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小児脳腫瘍に対する FLaME 認知リハビリテーション研究 (FLaME)

2025年1月7日 更新者：Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

小児脳腫瘍（PBT）患者に対する統合的疲労管理を伴う戦略に基づく認知リハビリテーション：疲労、学習、記憶の強化（FLaME）介入の受容性と実現可能性の研究

医学的治療により、脳腫瘍を患う子供の生存率は向上しました。 しかし、ほとんどの子どもは、治療後に「認知」（記憶力や注意力などの思考能力）や認知疲労（過度の精神疲労）の長期的な困難を経験します。 思考困難や疲労は、子供の学習能力や社会的、感情的な健康に影響を与える可能性があります。 国の指導では、認知障害を改善または管理するスキルを教える「認知リハビリテーション」と呼ばれる治療を推奨している。 家族がこれを要求することがよくありますが、ほとんど調査されていないため、通常は利用できません。 疲労は、子供たちが認知リハビリテーションを利用し、その恩恵を受けることを妨げる可能性もあります。 脳腫瘍から回復中の子供に対する疲労治療を提供する研究はありません。 この研究の目的は、脳腫瘍に侵された子供たちに認知リハビリテーションを提供することが現実的で家族にとって役立つかどうかを確認することである。 治療では、認知を助ける戦略に焦点を当てます。 研究者らは、疲労を管理する戦略を追加することが役立つかどうかを確認する予定です。 この研究には、グレート・オーモンド・ストリート病院で脳腫瘍の治療を受けた7～17歳の36人が含まれる。 すべての参加者は、通常のケアの一環として、認知力の強さと弱さを説明する評価を受けています。 参加者は、1) 疲労管理を伴う認知リハビリテーション (12 週間)、2) 認知リハビリテーションのみ (6 週間)、または 3) 通常のケアの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 各子供とその保護者は、治療前、治療中、治療後にアンケートに記入し、治療終了時に面接を受けます。 この情報は、家族がこの治療が有益で実際に参加できるかどうか、疲労戦略を追加することが有益であるかどうかを研究者が判断するのに役立ちます。 研究者は、出席した予約の数、治療に関するフィードバック、疲労レベル、認知、健康状態に関する情報などの情報を調べます。 この調査結果は、英国全体での研究を開発するために使用される予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ここ数十年の小児脳腫瘍の治療の進歩により、死亡率は大幅に改善されましたが、腫瘍自体の影響に加えて、子供の認知能力にも多大な犠牲が生じています。 脳腫瘍の治療を受けた小児の最大 100% は、診断前に典型的な認知発達を達成していたにもかかわらず、ある程度の認知困難を経験します。 ほとんどの場合、子供は複数の認知的困難（記憶力、注意力、処理速度など）を経験し、生活の質、精神的健康、教育へのアクセス、学業や職業の達成、自立した大人への進歩に重大な影響を及ぼします。 これらの認知障害は多くの場合、時間の経過とともに出現し、より重篤になります（「晩期障害」と呼ばれます）。 これらの困難は研究研究で頻繁に発見されており、小児脳腫瘍（例: ナイス、2005 年）。 認知的困難に対処し、子どもたちが可能な限り発達の軌道に戻るようサポートすることを目的とした介入が最も重要であることは明らかです。 しかし、最近の証拠によると、認知リハビリテーションはほぼ完全に利用できず、神経リハビリテーションの推奨はほとんど実施されていないことがわかっています。 国の指導が遵守されていないことは、脳腫瘍の治療を受けた子供に対する認知リハビリテーション介入に関する研究が非常に限られていることでさらに悪化しています。 試みられたいくつかの介入も、実施の実現可能性が低く（完了率が低いなど）、患者や家族の受け入れ度も低かった。

