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À base de plantes de survie (Survi PB)

20 juin 2025 mis à jour par: Danone Global Research & Innovation Center

Étude exploratoire à un seul bras, ouverte et monocentrique pour évaluer la survie des souches de bifidobactéries dans le tractus gastro-intestinal humain de volontaires sains après 14 jours de consommation d'un mélange de 4 souches lyophilisées.

Le but de cette étude est d'explorer le potentiel d'un mélange de 4 souches de bifidobactéries lyophilisées de la collection Danone pour survivre dans le tractus gastro-intestinal (GI) humain de volontaires sains après 14 jours de consommation.

Dans ce but, un groupe d'étude de 20 volontaires sains consommera des souches lyophilisées - mélangées deux fois par jour diluées dans 1 verre d'eau plate pendant 14 jours consécutifs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dijon, France, 21000
        • Cen Experimental

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge 18-60 ans.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30,0 kg/m2.
  3. Prêt à consommer deux fois par jour pendant au moins 14 jours le produit de l'étude dilué dans 1 verre d'eau plate.
  4. Disponibilité pour respecter le protocole et les horaires.
  5. Avoir des selles régulières (≥ 6 jours/semaine).
  6. Parler et lire le français.
  7. Sujet disposé à adhérer aux instructions et restrictions spécifiques pendant toute la durée de l'étude.
  8. Consentement éclairé signé (écrit) du participant.
  9. Le sujet est couvert par une assurance maladie française.
  10. Accepter d'être inscrit dans la base de données nationale des sujets participant à la recherche clinique.
  11. Disposez d'un smartphone/ordinateur compatible et connectable à Internet, et le sujet est disposé et capable de compléter les résultats électroniques déclarés par le patient (ePRO) en l'utilisant.
  12. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée, ou être avec un partenaire chirurgicalement stérile ou être avec un partenaire du même sexe.

Critères d'exclusion :

  1. Sujet ayant utilisé dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage ou prévoyant d'utiliser pendant la conduite de cette étude l'un des médicaments interdits répertoriés susceptibles de modifier la fonction gastro-intestinale. L'utilisation occasionnelle (1 ou 2 comprimés) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'aspirine est autorisée, si nécessaire.
  2. Sujet suivant un régime spécial lors de la visite de dépistage (V1), ou prévoir un tel régime pendant l'étude.
  3. Sujet ayant déjà subi une chirurgie abdominale ou prévoyant une telle chirurgie pendant l'étude.
  4. Sujet ayant subi une anesthésie générale au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage (V1).
  5. Sujet présentant une maladie métabolique, une hypertension, une maladie inflammatoire, un trouble psychiatrique ou un trouble gastro-intestinal, toutes ces conditions médicales doivent avoir été diagnostiquées par un médecin.
  6. Sujet présentant une allergie alimentaire connue ou une intolérance à l'un des composants du produit à l'étude ou à toute trace potentielle.
  7. Fumeur actif avec 7 cigarettes ou plus par semaine.
  8. Sujet pratiquant une activité physique de haute intensité en association avec un régime alimentaire amélioré dans le mois précédant le dépistage ou prévu lors de la participation à l'étude.
  9. Sujet ayant subi une chirurgie dentaire au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de dépistage (V1) ou planifiant une chirurgie dentaire au cours de l'étude.
  10. Femme enceinte ou femme envisageant de devenir enceinte pendant l'étude ou femme qui allaite.
  11. Participation à une autre étude avec des produits expérimentaux ou commercialisés affectant potentiellement le microbiote intestinal ≤ 4 semaines avant la visite de dépistage (V1) ou projet de participation à toute autre étude d'intervention pendant l'étude.
  12. Salariés et/ou enfants/membres de la famille ou proches des salariés du Danone Global Research & Innovation Center ou du site participant.
  13. Sujet sous tutelle ou curatelle.
  14. Consommation excessive d'alcool au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage (V1).
  15. Abus de drogues, basé sur le jugement de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluer la survie des souches de bifidobactéries dans le tractus gastro-intestinal après consommation d'un mélange de souches
Un groupe d'étude de 20 volontaires sains consommera des souches lyophilisées - mélangées deux fois par jour diluées dans 1 verre d'eau plate pendant 14 jours consécutifs.
Un groupe d'étude de 20 volontaires sains consommera un mélange de souches lyophilisées deux fois par jour dilué dans 1 verre d'eau plate pendant 14 jours consécutifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence de bactéries vivantes de chacune des souches spécifiques fournies de souches de Bifidobacterium dans les selles après 14 jours de consommation du produit à l'étude chez des adultes en bonne santé.
Délai: Après 14 jours de consommation du produit de l'étude
Après 14 jours de consommation du produit de l'étude
Comparaison de la quantité de bactéries totales et vivantes de chacune des souches spécifiques fournies de souches de Bifidobacterium dans les selles avant et après 14 jours de consommation du produit à l'étude chez des adultes en bonne santé.
Délai: Après 14 jours de consommation du produit de l'étude
Après 14 jours de consommation du produit de l'étude
Présence de bactéries vivantes des souches spécifiques fournies de chacune des souches de Bifidobacterium dans les selles après 1 semaine de suivi chez des adultes en bonne santé.
Délai: Après 1 semaine de suivi
Après 1 semaine de suivi
Comparaison de la quantité de bactéries totales et vivantes de chacune des souches spécifiques fournies de souches de Bifidobacterium dans les selles après 1 semaine de suivi chez des adultes en bonne santé.
Délai: Après 1 semaine de suivi
Après 1 semaine de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Apports alimentaires collectés par rappel alimentaire (à l'aide du logiciel MyFood24) de la veille du prélèvement d'échantillons fécaux pour les V2, V3 et V4 de sujets adultes sains.
Délai: Après 1 semaine de suivi
Après 1 semaine de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Première publication (Réel)

10 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23REX0060157

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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