¿El estilo de las instrucciones previas a la sedación mejora los resultados de los pacientes en anestesia ambulatoria para cirugía oral y maxilofacial?
¿Un ejercicio de visualización guiado previo a la sedación mejora los resultados de la anestesia ambulatoria para cirugía oral y maxilofacial: un ensayo controlado aleatorio, doble ciego?
Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo evaluar el impacto de un breve ejercicio de visualización guiada sobre resultados relacionados con la anestesia en cirugía oral y maxilofacial en pacientes programados para anestesia ambulatoria en la clínica de cirugía oral y maxilofacial. Los investigadores compararán a estos pacientes, que recibirán el ejercicio de visualización guiado además de instrucciones preoperatorias estandarizadas, con pacientes que solo recibirán las instrucciones preoperatorias estandarizadas. Se medirán los siguientes resultados para ambos grupos:
- Una encuesta de experiencia en anestesia de siete puntos
- Cara-Piernas-Actividad-Lloro-Consolabilidad (FLACC) puntúa en tres momentos durante la anestesia: durante la anestesia local, durante la cirugía y quince minutos después de haber concluido la cirugía.
- Cantidad de medicamentos utilizados durante la sedación.
- Duración de la sedación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Oral & Maxillofacial Surgery Clinic, Highland Hospital, Alameda Health System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 8 y 70 años.
- Sujetos planificados para sedación intravenosa ambulatoria en la clínica de cirugía oral y maxilofacial.
- Capacidad para comprender inglés verbal o comprender instrucciones utilizando un intérprete de lengua de signos o de voz de su lengua materna.
Criterios de exclusión:
- Sujetos que no pueden entender las instrucciones, incluso con un intérprete (edad extrema, deterioro cognitivo, enfermedad psiquiátrica grave que pueda afectar la participación)
- Sujetos que no reciben sedación intravenosa (sedación oral, óxido nitroso, anestesia local)
- Sujetos sometidos a anestesia en otros entornos (sala gastrointestinal, quirófanos, radiología intervencionista)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de solo instrucciones estandarizadas previas a la sedación
Este grupo recibirá únicamente las instrucciones estandarizadas previas a la sedación, sin visualización guiada.
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Un brazo recibirá instrucciones estandarizadas previas a la sedación únicamente.
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Experimental: Grupo de visualización guiada e instrucciones estandarizadas previas a la sedación.
Este brazo recibirá instrucciones estandarizadas previas a la sedación, así como visualización guiada de un minuto.
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Un brazo recibirá instrucciones estandarizadas previas a la sedación, así como una visualización guiada de un minuto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de experiencia en anestesia
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la cirugía.
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Una encuesta de siete puntos realizada después de que el paciente cumple con los criterios de alta de la puntuación de Aldrete, preguntando lo siguiente: cómo califica el paciente su nivel de ansiedad preoperatoria (0-10), si el paciente recuerda algún recuerdo de la cirugía (0 para ninguno, 1 para un poco, 2 por todo), si el paciente recuerda algún dolor durante la cirugía (0 por nada, 1 por un poco, 2 por mucho), si el paciente siente alguna náusea (0 por nada, 1 por un poco, 2 por mucho, 3 por vómito), si el paciente siente algún dolor ahora (0 por nada, 1 por un poco, 2 por mucho), si el paciente siente picazón (0 por nada, 1 por un poco, 2 por mucho) y qué tan satisfecho está el paciente en general con la experiencia con sedación/anestesia (0-10).
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Dentro de las 2 horas posteriores a la finalización de la cirugía.
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Rostro-Piernas-Actividad-Lloro-Consolabilidad (FLACC)
Periodo de tiempo: Durante la anestesia local, durante la cirugía y quince minutos después de concluida la cirugía.
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Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) es una escala de comportamiento diseñada principalmente para calificar el dolor posoperatorio en bebés y niños pequeños, pero también se puede utilizar para evaluar el dolor intraoperatorio y posoperatorio en adultos sometidos a sedación intravenosa. La escala otorga 0, 1 o 2 puntos para cada uno de los siguientes: la apariencia de la cara del paciente, la apariencia de las piernas del paciente, la cantidad de actividad, la presencia de llanto y el grado de consolabilidad, para un total de 10 puntos. 0-3 puntos corresponden a dolor leve, 4-6 a dolor moderado y 7-10 a dolor intenso. Las puntuaciones se tomarán en tres momentos durante la anestesia: durante la anestesia local, durante la cirugía y quince minutos después de que haya concluido la cirugía. |
Durante la anestesia local, durante la cirugía y quince minutos después de concluida la cirugía.
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Cantidad de medicamentos utilizados durante la sedación.
Periodo de tiempo: Durante la sedación
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Se documentará la cantidad de cada medicamento utilizado durante la sedación.
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Durante la sedación
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Duración de la sedación
Periodo de tiempo: Durante la sedación
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Se medirá la duración de la sedación, siendo el punto de inicio la administración del primer medicamento sedante y el punto final como el final de la fase I de recuperación de la anestesia, que se determinará con el sistema de puntuación Aldrete.
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Durante la sedación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB24-10151A
- 24-42546 (Otro identificador: University of California, San Francisco)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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