Parantaako sedaatiota edeltävien ohjeiden tyyli potilaan tuloksia ambulatorisessa anestesiassa suu- ja leukakirurgiassa?
Parantaako sedaatiota edeltävä ohjattu visualisointiharjoitus tuloksia ambulatorisessa anestesiassa suu- ja leukakirurgiassa: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhyen ohjatun visualisointiharjoituksen vaikutusta anestesiaan liittyviin tuloksiin suu- ja leukakirurgiassa potilailla, joille on suunniteltu ambulatorinen anestesia suu- ja leukakirurgian klinikalla. Tutkijat vertaavat näitä potilaita, jotka saavat ohjatun visualisointiharjoituksen standardoitujen preoperatiivisten ohjeiden lisäksi, potilaisiin, jotka saavat vain standardoidut preoperatiiviset ohjeet. Molemmissa ryhmissä mitataan seuraavat tulokset:
- Seitsemän pisteen anestesiakokemustutkimus
- Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) -pisteet kolmessa vaiheessa anestesian aikana - paikallispuudutuksen aikana, leikkauksen aikana ja 15 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
- Sedaation aikana käytettyjen lääkkeiden määrä
- Sedaation pituus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
- Oral & Maxillofacial Surgery Clinic, Highland Hospital, Alameda Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 8–70-vuotiaat kohteet.
- Koehenkilöt, jotka suunnitellaan ambulatoriseen suonensisäiseen sedaatioon suu- ja leukakirurgian klinikalla.
- Kyky ymmärtää suullista englantia tai ymmärtää ohjeita äidinkielensä viittomakielen tai äänitulkin avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät ymmärrä ohjeita edes tulkin kanssa (äärimmäinen ikä, kognitiiviset häiriöt, vaikea psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa osallistumiseen)
- Potilaat, jotka eivät saa suonensisäistä sedaatiota (suun kautta otettava sedaatio, typpioksiduuli, paikallinen anestesia)
- Koehenkilöt, joille tehdään anestesia muissa ympäristöissä (vatsa-suolikanava, leikkaussalit, interventioradiologia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Standardoidut esisedaatioohjeet vain ryhmä
Tämä ryhmä saa vain standardoidut esisedaatio-ohjeet ilman ohjattua visualisointia.
|
Yksi käsi saa vain standardoidut esisedaatio-ohjeet.
|
|
Kokeellinen: Ohjattu visualisointi ja standardoitu esisedaatioohjeryhmä
Tämä käsivarsi saa standardoidut esisedaatio-ohjeet sekä yhden minuutin ohjatun visualisoinnin.
|
Yksi käsi saa standardoidut esisedaatio-ohjeet sekä yhden minuutin ohjatun visualisoinnin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesiakokemustutkimus
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
|
Seitsemän pisteen kysely, joka annettiin sen jälkeen, kun potilas täytti Aldreten pisteytyskriteerit, jossa kysyttiin seuraavaa: kuinka potilas arvioi leikkausta edeltävän ahdistuneisuustasonsa (0-10), onko potilaalla mieleen jäänyt leikkaus (0 ei yhtään, 1 vähän, 2 kaikesta), jos potilas muistaa kipua leikkauksen aikana (0 ei mitään, 1 vähän, 2 paljon), jos potilas tuntee pahoinvointia (0 ei mitään, 1 vähän, 2 paljon, 3 oksentelua), jos potilas tuntee kipua nyt (0 ei mitään, 1 vähän, 2 paljon), jos potilas tuntee kutinaa (0 ei mitään, 1 vähän , 2 erälle) ja kuinka tyytyväinen potilas on yleisesti ottaen rauhoittavaan/anestesiaan (0–10).
|
2 tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
|
|
Kasvot ja jalat - Aktiivisuus - Itku - Lohduttavuus (FLACC)
Aikaikkuna: Paikallispuudutuksen aikana, leikkauksen aikana ja viisitoista minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Face-Legs-Activity-Cry-Consolability (FLACC) on käyttäytymisasteikko, joka on suunniteltu ensisijaisesti pisteytyksen jälkeiseen kipuun imeväisille ja pikkulapsille, mutta sitä voidaan käyttää myös intraoperatiivisen ja leikkauksen jälkeisen kivun arvioimiseen aikuisilla, jotka saavat suonensisäistä sedaatiota. Asteikko antaa 0, 1 tai 2 pistettä jokaisesta seuraavista: potilaan kasvojen ulkonäkö, potilaan jalkojen ulkonäkö, aktiivisuuden määrä, itkujen esiintyminen ja lohdutuksen laajuus, yhteensä 10 pistettä. 0-3 pistettä vastaa lievää kipua, 4-6 kohtalaista kipua ja 7-10 voimakasta kipua. Pisteet otetaan kolmessa ajankohtana anestesian aikana - paikallispuudutuksen aikana, leikkauksen aikana ja 15 minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen. |
Paikallispuudutuksen aikana, leikkauksen aikana ja viisitoista minuuttia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Sedaation aikana käytettyjen lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Sedaation aikana
|
Kunkin sedaation aikana käytetyn lääkkeen määrä dokumentoidaan.
|
Sedaation aikana
|
|
Sedaation pituus
Aikaikkuna: Sedaation aikana
|
Sedaation pituus mitataan siten, että aloituspiste on ensimmäisen rauhoittavan lääkkeen antaminen ja päätepiste anestesian toipumisen vaiheen I lopussa, joka määritetään Aldrete Scoring Systemillä.
|
Sedaation aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB24-10151A
- 24-42546 (Muu tunniste: University of California, San Francisco)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .