- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06768229
Plantebaseret overlevelse (Survi PB)
Enkeltarm, åbent, enkelt-center eksplorativ undersøgelse for at vurdere overlevelsen af bifidobakteriers stammer i menneskelige mave-tarmkanalen hos raske frivillige efter 14 dages indtagelse af en blanding af 4 frysetørrede stammer.
Formålet med denne undersøgelse er at udforske potentialet af en blanding af 4 frysetørrede bifidobakteriestammer fra Danone-samlingen til at overleve i human mave-tarmkanal (GI) hos raske frivillige efter 14 dages indtagelse.
Til dette formål vil en undersøgelsesgruppe på 20 raske frivillige indtage frysetørrede stammer-mix to gange om dagen fortyndet i 1 glas stillestående vand i 14 på hinanden følgende dage.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrig, 21000
- CEN experimental
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år.
- Body Mass Index (BMI) mellem 18,5-30,0 kg/m2.
- Villig til at indtage to gange om dagen i mindst 14 dage undersøgelsesproduktet fortyndet i 1 glas stillestående vand.
- Tilgængelighed for at overholde protokollen og tidsplanen.
- At have regelmæssige afføringer (på ≥ 6 dage om ugen).
- Fransk tale og læsning.
- Forsøgsperson er villig til at overholde de specifikke instruktioner og begrænsninger i hele undersøgelsens varighed.
- Underskrevet (skriftligt) informeret samtykke fra deltager.
- Emnet er dækket af en fransk sygesikring.
- Accepter at blive registreret i den nationale database over forsøgspersoner, der deltager i klinisk forskning.
- Har en smartphone/computer, der er kompatibel og kan forbindes til internettet, og forsøgspersonen er villig til og i stand til at fuldføre de elektroniske Patient Reported Outcomes (ePRO) ved at bruge den.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode eller være sammen med en kirurgisk steril partner eller være sammen med en partner af samme køn.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der brugte inden for 8 uger før screeningsbesøget eller planlægger at bruge under udførelsen af denne undersøgelse en af de anførte forbudte medikamenter, der kan ændre mave-tarmfunktionen. Tilfældig brug (1 eller 2 piller/tabletter) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og aspirin er tilladt, hvis det er nødvendigt.
- Forsøgsperson følger speciel diæt ved screeningsbesøget (V1), eller planlægger en sådan diæt under undersøgelsen.
- Forsøgsperson har en tidligere abdominal operation eller planlægger en sådan operation under undersøgelsen.
- Forsøgsperson, der har gennemgået en generel anæstesi i de foregående 4 uger før screeningsbesøget (V1).
- Personer med enhver stofskiftesygdom, hypertension, enhver inflammatorisk sygdom, enhver psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst mave-tarmsygdom, burde alle disse medicinske tilstande være blevet diagnosticeret af en læge.
- Udsat for enhver kendt fødevareallergi eller intolerance over for nogen af undersøgelsesproduktets komponenter eller for potentielle spor.
- Aktiv ryger med 7 eller flere cigaretter om ugen.
- Forsøgsperson laver fysisk aktivitet med høj intensitet i kombination med at følge en forbedret diæt inden for 1 måned før screening eller planlagt under deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgsperson, der har gennemgået en tandoperation inden for de sidste 4 uger før screeningsbesøget (V1) eller planlægger en tandoperation i løbet af undersøgelsen.
- Gravid kvinde eller kvinde, der planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammende kvinde.
- Deltagelse i en anden undersøgelse med undersøgelses- eller markedsførte produkter, der potentielt påvirker tarmmikrobiotaen ≤ 4 uger før screeningsbesøget (V1) eller planlægger deltagelse i ethvert andet interventionsstudie under undersøgelsen.
- Ansatte og/eller børn/familiemedlemmer eller slægtninge til medarbejdere i Danone Global Research & Innovation Center eller det deltagende websted.
- Emne under værgemål eller kuratur.
- Overdreven alkoholforbrug inden for de seneste 6 måneder før screeningsbesøget (V1).
- Stofmisbrug, baseret på efterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vurder overlevelsen af Bifidobacteria-stammer i mave-tarmkanalen efter indtagelse af stammeblanding
En undersøgelsesgruppe på 20 raske frivillige vil indtage frysetørrede stammer - mix to gange om dagen fortyndet i 1 glas stillestående vand i 14 på hinanden følgende dage.
|
En undersøgelsesgruppe på 20 raske frivillige vil indtage frysetørrede stammer-mix to gange om dagen fortyndet i 1 glas stillestående vand i 14 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af levende bakterier af hver af de leverede specifikke stammer af Bifidobacterium-stammer i fæces efter 14 dages forbrug af undersøgelsesprodukt hos raske voksne.
Tidsramme: Efter 14 dages undersøgelsesproduktforbrug
|
Efter 14 dages undersøgelsesproduktforbrug
|
|
Sammenligning af mængden af totale og levende bakterier af hver af de leverede specifikke stammer af Bifidobacterium-stammer i fæces før og efter 14 dages forbrug af undersøgelsesprodukt hos raske voksne.
Tidsramme: Efter 14 dages undersøgelsesproduktforbrug
|
Efter 14 dages undersøgelsesproduktforbrug
|
|
Tilstedeværelse af levende bakterier af de medfølgende specifikke stammer af hver af Bifidobacterium-stammerne i fæces efter 1 uges opfølgning hos raske voksne.
Tidsramme: Efter 1 uges opfølgning
|
Efter 1 uges opfølgning
|
|
Sammenligning af mængden af totale og levende bakterier af hver af de leverede specifikke stammer af Bifidobacterium-stammer i fæces efter 1 uges opfølgning hos raske voksne.
Tidsramme: Efter 1 uges opfølgning
|
Efter 1 uges opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diætindtag indsamlet ved diætindkaldelse (ved hjælp af MyFood24-software) fra den foregående dag af indsamlingen af fæcesprøver for V2, V3 og V4 fra raske voksne forsøgspersoner.
Tidsramme: Efter 1 uges opfølgning
|
Efter 1 uges opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23REX0060157
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med A03 - Fordøjelsessystem
-
Danone Global Research & Innovation CenterAfsluttetA03 - Fordøjelsessystem | B03 - BakterierFrankrig
-
Danone Global Research & Innovation CenterAfsluttet
-
Francois CorbinIkke rekrutterer endnu
-
University of Mississippi, OxfordAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetKlæbende systemBrasilien
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraAfsluttet
-
Paracelsus Medical UniversityRekruttering
-
University of WashingtonMedical Technology Enterprise ConsortiumRekruttering
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet