植物由来のサバイバル (Survi PB)
2025年6月20日 更新者:Danone Global Research & Innovation Center
4つの凍結乾燥株の混合物を14日間摂取した後の健康なボランティアのヒト胃腸管におけるビフィズス菌株の生存を評価するための単群、非盲検、単一施設の探索研究。
この研究の目的は、ダノンコレクションからの 4 つの凍結乾燥ビフィズス菌株の混合物が、14 日間摂取した後に健康なボランティアの胃腸 (GI) 管内で生存できる可能性を調査することです。
この目的を達成するために、20人の健康なボランティアからなる研究グループは、連続14日間、凍結乾燥菌株を1日2回、コップ1杯の静水で希釈して摂取します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21000
- Cen Experimental
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は18~60歳。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ~ 30.0 の間 kg/m2。
- 1日2回、コップ1杯の静水で希釈した研究製品を少なくとも14日間摂取する意思がある。
- プロトコルとスケジュールに準拠できるかどうか。
- 定期的な排便がある(週に6日以上)。
- フランス語を話し、読むこと。
- 被験者は研究期間全体を通じて特定の指示と制限に従う意思がある。
- 参加者からの署名された(書面による)インフォームドコンセント。
- 被験者はフランスの健康保険に加入しています。
- 臨床研究に参加する被験者の全国データベースに登録することに同意します。
- インターネットと互換性があり、インターネットに接続可能なスマートフォン/コンピューターを用意し、被験者はそれを使用して電子患者報告結果 (ePRO) を完了する意欲と能力を持っています。
- 妊娠の可能性のある女性は、医学的に承認された避妊法を使用しているか、外科的に不妊のパートナーまたは同性のパートナーと一緒にいる必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前8週間以内に、胃腸機能を変化させる可能性があるリストに記載された禁止薬物のいずれかを使用した、またはこの研究の実施中に使用する予定の被験者。 必要に応じて、非ステロイド性抗炎症薬およびアスピリンの偶発的使用(1 錠または 2 錠)は許可されます。
- スクリーニング訪問時(V1)に特別な食事療法を行っている被験者、または研究中にそのような食事療法を計画している患者。
- -以前に腹部手術を受けたことのある被験者、または研究中にそのような手術を計画している被験者。
- -スクリーニング来院前の4週間以内に全身麻酔を受けた被験者(V1)。
- 代謝性疾患、高血圧、炎症性疾患、精神疾患、または胃腸疾患のある被験者は、これらすべての病状が医師によって診断されている必要があります。
- -既知の食物アレルギー、または研究製品の成分または潜在的な痕跡に対する不耐症を有する被験者。
- 週に7本以上タバコを吸うアクティブスモーカー。
- -スクリーニング前の1か月以内、または研究参加中に計画された強化された食事療法と組み合わせて高強度の身体活動を行っている被験者。
- -スクリーニング訪問(V1)前の過去4週間以内に歯科手術を受けた、または研究期間中に歯科手術を計画している被験者。
- 妊娠中の女性、研究期間中に妊娠を計画している女性、または授乳中の女性。
- -腸内細菌叢に影響を与える可能性のある治験製品または市販製品を使用する別の研究への参加がスクリーニング訪問(V1)の4週間前以下であるか、または研究中に他の介入研究への参加を計画している。
- ダノン グローバル リサーチ & イノベーション センターまたは参加施設の従業員および/または子供/家族、または従業員の親族。
- 後見または保佐の対象であること。
- スクリーニング訪問前の過去 6 か月間の過剰なアルコール摂取 (V1)。
- 捜査官の判断に基づく薬物乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:菌株混合物の摂取後の消化管におけるビフィズス菌株の生存を評価する
20人の健康なボランティアからなる研究グループは、連続14日間、凍結乾燥菌株を1日2回、コップ1杯の静水で希釈して摂取します。
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20人の健康なボランティアからなる研究グループは、連続14日間、凍結乾燥菌株混合物を1日2回、コップ1杯の静水で希釈して摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な成人において試験製品を14日間摂取した後の糞便中に、提供されたビフィズス菌株のそれぞれの特定の株の生きた細菌が存在する。
時間枠:14日間の研究製品摂取後
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14日間の研究製品摂取後
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健康な成人における14日間の研究製品摂取前後の、糞便中の提供されたビフィズス菌株のそれぞれの特定の菌株の総量と生菌量の比較。
時間枠:14日間の研究製品摂取後
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14日間の研究製品摂取後
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健康な成人における1週間の追跡調査後の糞便中の各ビフィズス菌株の提供された特定の株の生きた細菌の存在。
時間枠:1週間の経過観察後
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1週間の経過観察後
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健康な成人における1週間の追跡調査後の、糞便中の提供されたビフィズス菌株の特定の株のそれぞれの総細菌量と生存細菌量の比較。
時間枠:1週間の経過観察後
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1週間の経過観察後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康な成人被験者の V2、V3、および V4 の糞便サンプル収集の前日の食事リコール (MyFood24 ソフトウェアを使用) によって収集された食事摂取量。
時間枠:1週間の経過観察後
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1週間の経過観察後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月9日
一次修了 (実際)
2025年3月14日
研究の完了 (実際)
2025年5月13日
試験登録日
最初に提出
2024年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月6日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。