Forbedrer stilen af præ-sedationsinstruktioner patienternes resultater i ambulatorisk anæstesi til mund- og kæbekirurgi?
Forbedrer en præ-sedationsguidet visualiseringsøvelse resultaterne i ambulatorisk anæstesi til mund- og kæbekirurgi: et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere virkningen af en kort guidet visualiseringsøvelse på anæstesi-relaterede resultater i oral og kæbekirurgi hos patienter, der er planlagt til ambulant anæstesi i mund- og kæbekirurgisk klinik. Forskere vil sammenligne disse patienter, som vil modtage den guidede visualiseringsøvelse ud over standardiserede præoperative instruktioner, med patienter, som kun vil modtage de standardiserede præoperative instruktioner. Følgende resultater vil blive målt for begge grupper:
- En syv-punkts anæstesioplevelsesundersøgelse
- Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) scorer på tre tidspunkter under bedøvelsen - under lokalbedøvelse, under operation og femten minutter efter operationen er afsluttet
- Mængden af medicin brugt under sedationen
- Længde af sedation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94602
- Oral & Maxillofacial Surgery Clinic, Highland Hospital, Alameda Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner i alderen 8 til 70 år.
- Forsøgspersoner, der er planlagt til ambulant intravenøs sedation i mund- og kæbekirurgisk klinik.
- Evne til at forstå verbalt engelsk eller forstå instruktioner ved hjælp af et tegnsprog eller stemmetolk af deres modersmål.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der ikke kan forstå instruktionerne, selv med en tolk (alder, kognitive svækkelser, alvorlig psykiatrisk sygdom, der kan påvirke deltagelse)
- Personer, der ikke gennemgår intravenøs sedation (oral sedation, lattergas, lokalbedøvelse)
- Forsøgspersoner, der gennemgår anæstesi i andre miljøer (gastrointestinal suite, operationsstuer, interventionel radiologi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Standardiserede præ-sedationsinstruktioner kun gruppe
Denne gruppe vil kun modtage de standardiserede præ-sedationsinstruktioner uden guidet visualisering.
|
Den ene arm vil kun modtage standardiserede præ-sedationsinstruktioner.
|
|
Eksperimentel: Guidet visualisering og standardiseret præ-sedationsinstruktionsgruppe
Denne arm vil modtage standardiserede præ-sedationsinstruktioner samt et minuts guidet visualisering.
|
Den ene arm vil modtage standardiserede præ-sedationsinstruktioner, samt et minuts guidet visualisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæstesi oplevelsesundersøgelse
Tidsramme: Inden for 2 timer efter afslutningen af operationen
|
En syv-punkts undersøgelse givet efter patienten opfylder Aldrete score udskrivningskriterier, der spørger følgende: hvordan patienten vurderer deres præoperative angstniveau (0-10), hvis patienten har tilbagekaldt operation (0 for ingen, 1 for lidt, 2 for alt), hvis patienten husker smerte under operationen (0 for ingen, 1 for lidt, 2 for meget), hvis patienten føler kvalme (0 for ingen, 1 for lidt, 2 for meget, 3 for opkastning), hvis patienten føler smerte nu (0 for ingen, 1 for lidt, 2 for meget), hvis patienten føler kløe (0 for ingen, 1 for en lidt, 2 for meget), og hvor tilfreds patienten overordnet set er med sedation/bedøvelsesoplevelsen (0-10).
|
Inden for 2 timer efter afslutningen af operationen
|
|
Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC)
Tidsramme: Under lokalbedøvelse, under operationen og femten minutter efter operationen er afsluttet
|
Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) er en adfærdsskala, der primært er designet til at score postoperative smerter hos spædbørn og småbørn, men kan også bruges til at vurdere intraoperative og postoperative smerter hos voksne, der gennemgår intravenøs sedation. Skalaen giver 0, 1 eller 2 point for hvert af følgende: udseendet af patientens ansigt, udseendet af patientens ben, mængden af aktivitet, tilstedeværelsen af gråd og omfanget af trøst, for i alt 10 point. 0-3 point svarer til milde smerter, 4-6 til moderate smerter og 7-10 til stærke smerter. Resultaterne vil blive taget på tre tidspunkter under bedøvelsen - under lokalbedøvelse, under operation og femten minutter efter operationen er afsluttet. |
Under lokalbedøvelse, under operationen og femten minutter efter operationen er afsluttet
|
|
Mængden af medicin brugt under sedationen
Tidsramme: Under sedationen
|
Mængden af hver medicin brugt under sedationen vil blive dokumenteret.
|
Under sedationen
|
|
Længde af sedation
Tidsramme: Under sedationen
|
Længden af sedation vil blive målt, med startpunktet som administrationen af den første beroligende medicin, og slutpunktet som slutningen af fase I af bedøvelsesrestitution, som vil blive bestemt med Aldrete Scoring System.
|
Under sedationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB24-10151A
- 24-42546 (Anden identifikator: University of California, San Francisco)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .