Selviytymiskasvipohjainen (Survi PB)
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Danone Global Research & Innovation Center
Yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen tutkimustutkimus bifidobakteerikantojen selviytymisen arvioimiseksi terveiden vapaaehtoisten ihmisten maha-suolikanavassa 14 päivän käytön jälkeen 4 pakastekuivatun kannan seosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia neljän Danone-kokoelman pakastekuivatun bifidobakteerikannan sekoituksen mahdollisuuksia selviytyä terveiden vapaaehtoisten ruoansulatuskanavassa (GI) 14 päivän käytön jälkeen.
Tätä tarkoitusta varten yksi 20 terveen vapaaehtoisen tutkimusryhmä kuluttaa pakastekuivattuja kantoja-seosta kahdesti päivässä laimennettuna 1 lasilliseen hiilihapotonta vettä 14 peräkkäisen päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- Cen Experimental
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18-60 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18,5-30,0 kg/m2.
- Valmis kuluttamaan kahdesti päivässä vähintään 14 päivän ajan tutkimustuotetta laimennettuna 1 lasilliseen hiilihappoa.
- Pöytäkirjan ja aikataulun noudattaminen.
- Säännöllinen suolen liikkeet (≥6 päivää/viikko).
- Ranskan puhuminen ja lukeminen.
- Tutkittava on valmis noudattamaan erityisiä ohjeita ja rajoituksia koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujan allekirjoitettu (kirjallinen) tietoinen suostumus.
- Kohde kuuluu ranskalaisen sairausvakuutuksen piiriin.
- Hyväksy rekisteröitymisen kliiniseen tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden kansalliseen tietokantaan.
- Sinulla on älypuhelin/tietokone, joka on yhteensopiva ja yhdistettävissä Internetiin, ja tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan sähköisen potilasraportin (ePRO) käyttämällä sitä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tai olla yhdessä kirurgisesti steriilin kumppanin tai samaa sukupuolta olevan kumppanin kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka käytti 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai aikoo käyttää tämän tutkimuksen aikana jotakin luetelluista kielletyistä lääkkeistä, jotka saattavat muuttaa maha-suolikanavan toimintaa. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja aspiriinin satunnainen käyttö (1 tai 2 pilleriä/tablettia) sallitaan tarvittaessa.
- Potilas noudattaa erityisruokavaliota seulontakäynnillä (V1) tai suunnittele tällaista ruokavaliota tutkimuksen aikana.
- Potilaalla, jolla on aiempi vatsaleikkaus tai hän suunnittelee sellaista leikkausta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilö, jolle tehtiin yleisanestesia edellisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (V1).
- Lääkärin olisi pitänyt diagnosoida kaikki nämä sairaudet, jos heillä on jokin aineenvaihduntasairaus, verenpainetauti, mikä tahansa tulehdussairaus, mikä tahansa psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan sairaus.
- Potilaalla, jolla on tunnetusti ruoka-aineallergia tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai mahdollisille jäämille.
- Aktiivinen tupakoitsija, jolla on vähintään 7 savuketta viikossa.
- Koehenkilö, joka harjoittaa voimakasta fyysistä aktiivisuutta yhdessä tehostetun ruokavalion noudattamisen kanssa 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltiin tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Koehenkilö, jolle on tehty hammasleikkaus viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä (V1) tai joka suunnittelee hammaskirurgiaa tutkimuksen aikana.
- Raskaana oleva nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettävä nainen.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkittavat tai markkinoidut tuotteet voivat vaikuttaa suoliston mikrobiotaan ≤ 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä (V1) tai suunnitelma osallistumisesta mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tutkimuksen aikana.
- Danone Global Research & Innovation Centerin tai osallistuvan sivuston työntekijät ja/tai lapset/perheenjäsenet tai sukulaiset.
- Aihe on holhouksen tai huoltajan alainen.
- Liiallinen alkoholinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (V1).
- Huumeiden väärinkäyttö, tutkijan tuomion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arvioi Bifidobacteria-kantojen eloonjääminen ruoansulatuskanavassa kantaseoksen nauttimisen jälkeen
Yksi 20 terveen vapaaehtoisen tutkimusryhmä kuluttaa pakastekuivattuja kantoja-seosta kahdesti päivässä laimennettuna 1 lasilliseen hiilihapotonta vettä 14 peräkkäisen päivän ajan.
|
Yksi 20 terveen vapaaehtoisen tutkimusryhmä kuluttaa pakastekuivattuja kantoja-seosta kahdesti päivässä laimennettuna 1 lasilliseen hiilihapotonta vettä 14 peräkkäisen päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jokaisen toimitetun Bifidobacterium-kannan elävien bakteerien esiintyminen ulosteessa 14 päivän tutkimustuotteen kulutuksen jälkeen terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 14 päivän tutkimuksen jälkeen tuotteen kulutus
|
14 päivän tutkimuksen jälkeen tuotteen kulutus
|
|
Jokaisen toimitetun tietyn Bifidobacterium-kannan kokonais- ja elävien bakteerien määrän vertailu ulosteessa ennen ja jälkeen 14 päivän tutkimustuotteen kulutuksen terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 14 päivän tutkimuksen jälkeen tuotteen kulutus
|
14 päivän tutkimuksen jälkeen tuotteen kulutus
|
|
Jokaisen Bifidobacterium-kannan toimitetun spesifisen kannan elävien bakteerien esiintyminen ulosteessa 1 viikon seurannan jälkeen terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 1 viikon seurannan jälkeen
|
1 viikon seurannan jälkeen
|
|
Kunkin toimitetun tietyn Bifidobacterium-kannan kokonais- ja elävien bakteerien määrän vertailu ulosteessa 1 viikon seurannan jälkeen terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 1 viikon seurannan jälkeen
|
1 viikon seurannan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Terveiden aikuisten koehenkilöiden ulostenäytteiden V2, V3 ja V4 edellisen päivän ravinnonpalautuksella (MyFood24-ohjelmistolla) kerätyt ravinnonsaantit.
Aikaikkuna: 1 viikon seurannan jälkeen
|
1 viikon seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23REX0060157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .