Czy styl instrukcji poprzedzających sedację poprawia wyniki pacjentów w znieczuleniu ambulatoryjnym podczas zabiegów chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej?
Czy ćwiczenia wizualizacyjne pod kontrolą sedacji poprawiają wyniki w znieczuleniu ambulatoryjnym w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu ocenę wpływu krótkich ćwiczeń wizualizacyjnych z przewodnikiem na wyniki związane ze znieczuleniem w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej u pacjentów zaplanowanych do znieczulenia ambulatoryjnego w klinice chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Naukowcy porównają tych pacjentów, którzy oprócz standardowych instrukcji przedoperacyjnych otrzymają ćwiczenia wizualizacji z przewodnikiem, z pacjentami, którzy otrzymają jedynie standardowe instrukcje przedoperacyjne. W obu grupach mierzone będą następujące wyniki:
- Siedmiopunktowa ankieta dotycząca doświadczenia w znieczuleniu
- Ocena Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) w trzech momentach znieczulenia – podczas znieczulenia miejscowego, podczas operacji i piętnaście minut po zakończeniu operacji
- Ilość leków stosowanych podczas sedacji
- Długość sedacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94602
- Oral & Maxillofacial Surgery Clinic, Highland Hospital, Alameda Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 8 do 70 lat.
- Pacjenci zakwalifikowani do ambulatoryjnej sedacji dożylnej w poradni chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.
- Umiejętność rozumienia werbalnego języka angielskiego lub rozumienia instrukcji przy użyciu języka migowego lub tłumacza głosowego swojego języka ojczystego.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy nie są w stanie zrozumieć instrukcji, nawet z tłumaczem (skrajny wiek, upośledzenie funkcji poznawczych, ciężka choroba psychiczna, która może mieć wpływ na uczestnictwo)
- Pacjenci nie poddawani sedacji dożylnej (sedacja doustna, podtlenek azotu, znieczulenie miejscowe)
- Pacjenci poddawani znieczuleniu w innych środowiskach (sala żołądkowo-jelitowa, sale operacyjne, radiologia interwencyjna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa zawierająca wyłącznie standardowe instrukcje przed sedacją
Grupa ta otrzyma wyłącznie standardowe instrukcje przed sedacją, bez wizualizacji z przewodnikiem.
|
Jedno ramię otrzyma wyłącznie standardowe instrukcje przed sedacją.
|
|
Eksperymentalny: Wizualizacja z przewodnikiem i grupa standardowych instrukcji przed sedacją
Ramię to otrzyma standardowe instrukcje przed sedacją, a także jednominutową wizualizację z przewodnikiem.
|
Jedno ramię otrzyma standardowe instrukcje przed sedacją, a także jednominutową wizualizację z przewodnikiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta dotycząca doświadczeń w znieczuleniu
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin od zakończenia operacji
|
Siedmiopunktowa ankieta przeprowadzana po tym, jak pacjent spełnił kryteria wypisu ze szpitala w skali Aldrete, zadając następujące pytania: jak pacjent ocenia swój poziom lęku przed operacją (0-10), czy pacjent pamięta jakąkolwiek operację (0 dla żadnego, 1 dla trochę, 2 za wszystko), czy pacjent pamięta jakikolwiek ból podczas operacji (0 – żaden, 1 – niewielki, 2 – duży), czy pacjent odczuwa jakiekolwiek nudności (0 – brak, 1 – niewielki, 2 – dużo, 3 za wymioty), jeśli pacjent odczuwa obecnie jakikolwiek ból (0 – żaden, 1 – niewielki, 2 – duży), czy pacjent odczuwa jakiekolwiek swędzenie (0 – brak, 1 – niewielki, 2 – duży) oraz stopień zadowolenia pacjenta ogólnie z doświadczeniem w zakresie sedacji/znieczulenia (0-10).
|
W ciągu 2 godzin od zakończenia operacji
|
|
Twarz-Nogi-Aktywność-Płak-Pocieszenie (FLACC)
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia miejscowego, podczas operacji i piętnaście minut po jej zakończeniu
|
Skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu i pocieszenia (FLACC) to skala behawioralna przeznaczona przede wszystkim do oceny bólu pooperacyjnego u niemowląt i małych dzieci, ale może być również stosowana do oceny bólu śródoperacyjnego i pooperacyjnego u dorosłych poddawanych sedacji dożylnej. Skala przyznaje 0, 1 lub 2 punkty za każdy z poniższych parametrów: wygląd twarzy pacjenta, wygląd nóg pacjenta, intensywność aktywności, obecność płaczu i stopień możliwości ukojenia, co daje łącznie 10 punktów. 0-3 punkty odpowiadają bólowi łagodnemu, 4-6 - umiarkowanemu, a 7-10 - silnemu bólowi. Wyniki będą zbierane w trzech momentach znieczulenia – podczas znieczulenia miejscowego, podczas operacji i piętnaście minut po zakończeniu operacji. |
Podczas znieczulenia miejscowego, podczas operacji i piętnaście minut po jej zakończeniu
|
|
Ilość leków stosowanych podczas sedacji
Ramy czasowe: Podczas sedacji
|
Ilość każdego leku użytego podczas sedacji zostanie udokumentowana.
|
Podczas sedacji
|
|
Długość sedacji
Ramy czasowe: Podczas sedacji
|
Mierzony będzie czas trwania sedacji, przy czym punktem początkowym będzie podanie pierwszego leku uspokajającego, a punktem końcowym będzie koniec I fazy wybudzania ze znieczulenia, co zostanie określone za pomocą systemu punktacji Aldrete.
|
Podczas sedacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB24-10151A
- 24-42546 (Inny identyfikator: University of California, San Francisco)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .