Survival Plant-Based (Survi PB)

Kritéria zahrnutí:

1. Věk 18-60 let.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-30,0 kg/m2.
3. Studovaný produkt je ochoten konzumovat dvakrát denně po dobu alespoň 14 dnů zředěný v 1 sklenici neperlivé vody.
4. Dostupnost dodržet protokol a harmonogram.
5. Pravidelné vyprazdňování (≥ 6 dní/týden).
6. Francouzsky mluvící a čtení.
7. Subjekt ochotný dodržovat konkrétní pokyny a omezení po celou dobu trvání studie.
8. Podepsaný (písemný) informovaný souhlas účastníka.
9. Předmět je hrazen francouzským zdravotním pojištěním.
10. Souhlasit s registrací v národní databázi subjektů účastnících se klinického výzkumu.
11. Mít chytrý telefon/počítač kompatibilní a připojitelný k internetu a subjekt je ochoten a schopen pomocí něj vyplnit elektronické výsledky hlášené pacientem (ePRO).
12. Ženy ve fertilním věku musí používat lékařsky schválenou metodu antikoncepce nebo být s chirurgicky sterilním partnerem nebo být s partnerem stejného pohlaví.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který během 8 týdnů před screeningovou návštěvou použil nebo plánuje použít během provádění této studie jednu z uvedených zakázaných medikací, která by mohla změnit gastrointestinální funkci. V případě potřeby je povoleno náhodné použití (1 nebo 2 pilulky/tablety) nesteroidních protizánětlivých léků a aspirinu.
2. Subjekt dodržující speciální dietu při screeningové návštěvě (V1) nebo plán pro takovou dietu během studie.
3. Subjekt, který v průběhu studie prodělal jakoukoli předchozí operaci břicha nebo takovou operaci plánuje.
4. Subjekt, který podstoupil celkovou anestezii v předchozích 4 týdnech před screeningovou návštěvou (VI).
5. U subjektu s jakýmkoli metabolickým onemocněním, hypertenzí, jakýmkoli zánětlivým onemocněním, jakoukoli psychiatrickou poruchou nebo jakoukoli gastrointestinální poruchou by všechny tyto zdravotní stavy měly být diagnostikovány lékařem.
6. Subjekt s jakoukoli známou potravinovou alergií nebo intolerancí na kteroukoli složku studijního produktu nebo na jakékoli potenciální stopy.
7. Aktivní kuřák se 7 a více cigaretami týdně.
8. Subjekt provádějící vysoce intenzivní fyzickou aktivitu v kombinaci s dodržováním vylepšené diety během 1 měsíce před screeningem nebo plánovaným během účasti ve studii.
9. Subjekt, který podstoupil zubní chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou (V1) nebo plánoval zubní chirurgický zákrok v průběhu studie.
10. Těhotná žena nebo žena plánující otěhotnět během studie nebo kojící žena.
11. Účast v jiné studii s hodnocenými nebo uváděnými na trh produkty potenciálně ovlivňující střevní mikroflóru ≤ 4 týdny před screeningovou návštěvou (V1) nebo plán účasti v jakékoli jiné intervenční studii během studie.
12. Zaměstnanci a/nebo děti/rodinní příslušníci nebo příbuzní zaměstnanců Danone Global Research & Innovation Center nebo zúčastněných stránek.
13. Subjekt pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím.
14. Nadměrná konzumace alkoholu během posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou (V1).
15. Zneužívání drog, na základě úsudku vyšetřovatele.