- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06768229
À base de plantes de survie (Survi PB)
Étude exploratoire à un seul bras, ouverte et monocentrique pour évaluer la survie des souches de bifidobactéries dans le tractus gastro-intestinal humain de volontaires sains après 14 jours de consommation d'un mélange de 4 souches lyophilisées.
Le but de cette étude est d'explorer le potentiel d'un mélange de 4 souches de bifidobactéries lyophilisées de la collection Danone pour survivre dans le tractus gastro-intestinal (GI) humain de volontaires sains après 14 jours de consommation.
Dans ce but, un groupe d'étude de 20 volontaires sains consommera des souches lyophilisées - mélangées deux fois par jour diluées dans 1 verre d'eau plate pendant 14 jours consécutifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Dijon, France, 21000
- Cen Experimental
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge 18-60 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30,0 kg/m2.
- Prêt à consommer deux fois par jour pendant au moins 14 jours le produit de l'étude dilué dans 1 verre d'eau plate.
- Disponibilité pour respecter le protocole et les horaires.
- Avoir des selles régulières (≥ 6 jours/semaine).
- Parler et lire le français.
- Sujet disposé à adhérer aux instructions et restrictions spécifiques pendant toute la durée de l'étude.
- Consentement éclairé signé (écrit) du participant.
- Le sujet est couvert par une assurance maladie française.
- Accepter d'être inscrit dans la base de données nationale des sujets participant à la recherche clinique.
- Disposez d'un smartphone/ordinateur compatible et connectable à Internet, et le sujet est disposé et capable de compléter les résultats électroniques déclarés par le patient (ePRO) en l'utilisant.
- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée, ou être avec un partenaire chirurgicalement stérile ou être avec un partenaire du même sexe.
Critères d'exclusion :
- Sujet ayant utilisé dans les 8 semaines précédant la visite de dépistage ou prévoyant d'utiliser pendant la conduite de cette étude l'un des médicaments interdits répertoriés susceptibles de modifier la fonction gastro-intestinale. L'utilisation occasionnelle (1 ou 2 comprimés) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et d'aspirine est autorisée, si nécessaire.
- Sujet suivant un régime spécial lors de la visite de dépistage (V1), ou prévoir un tel régime pendant l'étude.
- Sujet ayant déjà subi une chirurgie abdominale ou prévoyant une telle chirurgie pendant l'étude.
- Sujet ayant subi une anesthésie générale au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage (V1).
- Sujet présentant une maladie métabolique, une hypertension, une maladie inflammatoire, un trouble psychiatrique ou un trouble gastro-intestinal, toutes ces conditions médicales doivent avoir été diagnostiquées par un médecin.
- Sujet présentant une allergie alimentaire connue ou une intolérance à l'un des composants du produit à l'étude ou à toute trace potentielle.
- Fumeur actif avec 7 cigarettes ou plus par semaine.
- Sujet pratiquant une activité physique de haute intensité en association avec un régime alimentaire amélioré dans le mois précédant le dépistage ou prévu lors de la participation à l'étude.
- Sujet ayant subi une chirurgie dentaire au cours des 4 dernières semaines précédant la visite de dépistage (V1) ou planifiant une chirurgie dentaire au cours de l'étude.
- Femme enceinte ou femme envisageant de devenir enceinte pendant l'étude ou femme qui allaite.
- Participation à une autre étude avec des produits expérimentaux ou commercialisés affectant potentiellement le microbiote intestinal ≤ 4 semaines avant la visite de dépistage (V1) ou projet de participation à toute autre étude d'intervention pendant l'étude.
- Salariés et/ou enfants/membres de la famille ou proches des salariés du Danone Global Research & Innovation Center ou du site participant.
- Sujet sous tutelle ou curatelle.
- Consommation excessive d'alcool au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage (V1).
- Abus de drogues, basé sur le jugement de l'enquêteur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluer la survie des souches de bifidobactéries dans le tractus gastro-intestinal après consommation d'un mélange de souches
Un groupe d'étude de 20 volontaires sains consommera des souches lyophilisées - mélangées deux fois par jour diluées dans 1 verre d'eau plate pendant 14 jours consécutifs.
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Un groupe d'étude de 20 volontaires sains consommera un mélange de souches lyophilisées deux fois par jour dilué dans 1 verre d'eau plate pendant 14 jours consécutifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Présence de bactéries vivantes de chacune des souches spécifiques fournies de souches de Bifidobacterium dans les selles après 14 jours de consommation du produit à l'étude chez des adultes en bonne santé.
Délai: Après 14 jours de consommation du produit de l'étude
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Après 14 jours de consommation du produit de l'étude
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Comparaison de la quantité de bactéries totales et vivantes de chacune des souches spécifiques fournies de souches de Bifidobacterium dans les selles avant et après 14 jours de consommation du produit à l'étude chez des adultes en bonne santé.
Délai: Après 14 jours de consommation du produit de l'étude
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Après 14 jours de consommation du produit de l'étude
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Présence de bactéries vivantes des souches spécifiques fournies de chacune des souches de Bifidobacterium dans les selles après 1 semaine de suivi chez des adultes en bonne santé.
Délai: Après 1 semaine de suivi
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Après 1 semaine de suivi
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Comparaison de la quantité de bactéries totales et vivantes de chacune des souches spécifiques fournies de souches de Bifidobacterium dans les selles après 1 semaine de suivi chez des adultes en bonne santé.
Délai: Après 1 semaine de suivi
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Après 1 semaine de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Apports alimentaires collectés par rappel alimentaire (à l'aide du logiciel MyFood24) de la veille du prélèvement d'échantillons fécaux pour les V2, V3 et V4 de sujets adultes sains.
Délai: Après 1 semaine de suivi
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Après 1 semaine de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 23REX0060157
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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