O estilo das instruções pré-sedação melhora os resultados dos pacientes em anestesia ambulatorial para cirurgia oral e maxilofacial?
Um exercício de visualização guiada pré-sedação melhora os resultados da anestesia ambulatorial para cirurgia oral e maxilofacial: um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo avaliar o impacto de um breve exercício de visualização guiada nos resultados relacionados à anestesia em cirurgia oral e maxilofacial em pacientes agendados para anestesia ambulatorial na clínica de cirurgia oral e maxilofacial. Os pesquisadores irão comparar esses pacientes, que receberão o exercício de visualização guiada, além das instruções pré-operatórias padronizadas, com pacientes que receberão apenas as instruções pré-operatórias padronizadas. Os seguintes resultados serão medidos para ambos os grupos:
- Uma pesquisa de experiência em anestesia de sete pontos
- Pontuações Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) em três momentos durante a anestesia - durante a anestesia local, durante a cirurgia e quinze minutos após a conclusão da cirurgia
- Quantidade de medicamentos utilizados durante a sedação
- Duração da sedação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Oral & Maxillofacial Surgery Clinic, Highland Hospital, Alameda Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos com idades entre 8 e 70 anos.
- Sujeitos planejados para sedação intravenosa ambulatorial na clínica de cirurgia bucomaxilofacial.
- Capacidade de compreender inglês verbal ou compreender instruções usando uma linguagem de sinais ou intérprete de voz de sua língua nativa.
Critérios de exclusão:
- Sujeitos que não conseguem compreender as instruções, mesmo com um intérprete (extremos de idade, deficiências cognitivas, doença psiquiátrica grave que pode afetar a participação)
- Indivíduos não submetidos a sedação intravenosa (sedação oral, óxido nitroso, anestesia local)
- Indivíduos submetidos à anestesia em outros ambientes (conjunto gastrointestinal, salas cirúrgicas, radiologia intervencionista)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo somente de instruções padronizadas de pré-sedação
Este grupo receberá apenas as instruções padronizadas de pré-sedação, sem visualização guiada.
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Um braço receberá apenas instruções padronizadas de pré-sedação.
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Experimental: Visualização guiada e grupo de instruções padronizadas de pré-sedação
Este braço receberá instruções padronizadas de pré-sedação, bem como visualização guiada de um minuto.
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Um braço receberá instruções padronizadas de pré-sedação, bem como visualização guiada de um minuto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa de experiência em anestesia
Prazo: Dentro de 2 horas após a conclusão da cirurgia
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Uma pesquisa de sete pontos realizada após o paciente atender aos critérios de alta da pontuação de Aldrete, perguntando o seguinte: como o paciente avalia seu nível de ansiedade pré-operatória (0-10), se o paciente tem alguma lembrança da cirurgia (0 para nenhuma, 1 para um pouco, 2 para tudo), se o paciente se lembra de alguma dor durante a cirurgia (0 para nenhuma, 1 para um pouco, 2 para muito), se o paciente sente alguma náusea (0 para nenhuma, 1 para um pouco, 2 para muito, 3 para vômito), se o paciente sente alguma dor agora (0 para nenhuma, 1 para um pouco, 2 para muito), se o paciente sente alguma coceira (0 para nenhuma, 1 para um pouco, 2 para muito) e quão satisfeito o paciente está geral com a experiência de sedação/anestesia (0-10).
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Dentro de 2 horas após a conclusão da cirurgia
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Face-Pernas-Atividade-Chorar-Consolabilidade (FLACC)
Prazo: Durante a anestesia local, durante a cirurgia e quinze minutos após o término da cirurgia
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Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) é uma escala comportamental projetada principalmente para avaliar a dor pós-operatória em bebês e crianças pequenas, mas também pode ser usada para avaliar a dor intraoperatória e pós-operatória em adultos submetidos a sedação intravenosa. A escala dá 0, 1 ou 2 pontos para cada um dos seguintes: a aparência do rosto do paciente, a aparência das pernas do paciente, a quantidade de atividade, a presença de choro e o grau de consolabilidade, para um total de 10 pontos. 0-3 pontos correspondem à dor leve, 4-6 à dor moderada e 7-10 à dor intensa. As pontuações serão obtidas em três momentos durante a anestesia - durante a anestesia local, durante a cirurgia e quinze minutos após o término da cirurgia. |
Durante a anestesia local, durante a cirurgia e quinze minutos após o término da cirurgia
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Quantidade de medicamentos utilizados durante a sedação
Prazo: Durante a sedação
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A quantidade de cada medicamento utilizado durante a sedação será documentada.
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Durante a sedação
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Duração da sedação
Prazo: Durante a sedação
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A duração da sedação será mensurada, sendo o ponto inicial a administração do primeiro medicamento sedativo, e o ponto final como o final da fase I da recuperação anestésica, que será determinada com o Aldrete Scoring System.
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Durante a sedação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB24-10151A
- 24-42546 (Outro identificador: University of California, San Francisco)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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