認知リハビリテーション介入には通常、1) 点の配列を思い出すなど、個人が多くのセッションにわたって認知トレーニング演習を繰り返す認知トレーニング タスクの「集中ドリルベース」練習 (「脳トレーニング」と呼ばれることもあります)、2) 戦略のいずれかが含まれます。認知を最適化するための戦略（記憶術などの記憶技術など）を教えるベースのアプローチ、および/または 3）外部補償補助手段（視覚など）リマインダー)。 脳腫瘍を持つ小児の認知リハビリテーションに関する研究、特に質の高い試験はほとんどありません。 少数の研究はドリルベースのリハビリテーションに焦点を当てているが、脳腫瘍を患う小児に対するこのアプローチの実現可能性と受け入れ可能性は低く、反復訓練されたタスクを超えるスキルへの一般化が不十分であることや改善の維持が不十分であるという問題が十分に文書化されている。 小児脳損傷のリハビリテーションは、認知戦略の使用を含み、発達レベルに適応し、全身的なサポートを伴い、子供たちが独自の戦略を開発できるようにする場合に、最大の可能性を秘めています。 現在、脳腫瘍の小児に対する戦略的使用を組み込んだ認知リハビリテーション介入に関する質の高い試験が 1 件あります。 この介入により、学力の向上と子供の注意力に関する親の報告が改善されましたが、効果の大きさは小さかったです。 このプログラムには、厳しい訓練ベースの演習コンポーネント (合計 50 時間を必要とする) も含まれており、参加者のうち介入を完了したのはわずか 60% でした。 その後の研究では、ドリルベースの実践を省略し、戦略利用のコンポーネントを拡張し、小規模なパイロット研究で親と教師の戦略サポートと組み合わせました。 調査結果の検出力と一般化可能性はサンプルサイズが小さいため制限されますが、認知機能の改善がいくつか見られました。 親と子供もまた、特に介入によって認知の強みと弱みについての理解が深まったため、高い満足度を評価しました。 戦略に基づく認知リハビリテーションに関するいくつかの有望な発見にもかかわらず、実現可能性の低さが低い完了率に反映され続けています。 認知リハビリテーション介入は、脳腫瘍を患う小児の認知疲労（極度の精神的疲労）の有病率の高さに対処していないため、介入の参加と完了が予想通り制限される可能性があります。 強い推奨にもかかわらず、脳腫瘍のある小児の認知疲労に対する標的を絞った介入はまだ開発されていない。

この研究は、重大な証拠のギャップがある 2 つの重要な質問に答えるように設計されました。1) 新しい戦略に基づく認知リハビリテーション介入は、脳腫瘍の治療を受けている子供とその家族に受け入れられ、実行可能であるか、2) 脳腫瘍の治療に疲労管理を追加するかどうかです。介入により、実現可能性と受け入れ可能性が向上します。 この介入は、疲労、学習、記憶の強化 [FLaME] プログラムと呼ばれます。 この調査結果は、FLaME プログラムの実現可能性、受け入れ可能性、暫定的な結果について教えてくれます。 つまり、脳腫瘍のある若者にこの介入を導入する際に障害があるかどうか、彼らがそれをどの程度受け入れているか、そして介入に対する需要と満足度がどの程度であるかを知ることができます。 また、最適な結果の測定を行うために、介入の有効性に関する予備情報も求めます。 この情報は、研究が不十分なグループにおける実質的な証拠のギャップに対処するための大規模なランダム化比較試験（RCT）への進行状況を知らせるでしょう。 英国ではこれまで、国民保健サービス内を含め、小児脳腫瘍に対する認知リハビリテーションの臨床試験は行われていなかった。

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Charlotte P Malcolm, DClinPsy
        • コンタクト：
          • Faraneh Vargha-Khadem, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 対象年齢：7歳～17歳11ヶ月。
  2. CNS (脳) に関わる小児腫瘍および/または脳の腫瘍治療について GOSH で診断および/または治療/監視を受けた。
  3. -研究期間中または研究期間前の48か月間にGOSHで神経心理学的評価/相談を受けた、または研究期間中に神経腫瘍学の学際的チームによる積極的な監視下で受けた。
  4. 診断/急性治療（手術および/または放射線療法）後少なくとも6か月、学校復帰後3か月以上経過し、疾患が安定している。
  5. 少なくとも 1 つの神経心理学的領域（パフォーマンスベースのテストまたはアンケートベースの評価スケールで）における正常範囲外の 1 つ以上のスコア（つまり、難易度を示す方向で平均より 1 SD 上または下）。
  6. PedsQL 多次元疲労スケールの 1 つ以上の下位スケールで疲労の障害 (Z スコア > -0.67) を報告します。
  7. 患者または親/介護者の情報を提供する能力/能力

除外基準:

