der Sedierung verwendeten Medikamente
Zeitfenster: Während der Sedierung
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Die Menge jedes während der Sedierung verwendeten Medikaments wird dokumentiert.
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Während der Sedierung
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Dauer der Sedierung
Zeitfenster: Während der Sedierung
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Die Dauer der Sedierung wird gemessen, wobei der Startpunkt die Verabreichung des ersten Sedativums und der Endpunkt das Ende der Phase I der Anästhesieerholung ist, die mit dem Aldrete-Bewertungssystem bestimmt wird.
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Während der Sedierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB24-10151A
- 24-42546 (Andere Kennung: University of California, San Francisco)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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