Lo stile delle istruzioni di pre-sedazione migliora i risultati dei pazienti nell'anestesia ambulatoriale per la chirurgia orale e maxillo-facciale?
Un esercizio di visualizzazione guidata pre-sedazione migliora i risultati dell'anestesia ambulatoriale per la chirurgia orale e maxillo-facciale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Questo studio randomizzato e controllato mira a valutare l'impatto di un breve esercizio di visualizzazione guidata sugli esiti correlati all'anestesia nella chirurgia orale e maxillofacciale in pazienti in attesa di anestesia ambulatoriale nella clinica di chirurgia orale e maxillofacciale. I ricercatori confronteranno questi pazienti, che riceveranno l'esercizio di visualizzazione guidata oltre alle istruzioni preoperatorie standardizzate, con i pazienti che riceveranno solo le istruzioni preoperatorie standardizzate. Verranno misurati i seguenti risultati per entrambi i gruppi:
- Un sondaggio sull'esperienza dell'anestesia in sette punti
- Punteggi viso-gambe-attività-pianto-consolabilità (FLACC) in tre punti nel tempo durante l'anestesia: durante l'anestesia locale, durante l'intervento chirurgico e quindici minuti dopo la conclusione dell'intervento chirurgico
- Quantità di farmaci utilizzati durante la sedazione
- Durata della sedazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94602
- Oral & Maxillofacial Surgery Clinic, Highland Hospital, Alameda Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 8 e 70 anni.
- Soggetti programmati per sedazione endovenosa ambulatoriale nella clinica di chirurgia orale e maxillo-facciale.
- Capacità di comprendere l'inglese verbale o comprendere le istruzioni utilizzando un linguaggio dei segni o un interprete vocale della propria lingua madre.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che non riescono a comprendere le istruzioni, anche con un interprete (età estrema, disturbi cognitivi, gravi malattie psichiatriche che possono influenzare la partecipazione)
- Soggetti non sottoposti a sedazione endovenosa (sedazione orale, protossido di azoto, anestesia locale)
- Soggetti sottoposti ad anestesia in altri ambienti (sala gastrointestinale, sale operatorie, radiologia interventistica)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di sole istruzioni standardizzate per la pre-sedazione
Questo gruppo riceverà solo le istruzioni standardizzate di pre-sedazione, senza visualizzazione guidata.
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Un braccio riceverà solo istruzioni standardizzate di pre-sedazione.
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Sperimentale: Gruppo di visualizzazione guidata e istruzioni standardizzate di pre-sedazione
Questo braccio riceverà istruzioni standardizzate di pre-sedazione, nonché una visualizzazione guidata di un minuto.
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Un braccio riceverà istruzioni standardizzate di pre-sedazione, nonché una visualizzazione guidata di un minuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio sull'esperienza dell'anestesia
Lasso di tempo: Entro 2 ore dal completamento dell'intervento
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Un sondaggio in sette punti somministrato dopo che il paziente ha soddisfatto i criteri di dimissione del punteggio Aldrete, chiedendo quanto segue: come il paziente valuta il proprio livello di ansia preoperatoria (0-10), se il paziente ha qualche ricordo dell'intervento chirurgico (0 per nessuno, 1 per poco, 2 per tutto), se il paziente ricorda qualche dolore durante l'intervento (0 per nessuno, 1 per poco, 2 per tanto), se il paziente avverte nausea (0 per nessuno, 1 per poco, 2 per molto, 3 per vomito), se il paziente avverte dolore adesso (0 per nessuno, 1 per un po', 2 per molto), se il paziente avverte prurito (0 per nessuno, 1 per un po', 2 per molto) e come soddisfatto il paziente è complessivamente soddisfatto dell'esperienza di sedazione/anestesia (0-10).
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Entro 2 ore dal completamento dell'intervento
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Viso-Gambe-Attività-Pianto-Consolabilità (FLACC)
Lasso di tempo: Durante l'anestesia locale, durante l'intervento chirurgico e quindici minuti dopo la conclusione dell'intervento
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Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) è una scala comportamentale progettata principalmente per valutare il dolore postoperatorio nei neonati e nei bambini piccoli, ma può anche essere utilizzata per valutare il dolore intraoperatorio e postoperatorio negli adulti sottoposti a sedazione endovenosa. La scala dà 0, 1 o 2 punti per ciascuno dei seguenti elementi: l'aspetto del viso del paziente, l'aspetto delle gambe del paziente, la quantità di attività, la presenza di pianto e il grado di consolabilità, per un totale di 10 punti. 0-3 punti corrispondono a dolore lieve, 4-6 a dolore moderato e 7-10 a dolore forte. I punteggi verranno rilevati in tre momenti temporali durante l'anestesia: durante l'anestesia locale, durante l'intervento chirurgico e quindici minuti dopo la conclusione dell'intervento. |
Durante l'anestesia locale, durante l'intervento chirurgico e quindici minuti dopo la conclusione dell'intervento
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Quantità di farmaci utilizzati durante la sedazione
Lasso di tempo: Durante la sedazione
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Verrà documentata la quantità di ciascun farmaco utilizzato durante la sedazione.
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Durante la sedazione
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Durata della sedazione
Lasso di tempo: Durante la sedazione
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Verrà misurata la durata della sedazione, con il punto iniziale come la somministrazione del primo farmaco sedativo e il punto finale come la fine della fase I del recupero dell'anestesia, che sarà determinato con il sistema di punteggio Aldrete.
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Durante la sedazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB24-10151A
- 24-42546 (Altro identificatore: University of California, San Francisco)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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