  1. 過去6か月以内に認知リハビリテーションまたは疲労のための対象を絞った正式な心理的介入を完了したか、別の対象とした。
  2. 追加の認知的困難を伴わない、神経心理学的評価のみにおける感覚運動（例えば、視覚運動）障害。
  3. 自己申告による現在の薬物乱用。
  4. 現在、診断された精神的健康障害（積極的な自殺念慮を含む）のために正式な精神科治療を受けているが、ADHDの治療は受けていない（子供がADHDの診断を受けている場合は治療を受ける必要がある）。
  5. 知的障害は、一般的な適応行動の複合値と、利用可能な場合は知性の一般能力指数の平均より 2 標準偏差を超える標準スコアに基づきます。
  6. 患者と親/介護者は、英語で口頭および書面でコミュニケーションをとることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：疲労管理を伴う認知リハビリテーション
12 週間の介入ブロック (疲労管理を伴う戦略ベースの認知リハビリテーション)
行動：疲労、学習、記憶の強化（FlaME）介入 - 完全な介入
認知疲労管理の有無にかかわらず実施できる、新しい戦略ベースの認知リハビリテーション介入です。 スキルは、発達階層モデルに基づいて順番にターゲットにされ、最初に認知疲労に対処し、次に成人がサポートする代償戦略が続き、特定の障害に対する戦略は、これらの初期のレベルに対処した後にのみ提供されます。 「FLaME」プログラムには、子供向けの疲労（ペーシングやアクティビティのスケジュール設定など）および認知リハビリテーション（チャンキング、精緻なエンコーディング技術など）介入において試行され、成功したことが判明した戦略が組み込まれています。 この介入は 2 つの重要な問題に取り組んでいます。1) 普及している訓練ベースのアプローチの代替として戦略ベースの認知リハビリテーションを提供すること、2) 疲労管理を統合して認知リハビリテーションの実現可能性と受容性を向上させることです。 このアームには完全な介入が含まれます。
実験的：認知リハビリテーションのみ
6 週間のブロック介入 (戦略に基づく認知リハビリテーションのみ)
行動：疲労、学習、記憶の強化（FLaME）介入 - 認知リハビリテーションのみ
認知疲労管理の有無にかかわらず実施できる、新しい戦略ベースの認知リハビリテーション介入です。 スキルは、発達階層モデルに基づいて順番にターゲットにされ、最初に認知疲労に対処し、次に成人がサポートする代償戦略が続き、特定の障害に対する戦略は、これらの初期のレベルに対処した後にのみ提供されます。 「FLaME」プログラムには、子供向けの疲労（ペーシングやアクティビティのスケジュール設定など）および認知リハビリテーション（チャンキング、精緻なエンコーディング技術など）介入において試行され、成功したことが判明した戦略が組み込まれています。 この介入は 2 つの重要な問題に取り組んでいます。1) 普及している訓練ベースのアプローチの代替として戦略ベースの認知リハビリテーションを提供すること、2) 疲労管理を統合して認知リハビリテーションの実現可能性と受容性を向上させることです。 この部門には認知リハビリテーションのみが含まれます。
介入なし：標準治療
標準治療のみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労管理のための目標ベースの結果
時間枠：登録から14週目まで
GBO ツールは、子供、若者、その家族、介護者との臨床作業における目標に向けた進捗状況を評価する方法です。 GBO は、子供や若者が介入の開始時に設定した目標に向かってどれだけ進んだと感じているかを 0 から 10 のスケールで比較します。 1 ～ 3 の治療目標は心理学者と協力して作成されます。
登録から14週目まで
認知的困難を管理するための目標ベースの結果
時間枠：登録から14週目まで
GBO ツールは、子供、若者、その家族、介護者との臨床作業における目標に向けた進捗状況を評価する方法です。 GBO は、子供や若者が介入の開始時に設定した目標に向かってどれだけ進んだと感じているかを 0 から 10 のスケールで比較します。 1 ～ 3 の治療目標は心理学者と協力して作成されます。
登録から14週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多次元疲労スケール
時間枠：登録から14週目まで
急性および慢性の健康状態にある患者の疲労を測定するための、症状に応じた自己申告機器です。 全身疲労、睡眠/休息疲労、認知疲労など、さまざまな側面の疲労が測定されます。
登録から14週目まで
個人の日常疲労アナログスケール
時間枠：登録から14週目まで
午前と午後の主観的疲労度を 0 ～ 10 で評価します (0 = 疲労なし、10 = 重度の疲労)。
登録から14週目まで
就学率の割合
時間枠：登録から14週目まで
英国政府 方法: 毎日 = 2 セッション、学期ごとに平均、セッションの 10% 以上が持続的欠席として欠席する従来のしきい値)
登録から14週目まで
実行機能の行動評価目録、第 2 版 (BRIEF2)
時間枠：登録から14週目まで
BRIEF2 は、5 歳から 18 歳までの小児および青少年の実行機能スキル/困難を検査します。 3 つのドメインが認知、行動、感情の調節を評価し、グローバル エグゼクティブ コンポジット スコアが実行機能の全体的な評価を提供します。
登録から14週目まで
小児生活の質インベントリ (PedsQL) コア + 脳腫瘍モジュールの認知問題スケール
時間枠：登録から14週目まで
中心となる PedsQL は、子供や若者の健康関連の生活の質を示す簡単な尺度であり、身体機能、感情機能、社会機能、学校機能に関する尺度が含まれています。 特定の健康集団における一般的な生活の質の問題に対してモジュールを追加できます。 脳腫瘍モジュールには、脳腫瘍のある若者が頻繁に報告する特定の認知的困難に関する 7 項目の認知的問題スケールが含まれています。
登録から14週目まで
簡単な病気認識アンケート (BIPQ)
時間枠：登録から14週目まで
個人が認知的および感情的に病気とその影響をどのように表しているかを示す簡単な尺度。
登録から14週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

協力者

Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Nottingham University Hospitals NHS Trust
NIHR Research for Patient Benefit (RfPB)
Success Charity
Child Brain Injury Trust
The UCL Great Ormond Street Institute of Child Health

捜査官

  • 主任研究者：Charlotte P Malcolm, DClinPsy、Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Faraneh Vargha-Khadem, PhD、Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月10日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月7日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22BO24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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