Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantebaseret overlevelse (Survi PB)

20. juni 2025 opdateret af: Danone Global Research & Innovation Center

Enkeltarm, åbent, enkelt-center eksplorativ undersøgelse for at vurdere overlevelsen af ​​bifidobakteriers stammer i menneskelige mave-tarmkanalen hos raske frivillige efter 14 dages indtagelse af en blanding af 4 frysetørrede stammer.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske potentialet af en blanding af 4 frysetørrede bifidobakteriestammer fra Danone-samlingen til at overleve i human mave-tarmkanal (GI) hos raske frivillige efter 14 dages indtagelse.

Til dette formål vil en undersøgelsesgruppe på 20 raske frivillige indtage frysetørrede stammer-mix to gange om dagen fortyndet i 1 glas stillestående vand i 14 på hinanden følgende dage.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CEN experimental

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60 år.
  2. Body Mass Index (BMI) mellem 18,5-30,0 kg/m2.
  3. Villig til at indtage to gange om dagen i mindst 14 dage undersøgelsesproduktet fortyndet i 1 glas stillestående vand.
  4. Tilgængelighed for at overholde protokollen og tidsplanen.
  5. At have regelmæssige afføringer (på ≥ 6 dage om ugen).
  6. Fransk tale og læsning.
  7. Forsøgsperson er villig til at overholde de specifikke instruktioner og begrænsninger i hele undersøgelsens varighed.
  8. Underskrevet (skriftligt) informeret samtykke fra deltager.
  9. Emnet er dækket af en fransk sygesikring.
  10. Accepter at blive registreret i den nationale database over forsøgspersoner, der deltager i klinisk forskning.
  11. Har en smartphone/computer, der er kompatibel og kan forbindes til internettet, og forsøgspersonen er villig til og i stand til at fuldføre de elektroniske Patient Reported Outcomes (ePRO) ved at bruge den.
  12. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode eller være sammen med en kirurgisk steril partner eller være sammen med en partner af samme køn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgsperson, der brugte inden for 8 uger før screeningsbesøget eller planlægger at bruge under udførelsen af ​​denne undersøgelse en af ​​de anførte forbudte medikamenter, der kan ændre mave-tarmfunktionen. Tilfældig brug (1 eller 2 piller/tabletter) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirin er tilladt, hvis det er nødvendigt.
  2. Forsøgsperson følger speciel diæt ved screeningsbesøget (V1), eller planlægger en sådan diæt under undersøgelsen.
  3. Forsøgsperson har en tidligere abdominal operation eller planlægger en sådan operation under undersøgelsen.
  4. Forsøgsperson, der har gennemgået en generel anæstesi i de foregående 4 uger før screeningsbesøget (V1).
  5. Personer med enhver stofskiftesygdom, hypertension, enhver inflammatorisk sygdom, enhver psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst mave-tarmsygdom, burde alle disse medicinske tilstande være blevet diagnosticeret af en læge.
  6. Udsat for enhver kendt fødevareallergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets komponenter eller for potentielle spor.
  7. Aktiv ryger med 7 eller flere cigaretter om ugen.
  8. Forsøgsperson laver fysisk aktivitet med høj intensitet i kombination med at følge en forbedret diæt inden for 1 måned før screening eller planlagt under deltagelse i undersøgelsen.
  9. Forsøgsperson, der har gennemgået en tandoperation inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget (V1) eller planlægger en tandoperation i løbet af undersøgelsen.
  10. Gravid kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammende kvinde.
  11. Deltagelse i en anden undersøgelse med undersøgelses- eller markedsførte produkter, der potentielt påvirker tarmmikrobiotaen ≤ 4 uger før screeningsbesøget (V1) eller planlægger deltagelse i ethvert andet interventionsstudie under undersøgelsen.
  12. Ansatte og/eller børn/familiemedlemmer eller slægtninge til medarbejdere i Danone Global Research & Innovation Center eller det deltagende websted.
  13. Emne under værgemål eller kuratur.
  14. Overdreven alkoholforbrug inden for de seneste 6 måneder før screeningsbesøget (V1).
  15. Stofmisbrug, baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vurder overlevelsen af ​​Bifidobacteria-stammer i mave-tarmkanalen efter indtagelse af stammeblanding
En undersøgelsesgruppe på 20 raske frivillige vil indtage frysetørrede stammer - mix to gange om dagen fortyndet i 1 glas stillestående vand i 14 på hinanden følgende dage.
En undersøgelsesgruppe på 20 raske frivillige vil indtage frysetørrede stammer-mix to gange om dagen fortyndet i 1 glas stillestående vand i 14 på hinanden følgende dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse af levende bakterier af hver af de leverede specifikke stammer af Bifidobacterium-stammer i fæces efter 14 dages forbrug af undersøgelsesprodukt hos raske voksne.
Tidsramme: Efter 14 dages undersøgelsesproduktforbrug
Efter 14 dages undersøgelsesproduktforbrug
Sammenligning af mængden af ​​totale og levende bakterier af hver af de leverede specifikke stammer af Bifidobacterium-stammer i fæces før og efter 14 dages forbrug af undersøgelsesprodukt hos raske voksne.
Tidsramme: Efter 14 dages undersøgelsesproduktforbrug
Efter 14 dages undersøgelsesproduktforbrug
Tilstedeværelse af levende bakterier af de medfølgende specifikke stammer af hver af Bifidobacterium-stammerne i fæces efter 1 uges opfølgning hos raske voksne.
Tidsramme: Efter 1 uges opfølgning
Efter 1 uges opfølgning
Sammenligning af mængden af ​​totale og levende bakterier af hver af de leverede specifikke stammer af Bifidobacterium-stammer i fæces efter 1 uges opfølgning hos raske voksne.
Tidsramme: Efter 1 uges opfølgning
Efter 1 uges opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Diætindtag indsamlet ved diætindkaldelse (ved hjælp af MyFood24-software) fra den foregående dag af indsamlingen af ​​fæcesprøver for V2, V3 og V4 fra raske voksne forsøgspersoner.
Tidsramme: Efter 1 uges opfølgning
Efter 1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23REX0060157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med A03 - Fordøjelsessystem

Abonner